Foglio illustrativo - HALIMED
1. Cos’è HALIMED e a cosa serve
HALIMED è un medicinale tradizionale di origine vegetale contenente come principio attivo la tintura di Cardiospermum halicacabum.
HALIMED è indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti con prurito ed eczemi negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
2. Cosa deve sapere prima di usare HALIMED
Non usi HALIMED
- se è allergico al Cardiospermum halicacabum L. o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Sapindacee o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Evitare il contatto della crema con gli occhi, mucose e ferite aperte. Pulirsi accuratamente le mani dopo l’applicazione.
In caso di stati infiammatori cutanei gravi, pelle purulenta o febbre, se le condizioni non migliorano o peggiorano, se insorgono disturbi aggiuntivi, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Bambini
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di HALIMED nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali e HALIMED
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
La sicurezza di HALIMED durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, HALIMED non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
HALIMED non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
HALIMED contiene alcool cetostearilico
L’alcool cetostearilico contenuto nella crema può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto).
HALIMED contiene alcool benzilico
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico per 1 g di prodotto. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lieve irritazione locale.
HALIMED contiene etanolo
Questo medicinale contiene 57,5 mg alcool (etanolo) in 1 g di prodotto. L’etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
3. Come usare HALIMED
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: applicare la crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
HALIMED è destinato esclusivamente all'uso cutaneo. Applicare uno strato sottile di crema sulla parte interessata, massaggiando lievemente, fino a completo assorbimento.
Se i sintomi persistono dopo quattro settimane di impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Se usa più HALIMED di quanto deve
Non ci si attendono effetti dannosi in caso di sovradosaggio.
Se dimentica di usare HALIMED
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui il trattamento con HALIMED come indicato in questo foglio illustrativo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle informazioni relative alla frequenza:
Raro (può interessare meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 persone)
Reazioni allergiche quali irritazioni cutanee (rash pruriginoso, peggioramento rash pruriginoso (neurodermatiti), rossore, reazioni allergiche, prurito, bruciature o cauterizzazione). Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendone l’utilizzo. Se l’irritazione non migliora entro 14 giorni dall’interruzione d’uso, consultare il medico. Alle persone con tali ipersensibilità si sconsiglia di utilizzare (nuovamente) HALIMED.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare HALIMED
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La validità del prodotto dopo la prima apertura del tubo è 12 mesi.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene HALIMED
- Principio attivo: 1 g di crema contiene 0,1 g di tintura di Cardiospermum halicacabum L. da parti aeree fresche (1:1,3-1,7). Il solvente di estrazione è etanolo al 90% (v/v).
- Gli altri componenti sono: acqua purificata, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, ottildodecanolo, alcool benzilico.
Descrizione dell’aspetto di HALIMED e contenuto della confezione
HALIMED si presenta in crema di colore giallo pallido ed è disponibile in confezioni da 75g o 150 g tubo in alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Germania)
CONCESSIONARIO DI VENDITA
Schwabe Pharma Italia S.r.l.
info@schwabe.it