Plerixafor Accord 20 mg/mL soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Plerixafor Accord e a cosa serve

Plerixafor Accord contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo.

Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.

Se la mobilizzazione è scarsa, Plerixafor Accord viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto)

• negli adulti affetti da linfoma (un tumore dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un tumore che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);

• nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare

Plerixafor Accord Non usi Plerixafor

Accord

• se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Plerixafor Accord.

Informi il medico:

• se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;
• se presenta un numero elevato di globuli bianchi;
• se presenta un numero ridotto di piastrine;
• se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;

Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.

Non si raccomanda l’utilizzo di Plerixafor Accord per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da leucemia (un tumore del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Plerixafor Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Plerixafor Accord se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Plerixafor Accord nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.

Non allatti se sta utilizzando Plerixafor Accord, in quanto non è noto se Plerixafor Accord venga escreto nel latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plerixafor Accord può causare capogiri e stanchezza. Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.

Plerixafor Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmoL (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di sodio.

3. Come usare Plerixafor Accord

Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un’infermiere/a.

Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Plerixafor Accord La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione del Plerixafor Accord nel suo organismo. Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.

Quanto Plerixafor Accord viene somministrato?

La dose raccomandata di Plerixafor Accord per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.

La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.

Come viene somministrato Plerixafor Accord?

Plerixafor Accord viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato per la prima volta Plerixafor Accord?

Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).

Per quanto tempo le verrà somministrato il Plerixafor Accord?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se

• poco dopo aver ricevuto il plerixafor, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi

  o seduto, sensazione di svenimento o svenimento

• se ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell’iniezione
• bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• capogiri, sensazione di stanchezza o malessere
• insonnia
• flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
• sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
• secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca
• sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto
• reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
• sogni anomali, incubi

Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco e nausea).

Attacchi cardiaci

Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Plerixafor Accord e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.

Formicolii e intorpidimento

I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il tumore. Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Plerixafor Accord.

Dall’esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Plerixafor Accord

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo l’apertura del flaconcino, Plerixafor Accord deve essere utilizzato immediatamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre

informazioni

Cosa contiene Plerixafor Accord

• Il principio attivo è plerixafor. Ciascun mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor.

  Ciascun flaconcino contiene 24mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 mL.

• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico (concentrato) e sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Plerixafor Accord contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Plerixafor Accord e contenuto della confezione

Plerixafor Accord si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all’interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma, chiusura a strappo in alluminio e coperchio blu in plastica PP. Ogni flaconcino contiene 1,2 mL di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A.

Tel: : +30 210 7488 821

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