MOZOBIL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Plerixafor

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Mozobil e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Mozobil

• 3. Come usare Mozobil

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mozobil

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    cos’è mozobil e a cosa serve

Mozobil contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.

Se la mobilizzazione è scarsa, Mozobil viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto)

 negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo);

 nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.

2. cosa deve sapere prima di usare mozobil se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Mozobil

Informi il medico:

•  se ha o se ha avuto problemi cardiaci;

•  se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose;

•  se presenta un numero elevato di globuli bianchi;

•  se presenta un numero ridotto di piastrine;

•  se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o

• seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;

Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.

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Non si raccomanda l’utilizzo di Mozobil per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).

Altri medicinali e Mozobil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non usi Mozobil se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Mozobil nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.

Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mozobil può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.

Mozobil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente privo di sodio.

3. come usare mozobil

Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un’infermiere/a.

Riceverà prima il G

La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione del Mozobil nel suo organismo. Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.

Quanto Mozobil viene somministrato?

La dose raccomandata di Mozobil per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno.

La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.

La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.

Come viene somministrato Mozobil?

Mozobil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Quando viene somministrato per la prima volta Mozobil?

Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).

Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?

Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se

 poco dopo aver ricevuto il Mozobil, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere, sensazione di svenimento o svenimento

 se ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

 diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell’iniezione

 bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

 mal di testa

 capogiri, sensazione di stanchezza o malessere

 insonnia

 flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito

 sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere

 secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca

 sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

 reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto

 reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico

 sogni anomali, incubi

Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco e nausea).

Attacchi cardiaci

Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.

Formicolii e intorpidimento

I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.

Dall’esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare mozobil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l’apertura del flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è plerixafor. ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. ciascun flaconcino contiene 24mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 ml.

• – Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH e acqua per le iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Mozobil e contenuto della confezione

Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all’interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi.

Produttore

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito

O

Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.Tel: +31 20 245

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali,.

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/05/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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