Foglio illustrativo - PARACETAMOLO RATIOPHARM

1. Cos’è Paracetamolo ratiopharm e a cosa serve

Paracetamolo ratiopharm contiene il principio attivo paracetamolo, una sostanza che agisce alleviando il dolore (analgesico) e riducendo la febbre (antipiretico).

Questo medicinale è quindi indicato, negli adulti e adolescenti con età superiore a 15 anni per:

il trattamento dei sintomi degli stati dolorosi come, mal di testa, nevralgie (infiammazioni dolorose dei nervi), mal di denti, dolori mestruali, dolore alle articolazioni (dolore artrosico);
il trattamento dei sintomi degli stati febbrili.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo ratiopharm

Non prenda Paracetamolo ratiopharm

se è allergico al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
per trattare un bambino o un adolescente che ha meno di 15 anni;
insieme ad altri analgesici, antipiretici o (FANS) farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Paracetamolo ratiopharm”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo ratiopharm.

NON assuma Paracetamolo ratiopharm per più di 3 giorni consecutivi, salvo diversa indicazione del medico.

NON assuma inoltre altri medicinali contenenti paracetamolo durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di queste reazioni avverse.

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico prima di prendere Paracetamolo ratiopharm se:

è anziano;
fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno);
soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito);
soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo);
soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche);
segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica);
soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo);
soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo);
la funzionalità del suo fegato è alterata (insufficienza epatica da lieve o moderata a grave, compresa la sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un’eccessiva produzione di bilirubina, sostanza che provoca un colorito giallastro della pelle e degli occhi), epatite acuta;
soffre di una carenza di glutatione (sostanza con proprietà antiossidanti) o dell’enzima glucosio-
6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue);
soffre di una particolare forma di anemia chiamata “anemia emolitica” (distruzione dei globuli rossi del sangue);
la funzionalità dei suoi reni è alterata (insufficienza renale);
è in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (vedere
“Altri medicinali e Paracetamolo ratiopharm”).

Durante il trattamento con Paracetamolo ratiopharm, informi immediatamente il medico se:

soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Inoltre, deve interrompere il trattamento e avvertire subito il medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee, prurito, difficoltà a respirare (broncospasmo) o a deglutire, gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema). Questi possono essere i segni di reazioni allergiche, anche gravi (shock anafilattico). Vedere anche paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”).

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi che possono essere fatali. L’uso di Paracetamolo ratiopharm deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione della pelle o qualsiasi altro segno di ipersensibilità/allergia.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’assunzione di dosi elevate o per lunghi periodi di tempo di paracetamolo può infatti causare l’insorgenza di gravi reazioni avverse come: alterazioni della funzionalità del suo fegato (epatopatie) o alterazioni, anche gravi, a livello dei suoi reni e del sangue. In questi casi, il medico controllerà attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue.

L’uso prolungato di analgesici (per un periodo superiore ai 3 mesi) in pazienti con cefalea (mal di testa) cronica, soprattutto se ripetuto e frequente, può aumentare o peggiorare la cefalea. In questi casi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

L’uso di Paracetamolo ratiopharm 1000 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni è controindicato, per l’alto contenuto di paracetamolo presente in ogni compressa (vedere paragrafo “Non prenda Paracetamolo ratiopharm”).

Altri medicinali e Paracetamolo ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se chi deve assumere il medicinale sta prendendo:

altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati;
anticoagulanti orali cumarinici, incluso warfarin (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue): in questo caso il medico effettuerà un monitoraggio più rigido dei valori relativi alle tempistiche di coagulazione del sangue (INR);
medicinali o sostanze in grado di stimolare alcuni enzimi del fegato chiamati monossigenasi, per esempio:
- rifampicina (un antibiotico);
- cimetidina (un antistaminico usato nel trattamento dell’ulcera dello stomaco);
- antiepilettici come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia), o sedativi come glutetimmide. In caso di trattamento con fenitoina non assumere dosi elevate o prolungate di paracetamolo.

L’uso di questi medicinali con Paracetamolo ratiopharm richiede estrema cautela e deve essere effettuato solo sotto stretto controllo medico:

probenecid, un medicinale usato per il trattamento della iperuricemia (elevata concentrazione di acido urico nel sangue) e della gotta (infiammazione delle articolazioni per il deposito di acido urico): in questo caso il medico le consiglierà di ridurre le dosi di Paracetamolo ratiopharm;
salicilamide (un medicinale antidolorifico e che abbassa la febbre);
flucloxacillina (un antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi
(detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”);
cloramfenicolo (un antibiotico), poiché la contemporanea assunzione con paracetamolo può aumentarne gli effetti indesiderati;
medicinali che rallentano o aumentano lo svuotamento gastrico (come i farmaci anticolinergici, gli oppioidi o i procinetici), poiché possono interferire con l’insorgenza dell’effetto terapeutico del paracetamolo;
zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV);
colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo.

Esami di laboratorio

Il paracetamolo, contenuto in questo medicinale, può interferire con la determinazione dei livelli di acido urico (uricemia) o glucosio nel sangue (glicemia).

Paracetamolo ratiopharm con alcol

Prenda Paracetamolo ratiopharm con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più Paracetamolo ratiopharm di quanto deve”). Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, Paracetamolo ratiopharm può essere utilizzato durante la gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Paracetamolo ratiopharm contiene

550 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale;
50 mg di sodio benzoato per compressa effervescente;
499 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa effervescente. Questo equivale circa al 25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Parli con il medico o il farmacista, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Paracetamolo ratiopharm

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controlli che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo. L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di paracetamolo può provocare grave danno al fegato e morte (vedere paragrafo “Se prende più Paracetamolo ratiopharm di quanto deve”).

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni di età

La dose raccomandata è di 1 compressa da 1000 mg ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, rispettando un intervallo di almeno 6-8 ore tra le somministrazioni, senza superare le 3 somministrazioni al giorno (corrispondenti a 3 g di paracetamolo al giorno). Assuma le compresse rispettando sempre un intervallo di almeno 4 ore l’una dall’altra.

Non prenda Paracetamolo ratiopharm per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico che deve valutare la necessità di un trattamento più lungo.

Dosaggio massimo raccomandato

La dose massima è 3 g di paracetamolo al giorno.

Pazienti anziani

Se lei è anziano il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso, valutando una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Pazienti con grave riduzione della funzionalità dei reni

Se lei soffre di una malattia ai reni (insufficienza renale grave) deve aspettare almeno 8 ore prima di assumere una nuova compressa di paracetamolo. Non superi i 3 g di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 3 compresse.

Pazienti con una malattia del fegato

Se chi assume il medicinale soffre di riduzione della funzionalità del fegato, la dose deve essere ridotta

o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato.

La dose massima non deve superare 2 compresse al giorno in caso di: pazienti adulti di peso inferiore a 50 kg, malattia del fegato (epatopatia), sindrome di Gilbert, alcolismo cronico, malnutrizione cronica

o disidratazione.

Modo di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno.

Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione che può essere bevuta direttamente dal bicchiere. Non masticare o deglutire la compressa intera.

Se prende più Paracetamolo ratiopharm di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale (sovradosaggio), avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente se chi assume il medicinale:

soffre di malattie al fegato;
fa abuso di alcol;
soffre di malnutrizione cronica;
sta assumendo medicinali o sostanze che stimolano gli enzimi del fegato (aumentano il modo in cui lavora il fegato).

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio che si possono manifestare nelle prime 24 ore dopo l’assunzione di Paracetamolo ratiopharm sono: pallore, nausea, malessere, vomito, iperidrosi, diaforesi (intensa sudorazione), riduzione o mancanza di appetito (anoressia) e dolori addominali, seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali di salute.

Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta.

L’assunzione di una dose estremamente elevata di paracetamolo può portare ad alterazioni gravi a livello renale (necrosi dei tubuli renali) e del sangue, alla morte delle cellule del fegato (citolisi epatica) ed evolvere nella perdita irreversibile della funzionalità epatica (necrosi del fegato) e talvolta essere anche fatale per il paziente. Tali sintomi possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l’assunzione della dose elevata. I sintomi di danni al fegato raggiungono il massimo livello dopo 3-4 giorni.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di prendere Paracetamolo ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Paracetamolo ratiopharm

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

ipersensibilità, ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema), comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito (orticaria), comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora (porpora),
eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito),
sindrome di Stevens-Johnson (forma grave di eritema polimorfo),
necrolisi epidermica (grave lesione della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle),
pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione di centinaia di pustole superficiali diffuse su tutto il corpo),
gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema),
edema della laringe (gonfiore della gola),
reazione anafilattica (grave reazione allergica) incluso l’abbassamento della pressione del sangue (ipotensione),
shock anafilattico (grave e improvvisa reazione allergica).

Inoltre, potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

gravi reazioni cutanee che si manifestano con cambiamenti della pelle, come orticaria, formazione di papule rosse o vesciche diffuse e desquamazione in particolare su gambe, braccia, mani e piedi, che possono estendersi al volto e alle labbra, accompagnati occasionalmente da febbre. Questi possono essere i sintomi di gravi malattie della pelle come la Sindrome di Stevens-Johnson (forma grave di eritema polimorfo), la necrolisi epidermica tossica (grave lesione della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) o l’eritema multiforme (comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a “occhio di bue” associate a prurito).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

riduzione del numero delle cellule del sangue chiamate piastrine (trombocitopenia);
riduzione, anche grave, del numero dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia);
eccessiva diminuzione dei globuli rossi (anemia);
grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2);
alterazione della funzionalità del suo fegato, lesione epatica, infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica, necrosi epatica;
ipersensibilità, ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento della pelle (eritema), comparsa di pomfi sulla pelle accompagnati da prurito (orticaria), comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora (porpora);
gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua (angioedema),
edema della laringe (gonfiore della gola);
reazione anafilattica (grave reazione allergica) incluso l’abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
shock anafilattico (grave e improvvisa reazione allergica);
riduzione della funzionalità renale (lesione renale acuta), infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale);
emissione di sangue con le urine (ematuria) e riduzione nella emissione di urine (anuria);
disturbi allo stomaco o all’intestino (disturbi gastrointestinali), diarrea, dolore addominale;
vertigini;
mal di testa;
diminuzione o aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR), valore utilizzato per esprimere il tempo impiegato dal sangue a coagulare;
aumento degli enzimi del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo ratiopharm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamolo ratiopharm

Il principio attivo è il paracetamolo. Una compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato, sodio benzoato, aroma arancio, acesulfame potassico, simeticone emulsione, docusato sodico.

Descrizione dell’aspetto di Paracetamolo ratiopharm e contenuto della confezione

Paracetamolo ratiopharm si presenta in una scatola contenente un tubo da 8 o 16 compresse effervescenti.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania)

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - Frazione Ravina - 38123 Trento (TN)

Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali