NISIDINASOL 500 mg granulato per soluzione orale – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è NISIDINASOL e a cosa serve

NISIDINASOL contiene il principio attivo paracetamolo, che agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

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NISIDINASOL è utilizzato negli adulti, adolescenti e bambini per:

• Il trattamento sintomatico degli stati febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche (malattie infettive tipiche dei bambini e dei adolescenti), le malattie acute del tratto respiratorio, ecc.
• Dolori di varia origine e natura (mal di testa, nevralgie, dolori muscolari ed altre manifestazioni dolorose di media entità).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NISIDINASOL

Non prenda NISIDINASOL

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NISIDINASOL.

Durante il trattamento con NISIDINASOL, informi immediatamente il medico se:

• fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell’appetito)
• soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi rincorrere a diversi modi per eliminarlo)
• soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
• soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)
• soffre di malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)
• è in mantenimento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità del fegato (Vedere “Altri medicinali e NISIDINASOL”)
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue)
• soffre di anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi del sangue).
• se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Uso di dosi elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Bambini e adolescenti

NISIDINASOL può essere dato ai bambini e agli adolescenti (vedere paragrafo 3 “Come usare NISIDINASOL”)

Altri medicinali e NISIDINASOL

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere NISIDINASOL se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali che contengono paracetamolo. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prendere o dare al bambino qualsiasi altro medicinale controlli che non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco (ad es. anticolinergici, oppioidi) in quanto questi medicinali ritardano l'effetto di NISIDINASOL
• medicinali che accelerano lo svuotamento dello stomaco (ad es. procinetici), in quanto questi medicinali accelerano l'effetto di NISIDINASOL
• colestiramina (medicinale usato per ridurre la concentrazione del colesterolo nel sangue) ), in quanto riduce l’effetto del paracetamolo
• cloramfenicolo (un antibiotico), in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati
• anticoagulanti (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido). Nel caso di trattamenti ad alte dosi con paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni), prenda o dia al bambino NISIDINASOL solo sotto stretto controllo medico
• rifampicina (un antibiotico)
• cimetidina (medicinale usato per il trattamento dell’ulcera gastrica)
• antiepilettici (medicinali usati per trattare l’epilessia), ad esempio glutetimide, fenobarbital, carbamazepina
• zidovudina (medicinale utilizzato per il trattamento dell’HIV).
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2).

L’uso di questi medicinali con NISIDINASOL richiede uno stretto controllo medico.

Interferenze con esami del sangue

Se chi assume il medicinale deve effettuare esami del sangue tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e della glicemia.

NISIDINASOL e alcol

Prenda NISIDINASOL con cautela se fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno), in quanto esiste il rischio di intossicazione (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se usa più NISIDINASOL di quanto deve”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se necessario, NISIDINASOL può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.

Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NISIDINASOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

NISIDINASOL contiene saccarosio, sorbitolo e aspartame

NISIDINASOL 500 mg granulato per soluzione orale contiene:

• Saccarosio:

  se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

• Sorbitolo:

  questo medicinale contiene 95,184 mg di sorbitolo per dose.

  Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.

• Aspartame:

  questo medicinale contiene 45,307 mg di aspartame per dose.

  Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

3. Come prendere NISIDINASOL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose definita in funzione del loro peso corporeo, il medico le indicherà la formulazione più adatta in base al peso corporeo del bambino. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione

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Sciolga il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua.

Per bambini di peso inferiore ai 26 kg esistono in commercio altre formulazioni specifiche di NISIDINASOL. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se lei/il bambino soffre di grave insufficienza renale (grave riduzione della funzionalità dei reni)

Se il medico ha diagnosticato una grave insufficienza renale, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Durata del trattamento

Non usi NISIDINASOL per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

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Se prende più NISIDINASOL di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di NISIDINASOL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

-anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito), nausea e vomito seguiti da un profondo decadimento delle condizioni generali

-alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della bilirubina nel sangue, della lattico- deidrogenasi, dei livelli di transaminasi epatiche, riduzione dei livelli di protrombina nel sangue)

-danni epatici che possono portare al coma e alla morte.

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

-se chi assume il medicinale soffre di malattie al fegato

-alcolismo cronico

-se chi assume il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)

-se chi assume il medicinale sta assumendo altri medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Trattamento

Il medico in base alla natura ed alla gravità dei sintomi effettuerà la terapia idonea di supporto.

Se dimentica di prendere NISIDINASOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con NISIDINASOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei/il bambino manifesta i seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:

• reazioni allergiche con:

  • arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
  • gonfiore della gola (edema della laringe)
  • gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)
  • grave reazione allergica (shock anafilattico).

Inoltre, chi assume il medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati,

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/agranulocitosi)
• riduzione dell’emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
• vertigini
• disturbi allo stomaco e all’intestino
• funzionalità anomala del fegato
• infiammazione del fegato (epatite)

• macchie rosse, lesioni bollose con aree di distacco della pelle, vesciche, eruzioni della pelle

  • multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• riduzione della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• sangue nelle urine (ematuria)
• cessazione o riduzione della produzione di urine (anuria).
• grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2)

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NISIDINASOL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NISIDINASOL

• Il principio attivo è paracetamolo. Ogni bustina contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono saccarosio, acido citrico anidro, aroma frutti tropicali, aroma pompelmo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso di barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato.

Descrizione dell’aspetto di NISIDINASOL e contenuto della confezione

NISIDINASOL 500 mg si presenta in forma di granulato per soluzione orale.

Il contenuto della confezione è di 20 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Euromed Pharma Srl, Viale della Liberazione 111, 80125 Napoli

Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. - Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

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