Foglio illustrativo - JOLASTIC

1. Cos'è JOLASTIC e a cosa serve

JOLASTIC è un analgesico (allevia il dolore) ed un antipiretico (riduce la febbre) che contiene i principi attivi paracetamolo e clorfenamina maleato.

JOLASTIC si usa per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere JOLASTIC

Non prenda JOLASTIC

se è allergico al paracetamolo o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri antistaminici (sostanze simili alla clorfenamina, cioè farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie);
in gravidanza e allattamento;
se è affetto da grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi del sangue);
se ha una carenza di un determinato enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, la cui mancanza può causare anemia emolitica;
se è affetto da grave insufficienza epatocellulare (malattia associata ad alterazione della funzionalità del fegato);
se è affetto da glaucoma (malattia oculare spesso associata ad un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio);
in caso di ipertrofia prostatica (malattia caratterizzata da un aumento di volume della prostata);
in caso di ostruzione del collo vescicale (ostruzione della vescica urinaria);
in caso di stenosi piloriche, duodenali e di altri tratti dell’apparato gastrointestinale (malattie gastrointestinali caratterizzate da restringimento di specifiche parti dell’apparato digerente);
in caso di stenosi urogenitale (restringimento a livello degli organi urinari e riproduttivi);
se è o è stato in trattamento nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo “Altri medicinali e JOLASTIC”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere JOLASTIC

in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può portare ad anemia emolitica).

Non deve assumere questo medicinale per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Se ha la febbre per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano oppure ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema (eruzioni cutanee accompagnate da arrossamento della pelle), eccessiva quantità di muco e tosse persistente, consulti il medico che stabilirà la corretta diagnosi.

Paracetamolo

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, deve controllare che questo non contenga paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo “Se prende più JOLASTIC di quanto deve”).

Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco, contatti il medico (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e JOLASTIC”).

Prima di iniziare la terapia con JOLASTIC non assuma farmaci il cui uso associato è sconsigliato (vedere paragrafo “Altri medicinali e JOLASTIC”).

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia (malattia del fegato) ad alto rischio per lei (vedere anche il paragrafo “Se prende più JOLASTIC di quanto deve”) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni a carico della pelle potenzialmente fatali come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), la Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), l’eruzione fissa da medicinali e la dermatite esfoliativa. Se si verificano i sintomi o i segni di queste gravi reazioni della pelle (ad esempio arrossamento cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con JOLASTIC e si rivolga al più vicino ospedale.

Presti cautela con JOLASTIC se è allergico all’aspirina e/o ai Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei

(FANS).

Poiché sono state osservate reazioni allergiche gravi al paracetamolo (ad esempio shock anafilattico, vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), ai primi segni di reazione allergica conseguente all’uso di JOLASTIC, interrompa il trattamento e consulti il medico.

JOLASTIC deve essere usato con cautela e dopo valutazione del medico in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), disturbi dell’alimentazione (anoressia, bulimia, cachessia, malnutrizione cronica), disidratazione, diminuzione del volume di sangue circolante (ipovolemia), malattie del fegato come insufficienza da lieve a moderata e sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave.

Durante il trattamento con JOLASTIC, informi immediatamente il medico se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina.

I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Clorfenamina maleato

JOLASTIC contiene un antistaminico (la clorfenamina). Alle dosi normalmente assunte gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da soggetto a soggetto e da farmaco a farmaco.

L'effetto indesiderato più frequente è la sedazione (rilassamento fisico e mentale) che può manifestarsi con sonnolenza (vedere anche i paragrafi “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Effetti indesiderati”). I bambini e gli anziani sono più esposti a questo tipo di effetti indesiderati.

Clorfenamina può indurre fotosensibilità (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).

Pazienti con insufficienza renale o epatica (del fegato): se ha un’insufficienza renale o un’insufficienza epatica lieve-moderata, utilizzi con cautela questo medicinale.

Anziani

Per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco, gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati. Nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilità effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca, costipazione e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini).

I pazienti anziani con disturbi mentali (come ad esempio stato confusionale, delirio, demenza, compromissione delle capacità cognitive come memoria e ragionamento) devono evitare l’uso di

JOLASTIC a causa degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di JOLASTIC in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Altri medicinali e JOLASTIC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei è in trattamento con:

rifampicina (un farmaco antibiotico);
cimetidina (un farmaco utilizzato nel trattamento dell’ulcera gastrica);
farmaci antiepilettici (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia come glutetimmide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato);
dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni al fegato se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol;
probenecid (farmaco usato per il trattamento della gotta);
anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per ridurre o bloccare la formazione di coaguli nel sangue);
cloramfenicolo (un antibiotico);
zidovudina (medicinale usato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV);
altre sostanze ad azione anticolinergica (farmaci che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi);
fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni);
flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica con gap anionico elevato) che deve essere trattata con urgenza (vedere paragrafo 2).

L’efficacia di JOLASTIC può diminuire in caso di uso abituale di:

farmaci anticonvulsivanti (farmaci usati nel trattamento delle convulsioni, come per esempio nell’epilessia);
contraccettivi orali (pillola);
colestiramina (medicinale impiegato nel trattamento del colesterolo alto);
medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, poiché riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto.

Non assuma JOLASTIC se è in trattamento con:

antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
inibitori delle monoaminossidasi (un’altra classe di farmaci antidepressivi come isocarbossazide, fenelzina e tranilcipromina) o nelle due settimane successive a tale trattamento;
neurolettici (farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come le psicosi);
altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (farmaci che hanno un effetto sedativo sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici);
metoclopramide (farmaco che blocca il vomito).

È sconsigliabile l’uso del prodotto se lei è in trattamento con antiinfiammatori.

Come tutti i preparati contenenti antistaminici, JOLASTIC può mascherare i primi segni di ototossicità (effetti dannosi a carico dell’orecchio) di certi antibiotici.

Interferenza con esami di laboratorio

Se deve effettuare esami del sangue, tenga conto che la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della quantità di acido urico (uricemia) e della quantità di zucchero (glicemia) nel sangue.

JOLASTIC con cibi, bevande e alcol

Il prodotto può interagire con gli alcolici, pertanto non deve assumere JOLASTIC contemporaneamente al consumo di alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, non deve usare JOLASTIC.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con JOLASTIC per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

JOLASTIC può dare sonnolenza; di ciò deve essere consapevole se si pone alla guida di veicoli o se pensa di svolgere operazioni che richiedono attenzione e vigilanza.

JOLASTIC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di volume, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere JOLASTIC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Uso orale.

JOLASTIC deve essere preso con acqua dopo i pasti. La compressa deve essere inghiottita integra.

Attenzione:

non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico;
usi questo medicinale solo per brevi periodi di trattamento. Se la febbre persiste o i sintomi non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico;
consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente.

Anziani: in particolare gli anziani devono attenersi ai dosaggi indicati.

Bambini e adolescenti: la sicurezza e l’efficacia di JOLASTIC in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Se prende più JOLASTIC di quanto deve

Le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, il consumo cronico di alcol o la malnutrizione cronica, così come i pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che inducono enzimi sono ad aumentato rischio di intossicazione, compreso l'esito fatale.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, si possono manifestare: sonnolenza, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione respiratoria (riduzione dell’attività respiratoria), agitazione, confusione, allucinazioni, vertigini, movimenti incontrollati, secchezza della bocca, alterazioni del battito del cuore, nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale, citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, necrosi massiva (morte delle cellule del fegato).

In caso di assunzione di una dose eccessiva di medicinale, il paracetamolo contenuto in JOLASTIC può causare citolisi epatica (distruzione delle cellule del fegato) che potrebbe portare a necrosi massiva (morte delle cellule del fegato). La N-acetilcisteina (una sostanza che depura il fegato), somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di una dose eccessiva di paracetamolo, è efficace nel limitare il danno epatico.

Il sovradosaggio può anche portare a: disturbi della coagulazione (formazione di coaguli e sanguinamento).

In caso di ingestione di una quantità eccessiva di compresse, si consiglia di provocare il vomito o eventualmente sottoporsi a lavanda gastrica (procedura che deve essere eseguita in ospedale da personale specializzato), inoltre, lei dovrà essere tenuto sotto osservazione e seguire una terapia di supporto stabilita dal medico.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di JOLASTIC, avverta immediatamente il medico o si rivolga all’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere JOLASTIC

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per i seguenti effetti indesiderati, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l'uso di JOLASTIC e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

gravi reazioni cutanee che si manifestano con eruzione della pelle, alcune delle quali fatali (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, pustolosi esantematica acuta generalizzata);
reazioni allergiche quali:
angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle mucose);
edema alla laringe (rigonfiamento della laringe);
shock anafilattico (grave reazione allergica).

Effetti indesiderati a carico del sangue:

grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica), in pazienti affetti da una malattia grave che usano paracetamolo (vedere paragrafo 2);
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue);
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue);
anemia emolitica (diminuzione della quantità di emoglobina e dei globuli rossi) in particolare in pazienti affetti da carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi;
agranulocitosi (diminuzione del numero dei granulociti nel sangue);
pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue);
eccesso di acido nel sangue dovuto alla presenza di troppo acido piroglutammico conseguente a bassi livelli di glutatione.

Disturbi del sistema nervoso quali:

sedazione;
sonnolenza;
astenia (debolezza);
vertigini (capogiri);
cefalea (mal di testa);
incapacità di concentrarsi;
coordinazione anomala;
confusione.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni della pelle di vario tipo e gravità che includono casi di:

rash (eruzione cutanea);
orticaria (comparsa di macchie rosse sulla pelle);
eritema multiforme (infiammazione della pelle);
gravi reazioni della pelle come la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), la Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), l’eruzione fissa da medicinali e la dermatite esfoliativa;
fotosensibilizzazione (reazione allergica della pelle in seguito ad esposizione alla luce).

Altri effetti indesiderati possono essere:

visione offuscata;
midriasi (dilatazione della pupilla);
ispessimento delle secrezioni bronchiali (muco più denso), broncospasmo (restringimento temporaneo delle vie respiratorie);
patologie gastrointestinali quali secchezza della bocca e nausea;
alterazioni della funzionalità del fegato ed epatiti (infiammazioni del fegato);
alterazioni a carico del rene: insufficienza renale acuta (riduzione della funzionalità renale), nefrite interstiziale (infiammazione dei reni), ematuria (presenza di sangue nelle urine), anuria (assenza di urine), ritenzione urinaria (difficoltà ad emettere urina);
disturbi psichiatrici: confusione, incubi, depressione;
alterazioni a carico del cuore: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni;
ipotensione ortostatica (eccessiva diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi);
disturbo dell’orecchio: tinnito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare JOLASTIC

Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene JOLASTIC

i principi attivi sono: paracetamolo 300 mg; clorfenamina maleato 2 mg pari a clorfenamina 1,41 mg;
gli altri eccipienti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, carmellosa sodica.

Descrizione dell’aspetto di JOLASTIC e contenuto della confezione

JOLASTIC si presenta in forma di compresse.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse, confezionate in 2 blister.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa

Italia

JOLASTIC 300 mg/2 mg compresse – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali