Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PARACETAMOLO RATIOPHARM
1. denominazione del medicinale
Paracetamolo ratiopharm 250 mg compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 250 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo e saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Bambini di età superiore ai 7 anni: 1 compressa 1 – 3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.
Il medico deve valutare la necessità di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei pazienti affetti da grave anemia emolitica e grave insufficienza epatocellulare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
Invitare il paziente a contattare il medico prima di assumere il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi (vedere Paragrafo 4.2).
In caso di reazione allergica si deve sospendere la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Nei pazienti con carenza di glutatione l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Non somministrare Paracetamolo ratiopharm 250 mg ai bambini di età inferiore ai 7 anni.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica ed insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Questo medicinale contiene 14,5 mmol (o 333 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
È stato osservato che l’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni nei valori di INR, il che ha richiesto un monitoraggio più frequente dei valori INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti orali, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo è escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significative.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia.
Non nota: reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Non nota: lesione epatica, funzionalità epatica anormale, epatite.
Non nota: eruzione cutanea.
Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme).
Patologie renali ed urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali
Non nota: reazioni gastrointestinali.
Patologie del sistema nervoso
Non nota: vertigine.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12–48 ore successive all’ingestione.
Il sovradosaggio grave può condurre alla morte.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, somministrando il più precocemente possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina. Quest’ultima sembra preferibile perchè più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia per N-acetilcisteina è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01.
Meccanismo d’azione
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95 – 98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45 – 60%) e solfoconiugati (30 – 50%); una piccola percentuale (2 – 3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato, povidone, aroma arancia.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in polietilene chiuso da tappo in propilene con protezione a gel di silice. Confezione di 10 compresse effervescenti.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
“Paracetamolo ratiopharm 250 mg compresse effervescenti” 10 compresse – A.I.C. n. 033105026
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 2000
Data del rinnovo più recente:29 Marzo 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
Paracetamolo ratiopharm 500 mg compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo e saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 1 compressa effervescente di Paracetamolo ratiopharm 500 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse effervescenti da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa effervescente di Paracetamolo ratiopharm 500 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 13 ed i 15 anni): 1 compressa di Paracetamolo ratiopharm, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.Il medico deve valutare la necessità di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di assumere il medicinale 3 giorni consecutivi (vedere Paragrafo 4.2).
In caso di reazione allergica si deve sospendere la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Non somministrare Paracetamolo ratiopharm 500 mg ai bambini al di sotto dei 13 anni di età.
Nei pazienti con carenza di glutatione l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica ed insufficienza renale.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Questo medicinale contiene 14,5 mmol (o 333 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
È stato osservato che l’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni nei valori di INR, il che ha richiesto un monitoraggio più frequente dei valori INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento.
Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo è escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significative.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia.
Non nota: reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Non nota: lesione epatica, funzionalità epatica anormale, epatite.
Non nota: eruzione cutanea.
Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme).
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Non nota: reazioni gastrointestinali.
Non nota: vertigine.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Il sovradosaggio grave può condurre alla morte.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Trattamento: i provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, somministrando il più precocemente possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina. Quest’ultima sembra preferibile perchè più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia per N-acetilcisteina è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01.
Meccanismo d’azione
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95 – 98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45 – 60%) e solfoconiugati (30 – 50%); una piccola percentuale (2 – 3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato, povidone, aroma arancio.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in polietilene chiuso da tappo in propilene con protezione a gel di silice. Confezione di 10 compresse effervescenti.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Paracetamolo ratiopharm 500 mg compresse effervescenti– 10 compresse A.I.C. n. 033105014
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 2000
Data del rinnovo più recente: 29 Marzo 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg.
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
L’uso di Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti è riservato agli adulti e ai ragazzi di età superiore a 15 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: 1 compressa effervescente fino a 3 volte al giorno, con un intervallo tra le somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3 compresse effervescenti al giorno.
Il medico deve valutare la necessità di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Uso riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
In caso di reazione allergica si deve sospendere la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Nei pazienti con carenza di glutatione l’uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, insufficienza renale.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 21,7 mmol (o 499 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti con zidovudina. L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
È stato osservato che l’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni nei valori di INR, il che ha richiesto un monitoraggio più frequente dei valori INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo è escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significative.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Patologie epatobiliari
Non nota: lesione epatica, funzionalità epatica anormale, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea.
Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme).
Patologie renali ed urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali
Non nota: reazione gastrointestinale.
Patologie del sistema nervoso
Non nota: vertigine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12–48 ore successive all’ingestione.
Il sovradosaggio grave può condurre alla morte.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
Trattamento: i provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, somministrando il più precocemente possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina. Quest’ultima sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia per N-acetilcisteina è di 150 mg/Kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/Kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01.
Meccanismo d’azione
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95 – 98 %); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45 – 60%) e solfoconiugati (30 – 50%); una piccola percentuale (2 – 3 %) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, aroma arancio, acesulfame potassico, simeticone emulsione, docusato sodico.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità specifiche.
6.3. periodo di validità
3 anni.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice.
Confezioni da 8 e 16 compresse effervescenti.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMSSIONE IN COMMERCIO
Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti 8 compresse A.I.C. n° 033105038
Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti 16 compresse A.I.C. n° 033105040
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 9 Ottobre 2001
Data del rinnovo più recente: 29 Marzo 2010