Nintedanib Sandoz 100, 150 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Nintedanib Sandoz e a cosa serve

Nintedanib Sandoz contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Questo medicinale contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia, è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Sandoz contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Sandoz

Non prenda Nintedanib Sandoz:

• se è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in corso una gravidanza

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Sandoz, se:

• ha, o ha avuto, problemi al fegato
• se ha, o ha avuto, problemi ai reni o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• ha, o ha avuto, problemi di sanguinamento,
• prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• prende pirfenidone, che può portare ad un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• ha, o ha avuto, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con questo medicinale verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• ha la pressione del sangue elevata,
• la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib Sandoz.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale se:

• manifesta diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• manifesta vomito o malessere (nausea);
• presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché possono essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• ha un sanguinamento importante;
• compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)

Bambini e adolescenti

Nintedanib Sandoz non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Nintedanib Sandoz può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Sandoz:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Sandoz, durante l’assunzione di Nintedanib Sandoz e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere Nintedanib Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula per evitare un’esposizione accidentale al contenuto della capsula (vedere paragrafo 5).

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno). Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Sandoz 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Sandoz 100 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può suggerirle di interrompere il trattamento con questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

Se prende più Nintedanib Sandoz di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Sandoz

Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda la dose successiva di 100 mg di Nintedanib Sandoz come programmato all’orario successivo raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Sandoz

Non interrompa il trattamento con Nintedanib Sandoz senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib Sandoz:

Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati.

Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione del sangue elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Gravi problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione del sangue elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione del sangue elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere paragrafo 3).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Sandoz

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato equivalente a 100 mg di nintedanib.

• Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e poligliceril-3 dioleato (E 475)
  • Rivestimento della capsula: gelatina (E441), glicerolo (85%) (E 422), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca (E 904), carminio (E 120), glicole propilenico (E 1520) e simeticone

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Sandoz e contenuto della confezione

Nintedanib Sandoz 100 mg capsule molli sono capsule molli di gelatina, color pesca, opache, oblunghe, che misurano da 13,5 a 17,5 mm in lunghezza, contenenti una sospensione gialla viscosa e riportano impresso “NT 100” con inchiostro rosso.

Questo medicinale è disponibile in una scatola di cartone che contiene 30x1 e 60x1 capsule molli in blister OPA/Al/PVC-Alluminio divisibili per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Viale Luigi Sturzo, 43

20154 Milano

Italia

Produttore

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000

Malta

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Grecia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Nintedanib Sandoz e a cosa serve

Nintedanib Sandoz contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosin chinasi, ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), di altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo e della malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

L’IPF è una condizione in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici. Di conseguenza, le cicatrici riducono la capacità di trasferire ossigeno dai polmoni alla circolazione del sangue, rendendo difficile la respirazione profonda. Questo medicinale contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Oltre all’IPF, vi sono altre condizioni in cui il tessuto dei polmoni con il passare del tempo diventa spesso, rigido e presenta cicatrici (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Esempi di queste condizioni sono la polmonite da ipersensibilità, le ILD autoimmuni (ad es. l’ILD associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica aspecifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre l’ulteriore comparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

La sclerosi sistemica (SSc), o sclerodermia, è una rara malattia autoimmune cronica che colpisce il tessuto connettivo di diverse parti del corpo. La SSc causa fibrosi (comparsa di cicatrici e irrigidimento) della pelle e di altri organi interni come i polmoni. Quando i polmoni sono colpiti da fibrosi, si parla di malattia interstiziale polmonare (ILD) e la patologia è detta SSc-ILD. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità degli stessi di trasferire ossigeno al sangue e la capacità respiratoria. Nintedanib Sandoz contribuisce a ridurre l’ulteriorecomparsa di cicatrici e l’irrigidimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Sandoz

Non prenda Nintedanib Sandoz:

• se è allergico a nintedanib , o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è in corso una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nintedanib Sandoz, se:

• ha, o ha avut, problemi al fegato
• ha, o ha avuto, problemi ai reni o se è stato rilevato un aumento della quantità di proteine nelle sue urine,
• ha, o ha avuto, problemi di sanguinamento,
• prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire coaguli di sangue,
• prende pirfenidone, che può portare ad un aumento del rischio di manifestare diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• ha, o ha avuto, problemi al cuore (ad esempio un attacco cardiaco),
• ha subito recentemente un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto il trattamento con questo medicinale verrà di norma interrotto per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale,
• ha la pressione del sangue elevata,
• la pressione nei vasi sanguigni dei polmoni è eccessivamente elevata (ipertensione polmonare),
• ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

In base a queste informazioni il medico può eseguire degli esami del sangue, ad esempio per controllare la funzionalità del fegato. Il medico discuterà i risultati degli esami con lei e deciderà se lei può ricevere Nintedanib Sandoz.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale se:

• manifesta diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere paragrafo 4);
• manifesta vomito o malessere (nausea);
• presenta sintomi inspiegabili quali ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (del colore del tè), dolore alla parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), sanguinamento o lividi che compaiono più facilmente del solito o sensazione di stanchezza. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• ha dolore forte allo stomaco, febbre, brividi, sensazione di malessere, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di un’apertura nella parete dell’intestino (“perforazione gastrointestinale”). Informi il medico anche se ha sofferto di ulcere peptiche o di malattia diverticolare in passato oppure se è in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare il dolore e trattare il gonfiore) o steroidi (utilizzati per le infiammazioni e le allergie), perché ciò può aumentare questo rischio;
• presenta una combinazione di dolore forte o crampi allo stomaco, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un apporto inadeguato di sangue;
• dolore, gonfiore, arrossamento o calore ad un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo di sangue in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• sente pressione o dolore al petto, particolarmente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, respiro corto, nausea, vomito, poiché potrebbero essere i sintomi di un attacco cardiaco;
• ha un sanguinamento importante;
• compaiono lividi, sanguinamenti, febbre, stanchezza e confusione. Potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA);
• presenta sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata. Possono essere sintomi di una condizione del cervello chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).

Bambini e adolescenti

Nintedanib Sandoz non deve essere assunto dai bambini e dagli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Nintedanib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i medicinali senza prescrizione medica.

Nintedanib Sandoz può interagire con alcuni medicinali. I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4):

• un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l’efficacia di Nintedanib Sandoz:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare l’epilessia (carbamazepina, fenitoina)
• un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il bambino e causare difetti alla nascita.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, deve eseguire un test di gravidanza per accertarsi che non sia in corso una gravidanza. Si rivolga al medico.

Contraccezione

• Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare una gravidanza quando iniziano ad assumere Nintedanib Sandoz, durante l’assunzione di Nintedanib Sandoz e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Si rivolga al medico per valutare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• Il vomito e/o la diarrea o altri problemi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali orali, come la pillola, e possono ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta questi disturbi, si rivolga al medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia o sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale, poiché è possibile il rischio di danni ai bambini allattati con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se non si sente bene, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

3. Come prendere Nintedanib Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e all’incirca alla stessa ora ogni giorno, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò assicura che venga mantenuta una quantità costante di nintedanib nel circolo sanguigno. Deglutire le capsule intere con acqua e non masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con del cibo, cioè durante un pasto oppure immediatamente prima o dopo. Non aprire o frantumare la capsula per evitare un’esposizione accidentale al contenuto della capsula (vedere paragrafo 5).

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno). Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Sandoz 150 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Sandoz 150 mg al giorno (vedere i possibili effetti indesiderati nel paragrafo 4) il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Sandoz. Non riduca la dose né interrompa il trattamento senza prima consultare il medico.

Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno). In questo caso il medico le prescriverà il trattamento con Nintedanib Sandoz 100 mg capsule. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Nintedanib Sandoz 100 mg al giorno se la sua dose è stata ridotta a 200 mg al giorno.

Se prende più Nintedanib Sandoz di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Nintedanib Sandoz

Non prenda due capsule nello stesso momento se ha dimenticato di prendere la dose precedente. Prenda la dose successiva di Nintedanib Sandoz come programmato all’orario successivo raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Sandoz

Non interrompa il trattamento con Nintedanib Sandoz senza prima consultare il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il periodo indicato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve fare particolare attenzione se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib Sandoz:

Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: perdita di liquidi e di sali importanti (elettroliti, quali sodio o potassio) dall’organismo. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi e si rivolga immediatamente al medico. Inizi appena possibile un trattamento adeguato contro la diarrea, ad esempio con loperamide.

Durante il trattamento con questo medicinale sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati.

Si rivolga al medico se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Mancanza di appetito
• Perdita di peso
• Sanguinamento
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione del sangue elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie interstiziali polmonari (ILD) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Mancanza di appetito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Sanguinamento
• Gravi problemi al fegato
• Eruzione cutanea
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione dell’intestino crasso
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Attacco cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione del sangue elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia interstiziale polmonare associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD)

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore alla parte inferiore del corpo (addome)
• Anomalie negli esami del fegato

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento
• Pressione del sangue elevata (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Mal di testa (cefalea)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dell’intestino crasso
• Gravi problemi al fegato
• Insufficienza renale
• Conta piastrinica bassa (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Attacco cardiaco
• Pancreatite
• Ittero, cioè una colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Condizione del cervello con sintomi quali mal di testa, cambiamenti della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici quali debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza pressione sanguigna elevata (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta. Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere paragrafo 3).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Sandoz

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato equivalente a 150 mg di nintedanib

• Gli altri componenti sono:

  • Contenuto della capsula: trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e

    poligliceril-3 dioleato (E 475)

  • Rivestimento della capsula: gelatina (E 441), glicerolo (85%) (E 422), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172)
  • Inchiostro di stampa: gomma lacca (E 904), ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico (E 1520).

Descrizione dell’aspetto di Nintedanib Sandoz e contenuto della confezione

Nintedanib Sandoz 150 mg capsule molli sono capsule molli di gelatina, colore marrone, opache, oblunghe, che misurano da 15 a 19 mm in lunghezza, contenenti una sospensione gialla viscosa e riportano impresso “NT 150” con inchiostro nero.

Questo medicinale è disponibile in una scatola di cartone che contiene 30x1 e 60x1 capsule molli in blister OPA/Al/PVC-Alluminio divisibili per dose unitaria

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Viale Luigi Sturzo, 43

20154 Milano

Italia

Produttore

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Scienes Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Ġwann SĠN 3000

Malta

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Grecia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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