Foglio illustrativo - PAZOPANIB ACCORD
1. Cos’è Pazopanib Accord e a cosa serve
Pazopanib Accord è un tipo di medicinale chiamato inibitore della protein chinasi. Agisce prevenendo l’attività delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Pazopanib Accord è utilizzato negli adulti per trattare:
- tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri organi.
- alcune forme di sarcoma dei tessuti molli, che è un tipo di tumore che interessa i tessuti di sostegno del corpo. Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni, nel tessuto grasso o in altri tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pazopanib Accord
Non prenda Pazopanib Accord
se è allergico a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Pazopanib Accord:
- se ha una malattia del cuore.
- se ha una malattia del fegato.
- se ha avuto un’insufficienza cardiaca o un attacco cardiaco.
- se ha avuto in precedenza un collasso del polmone.
- se ha avuto problemi relativi a sanguinamenti, coaguli di sangue o restringimento delle arterie.
- se ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino, come una perforazione (foro) o una fistola (passaggio anormale che si forma tra parti dell’intestino).
- se ha problemi alla tiroide.
- se ha problemi della funzionalità renale.
- se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.
Informi il medico se uno di questi casi la riguarda. Il medico deciderà se Pazopanib Accord è adatto a lei. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per controllare che i reni, il cuore e il fegato stiano lavorando nel modo corretto.
Pressione del sangue alta e Pazopanib Accord
Pazopanib Accord può far alzare la pressione del sangue. La pressione del sangue le sarà controllata prima di prendere Pazopanib Accord e mentre lo sta prendendo. Se ha la pressione del sangue alta sarà trattato con medicinali per abbassarla.
- Informi il medico se ha la pressione del sangue alta.
Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico
Il medico interromperà Pazopanib Accord almeno 7 giorni prima dell’intervento chirurgico in quanto il medicinale può influire sulla guarigione della ferita. Il trattamento verrà iniziato di nuovo quando la ferita sarà guarita in modo adeguato.
Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Pazopanib Accord può far peggiorare alcune condizioni o causare effetti indesiderati gravi. Per ridurre il rischio di qualsiasi problema, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi mentre sta prendendo Pazopanib Accord. Vedere il paragrafo 4.
Bambini e adolescenti
Pazopanib Accord non è raccomandato nelle persone di età inferiore ai 18 anni. Non è ancora noto come agisce in questo gruppo di età. Inoltre non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza.
Altri medicinali e Pazopanib Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali a base di erbe e altri medicinali che può acquistare senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Pazopanib Accord agisce e possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati. A sua volta, Pazopanib Accord può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Questi includono:
- claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina, telitromicina, voriconazolo (usati per trattare le infezioni).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (usati per trattare l’HIV).
- nefazodone (usato per trattare la depressione).
- simvastatina ed eventualmente altre statine (usate per trattare i livelli di colesterolo alti).
- medicinali che riducono l’acidità dello stomaco. Il tipo di medicinale che sta prendendo per ridurre l’acidità dello stomaco (ad esempio inibitori della pompa protonica, H2 antagonisti o antiacidi) può influenzare come prendere Pazopanib Accord. Si rivolga al medico o all’infermiere per un consiglio.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Pazopanib Accord con cibi e bevande
Non prenda Pazopanib Accord con il cibo, in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale viene assorbito. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto o un’ora prima di un pasto (vedere paragrafo 3).
Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Pazopanib Accord in quanto questo può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Pazopanib Accord non è raccomandato se lei è in gravidanza. Non è noto l’effetto di Pazopanib Accord durante la gravidanza.
- Informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
- Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Pazopanib Accord, e almeno per 2 settimane dopo, per prevenire una gravidanza.
- Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Pazopanib Accord, informi il medico.
Non deve allattare con latte materno mentre sta prendendo Pazopanib Accord. Non è noto se i componenti di Pazopanib Accord passino nel latte materno. Parli di questo con il medico.
Se lei è un paziente di sesso maschile (anche se ha subito vasectomie) ed ha una partner in gravidanza o che potrebbe iniziare una gravidanza (incluse quelle che usano altri metodi contraccettivi), deve usare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre sta prendendo Pazopanib Accord e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.
La fertilità può essere influenzata dal trattamento con Pazopanib Accord. Parli col medico di questo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pazopanib Accord può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
- Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se ha capogiri, si sente stanco o debole, o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Pazopanib Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Pazopanib Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne
La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno. La dose può essere presa come
2 compresse da 400 mg o come 4 compresse da 200 mg. La dose di 800 mg una volta al giorno è la dose massima giornaliera. Il medico potrà avere la necessità di ridurre la dose se lei ha effetti indesiderati.
Quando prenderlo
Non prenda Pazopanib Accord con il cibo. Lo prenda almeno due ore dopo un pasto, o un’ora prima di un pasto.
Ad esempio, potrebbe prenderlo due ore dopo la colazione o un’ora prima del pranzo. Prenda Pazopanib Accord ogni giorno circa alla stessa ora.
Deglutisca le compresse intere con dell’acqua, una dopo l’altra. Non spezzi o frantumi le compresse in quanto questo influisce sul modo in cui il medicinale è assorbito e può aumentare la possibilità di effetti indesiderati.
Se prende più Pazopanib Accord di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Se possibile mostri loro la confezione, o questo foglio.
Se dimentica di prendere Pazopanib Accord
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda solo la dose successiva all’ora usuale.
Non interrompa Pazopanib Accord senza consiglio medico
Prenda Pazopanib Accord per tutto il tempo raccomandato dal medico. Non lo interrompa a meno che il medico l’avverta di farlo.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possibili effetti indesiderati gravi
Gonfiore del cervello (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile)
Pazopanib Accord può in rare occasioni causare un gonfiore del cervello, che può essere pericoloso per la vita. I sintomi includono:
- perdita del linguaggio
- modifiche della vista
- convulsioni (crisi epilettiche)
- confusione
- pressione del sangue alta
Smetta di prendere Pazopanib Accord e chieda immediatamente il supporto del medico se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi, o se ha mal di testa accompagnato da uno qualsiasi di questi sintomi.
Crisi ipertensive (improvviso e grave aumento della pressione del sangue)
Pazopanib Accord può occasionalmente causare un aumento improvviso e grave della pressione sanguigna. Questo è noto come crisi ipertensiva. Il suo medico le monitorerà la pressione sanguigna mentre sta prendendo Pazopanib Accord. I segni e sintomi di una crisi ipertensiva possono includere:
- dolore al petto grave
- grave mal di testa
- vista annebbiata
- confusione
- nausea
- vomito
- ansia grave
- respiro corto
- convulsioni (crisi epilettiche)
- svenimento
Smetta di prendere Pazopanib Accord e chieda immediatamente il supporto del medico se sviluppa una crisi ipertensiva.
Problemi al cuore
I rischi di questi problemi possono essere più elevati per le persone con un problema cardiaco esistente o che stanno assumendo altri medicinali. Lei sarà controllato per eventuali problemi cardiaci mentre sta assumendo Pazopanib Accord.
Disfunzione cardiaca/insufficienza cardiaca, attacco cardiaco
Pazopanib Accord può influenzare l’attività di pompa del cuore o può aumentare la probabilità di avere un attacco cardiaco. Segni e sintomi includono:
- battito cardiaco irregolare o veloce
- battito rapido del cuore
- svenimento
- dolore o pressione al petto
- dolore a braccia, schiena, collo o mascella
- respiro corto
- gonfiore alle gambe
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Modifiche nel ritmo cardiaco (prolungamento del QT)
Pazopanib Accord può avere un effetto sul ritmo del cuore che in alcune persone può evolvere in una condizione cardiaca potenzialmente grave nota come torsione di punta (torsade de pointes). Questo può dar luogo ad un battito cardiaco molto accelerato che causa un’improvvisa perdita di coscienza.
Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento non usuale al battito del cuore, come un battito troppo veloce o troppo lento.
Ictus
Pazopanib Accord può aumentare la probabilità di avere un ictus. I segni e i sintomi dell'ictus possono comprendere:
- intorpidimento o debolezza da un lato del corpo
- difficoltà a parlare
- mal di testa
- capogiri
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Sanguinamenti
Pazopanib Accord può causare sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come stomaco, esofago, retto o intestino), o di polmoni, reni, bocca, vagina e cervello, sebbene questo non sia comune. I sintomi includono:
- emissione di sangue nelle feci o emissione di feci nere
- emissione di sangue nelle urine
- dolore di stomaco
- tosse o vomito con sangue
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Perforazione e fistola
Pazopanib Accord può causare una lacerazione (perforazione) nella parete dello stomaco o nell’intestino o lo sviluppo di un anormale collegamento tra due parti del tratto digestivo (una fistola). I segni e i sintomi possono includere:
- dolore allo stomaco grave
- nausea e/o vomito
- febbre
- sviluppo di un foro (perforazione) nello stomaco, o intestino da cui viene rilasciato pus misto a sangue e maleodorante
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Problemi al fegato
Pazopanib Accord può causare problemi al fegato che possono portare a condizioni gravi come la disfunzione epatica e l'insufficienza epatica, che possono essere fatali. Il medico controllerà gli enzimi epatici mentre sta prendendo Pazopanib Accord. I segni che il fegato potrebbe non funzionare correttamente possono includere:
- ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
- urine scure
- stanchezza
- nausea
- vomito
- perdita di appetito
- dolore nella zona destra dello stomaco (addome)
- facilità di formazione di lividi
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Coaguli di sangue
Trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare
Pazopanib Accord può causare coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP), che possono anche arrivare ai polmoni (embolia polmonare). I segni e i sintomi possono includere:
- dolore toracico acuto
- respiro corto
- respiro rapido
- dolore alle gambe
- gonfiore delle braccia e delle mani o gambe e piedi.
Microangiopatia trombotica (TMA)
Pazopanib Accord può causare coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni nei reni e nel cervello accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, TMA). I segni e i sintomi possono includere:
- facilità di formazione di lividi
- pressione del sangue alta
- febbre
- confusione
- sonnolenza
- convulsioni (crisi epilettiche)
- diminuzione della produzione di urina
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Sindrome da lisi tumorale
Pazopanib Accord può causare una rapida disgregazione delle cellule tumorali con conseguente sindrome da lisi tumorale, che in alcune persone può essere fatale. I sintomi possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni (attacchi), confusione, crampi muscolari o spasmi o diminuzione della produzione di urina. Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Infezioni
Le infezioni che si verificano mentre si prende Pazopanib Accord possono diventare gravi. I sintomi delle infezioni possono includere:
- febbre
- sintomi simili all’influenza come tosse, stanchezza e dolori del corpo che non vanno via
- respiro corto e/o affannoso
- dolore mentre si urina
- tagli, graffi o ferite che sono rossi, caldi, gonfi o dolorosi
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Infiammazione polmonare
In rare occasioni Pazopanib Accord può causare infiammazione ai polmoni (malattia interstiziale polmonare, polmonite), che in alcune persone può essere fatale. I sintomi includono fiato corto o tosse che non vanno via. Mentre sta prendendo Pazopanib Accord, lei verrà tenuto sotto controllo per eventuali problemi ai polmoni.
Chieda immediatamente il supporto del medico se manifesta uno di questi sintomi.
Problemi alla tiroide
Pazopanib Accord può ridurre la quantità di ormone tiroideo prodotta dall’organismo. Ciò può causare un aumento di peso e stanchezza. Mentre sta prendendo Pazopanib Accord, le verranno controllati i livelli dell’ormone tiroideo.
Informi il medico se nota un significativo aumento di peso o stanchezza.
Vista annebbiata o compromessa
Pazopanib Accord può causare separazione o lacerazione dello strato interno della parte posteriore dell’occhio (distacco della retina o lacerazione). Ciò può portare a vista annebbiata o compromessa.
Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento nella vista.
Possibili effetti indesiderati (inclusi possibili effetti indesiderati gravi in base alla categoria di frequenza pertinente).
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- pressione del sangue alta
- diarrea
- sensazione o stato di malessere (nausea o vomito)
- dolore di stomaco
- perdita dell’appetito
- perdita di peso
- disturbi del gusto o perdita del gusto
- dolore alla bocca
- mal di testa
- dolore in sede tumorale
- mancanza di energia, sensazione di debolezza o stanchezza
- cambiamento del colore dei capelli
- perdita o assottigliamento non usuali dei capelli
- perdita del pigmento della pelle
- eruzione cutanea, con possibile desquamazione della pelle
- arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi
Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso.
Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:
- aumento degli enzimi del fegato
- riduzione dell’albumina nel sangue
- proteine nelle urine
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare)
- riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- cattiva digestione, gonfiore, flatulenza
- sangue dal naso
- bocca secca o ulcere nella bocca
- infezioni
- sonnolenza anomala
- difficoltà nel dormire
dolore al torace, respiro corto, dolore alle gambe, e gonfiore di gambe/piedi. Questi possono
essere dei segnali di un coagulo di sangue nel corpo (tromboembolismo). Se il coagulo si rompe, può raggiungere i polmoni e questo può essere pericoloso per la vita o anche fatale.
- il cuore diventa meno efficace nel pompare il sangue nell'organismo (disfunzione cardiaca)
- battito del cuore rallentato
- sanguinamento da bocca, retto o polmone
- capogiri
- vista annebbiata
- vampate di calore
- gonfiore di viso, mani, caviglie, piedi o palpebre, causato da liquidi
- formicolio, debolezza o intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi
- disturbi della pelle, rossore, prurito, secchezza della pelle
- disturbi delle unghie
- sensazione sulla pelle di bruciore, di punture, prurito o formicolio
- sensazione di freddo, con brividi
- sudorazione eccessiva
- disidratazione
- dolore ai muscoli, alle articolazioni, ai tendini o al torace, spasmi muscolari
- raucedine
- respiro corto
- tosse
- tosse con sangue
- singhiozzo
- polmone collassato con aria intrappolata nello spazio tra il polmone e il torace, spesso causando
- respiro corto (pneumotorace)
Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti diventa fastidioso.
Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall’esame del sangue o delle urine:
- riduzione dell’attività della ghiandola tiroide
- anomalie della funzione del fegato
- aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
- aumento della lipasi (un enzima coinvolto nella digestione)
- aumento della creatinina (una sostanza prodotta dai muscoli)
- modifiche dei livelli nel sangue di altre diverse sostanze chimiche/enzimi. Il medico la informerà sui risultati degli esami del sangue.
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
- ictus
- temporanea interruzione della fornitura di sangue al cervello (attacco ischemico transitorio)
- interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore o attacco cardiaco (infarto miocardico)
- parziale interruzione della fornitura di sangue ad una parte del cuore (ischemia miocardica)
- coaguli di sangue accompagnati da una diminuzione dei globuli rossi e delle cellule coinvolte nella coagulazione (microangiopatia trombotica, TMA). Questi possono danneggiare organi quali il cervello e i reni
- aumento del numero dei globuli rossi nel sangue
- comparsa improvvisa di respiro corto, specialmente quando accompagnato da dolore acuto al torace e/o respiro accelerato (embolia polmonare)
- sanguinamenti gravi dell’apparato digerente (come stomaco, esofago o intestino), o di reni, vagina e cervello
- disturbi del ritmo del cuore (prolungamento del QT)
- foro (perforazione) nello stomaco o nell’intestino
- passaggio anomalo che si forma tra parti dell’intestino (fistola)
- mestruazioni abbondanti o irregolari
- brusco aumento improvviso della pressione del sangue (crisi ipertensive)
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- fegato infiammato, che non lavora bene o danneggiato
- colorito giallo della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
- infiammazione del rivestimento della cavità addominale (peritonite)
- naso che cola
- eruzione cutanea che può dare prurito o essere infiammata (macchie piatte o rilevate o vescicole)
- movimenti intestinali frequenti
- aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole
- riduzione della sensibilità, specialmente della pelle
- ferita della pelle che non guarisce (ulcera cutanea)
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)
- infiammazione dei polmoni (polmonite)
- dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- sindrome da lisi tumorale conseguente a una rapida disgregazione delle cellule tumorali
- insufficienza epatica
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pazopanib Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pazopanib Accord
Pazopanib Accord 200 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo di Pazopanib Accord è pazopanib (come cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene pazopanib cloridrato equivalente a 200 mg di pazopanib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (E1201), magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa (Opadry rosa 13B540026): ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172), polisorbato 80 (E433). (Vedere paragrafo 2 “Pazopanib Accord contiene sodio”).
Pazopanib Accord 400 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo di Pazopanib Accord è pazopanib (come cloridrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene pazopanib cloridrato equivalente a 400 mg di pazopanib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone (E1201), magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa (Opadry bianco 13B58802): ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433). (Vedere paragrafo 2 “Pazopanib Accord contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Pazopanib Accord e contenuto della confezione
Pazopanib Accord 200 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Pazopanib Accord 200 mg sono a forma di capsula, rosa, con impresso “200” su di un lato, con dimensioni di circa 14,3 × 5,7 mm.
Pazopanib Accord è confezionato in scatole contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse rivestite con film in blister trasparenti PVC/PE/PVDC/Alu,
o
scatole contenenti 10×1, 30×1, 60×1 o 90×1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria PVC/PE/PVDC/Alu, trasparenti e perforati,
o
flaconi bianchi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30, 90 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30) in una scatola.
Pazopanib Accord 400 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Pazopanib Accord 400 mg sono a forma di capsula, bianche, con impresso “400” su di un lato, con dimensioni di circa 18,0 × 7,1 mm.
Pazopanib Accord è confezionato in scatole contenenti 10, 30, 60 o 90 compresse rivestite con film in blister trasparenti PVC/PE/PVDC/Alu,
o
scatole contenenti 10×1, 30×1, 60×1 o 90×1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria PVC/PE/PVDC/Alu, trasparenti e perforati,
o
flaconi bianchi in HDPE con chiusura in polipropilene a prova di bambino contenenti 30, 60 compresse rivestite con film in una scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cipro
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Stato membro | Nome (di fantasia) proposto |
|---|---|
| Ungheria | Pazopanib Accord 200/400 mg filmtabletta |
| Bulgaria | Pazopanib Accord 200/400 mg филмирани таблетки |
| Repubblica Ceca | Pazopanib Accord |
| Croazia | Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obložene tablete |
| Polonia | Pazopanib Accord |
| Romania | Pazopanib Accord 200/400 mg comprimate filmate |
| Slovenia | Pazopanib Accord 200/400 mg filmsko obložene tablete |
| Slovacchia | Pazopanib Accord 200/400 mg filmom obalené tablety |
| Spagna | Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos recubiertos con película |
| Italia | Pazopanib Accord |
| Portogallo | Pazopanib Accord 200/400 mg comprimidos revestidos por película |
| Grecia | Pazopanib Accord 200/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Stato membro | Nome (di fantasia) proposto |
|---|---|
| Francia | PAZOPANIB ACCORD 200 mg, comprimé pelliculé PAZOPANIB ACCORD 400 mg, comprimé pelliculé |
| Belgio | Pazopanib Accord 200/400 mg Filmtabletten |
| Danimarca | Pazopanib Accord 200/400 mg filmovertrukne tabletter |
| Estonia | Pazopanib Accord |
| Finlandia | Pazopanib Accord 200/400 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Lituania | Pazopanib Accord 200/400 mg plėvele dengtos tabletės |
| Lettonia | Pazopanib Accord 200/400 mg apvalkotās tabletes |
| Olanda | Pazopanib Accord 200/400 mg filmomhulde tabletten |
| Norvegia | Pazopanib Accord |
| Svezia | Pazopanib Accord 200/400 mg filmdragerade tabletter |
| Irlanda | Pazopanib Accord 200/400 mg film-coated tablets |