KISPLYX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Kisplyx 4 mg capsule rigide Kisplyx 10 mg capsule rigide

lenvatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kisplyx e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Kisplyx

• 3. Come prendere Kisplyx

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kisplyx

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kisplyx e a cosa servekisplyx è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib. è usato in associazione con pembrolizumab come primo trattamento per adulti con tumore renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato). è usato inoltre in associazione associazione con everolimus per trattare adulti con tumore renale avanzato, quando altri trattamenti (cosiddetta “terapia anti-vegf”) non sono stati di aiuto nell’arrestare la malattia.

Come agisce Kisplyx

Kisplyx blocca l’azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), che sono coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere. Queste proteine possono essere presenti in quantità elevate nelle cellule del tumore e bloccandone la loro azione, Kisplyx può rallentare la velocità alla quale le cellule di cancro si moltiplicano e il tumore cresce e aiutare a interrompere l’apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.

2. cosa deve sapere prima di prendere kisplyx se è allergico a lenvatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se sta allattando (vedere il paragrafo sottostante su Contraccezione, gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx se:

• ha la pressione sanguigna alta
• è una donna in grado di iniziare una gravidanza (vedere il paragrafo “Contraccezione, gravidanza e allattamento” di seguito)
• ha avuto in passato problemi al cuore o ictus

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• ha problemi al fegato o ai reni
• è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
• deve essere sottoposto a una procedura chirurgica. Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l’interruzione di Kisplyx, perché Kisplyx può influire sulla guarigione delle ferite. Kisplyx potrà essere ripreso quando sarà stata stabilita una guarigione adeguata delle ferite.
• ha più di 75 anni di età
• appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
• pesa meno di 60 kg
• ha una storia di formazione di passaggi anomali (noti come fistole) tra diversi organi nel corpo o da un organo alla pelle
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o

una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente. Le potrà essere consigliato di sottoporsi a un controllo dentale prima di iniziare ad assumere Kisplyx, perché in pazienti trattati con Kisplyx è stato riportato danno all’osso mandibolare (osteonecrosi). Se si deve sottoporre a un trattamento dentale invasivo o a un intervento di chirurgia odontoiatrica, informi il dentista che è in terapia con Kisplyx, soprattutto se è o è stato anche in terapia con bifosfonati per iniezione (usati per prevenire o trattare le patologie ossee).
• assume o ha assunto medicinali usati per trattare l’osteoporosi (medicinali antiriassorbimento osseo) o medicinali oncologici che alterano la formazione dei vasi sanguigni (cosiddetti inibitori dell’angiogenesi), perché il rischio di danno all’osso mandibolare può essere maggiore.

Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad esempio per controllare la pressione sanguigna e la funzione del fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere Kisplyx. Può essere necessario un trattamento aggiuntivo con altri medicinali, assumere una dose più bassa di Kisplyx o prestare particolare attenzione a causa di un aumentato rischio di effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico prima di prendere Kisplyx.

Bambini e adolescenti

L’uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.

Altri medicinali e Kisplyx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi preparati erboristici e medicinali senza prescrizione medica.

Contraccezione, gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante l’assunzione di questo medicinale e per

almeno un mese dopo la fine del trattamento.

• Non prenda Kisplyx se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento. Questo perché può danneggiare gravemente il bambino.
• Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con Kisplyx, informi immediatamente il medico. Il medico l’aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
• Non allatti al seno se sta prendendo Kisplyx. Questo perché il medicinale passa nel latte materno e può danneggiare gravemente il lattante.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiro o stanchezza.

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3. come prendere kisplyx

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose da assumere

• La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 20 mg una volta al giorno (due capsule da 10 mg) in associazione con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane somministrato come infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti.
• La dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 18 mg una volta al giorno (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno.
• Se ha severi problemi al fegato o ai reni, la dose giornaliera raccomandata di Kisplyx è 10 mg una volta al giorno (1 capsula da 10 mg) in associazione a una compressa da 5 mg di everolimus una volta al giorno. Se riceve lenvatinib in associazione con pembrolizumab, il medico o il farmacista verificheranno la dose di pembrolizumab che dovrà assumere.
• Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.

Assunzione del medicinale

• Può prendere le capsule con o senza cibo.
• Ingerisca le capsule intere con acqua o sciolte. Per discioglierle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere e metta le capsule nel liquido, senza romperle o frantumarle. Le lasci per almeno 10 minuti e quindi mescoli per almeno 3 minuti per dissolvere gli involucri della capsula. Beva la miscela. Una volta bevuta, aggiunga la stessa quantità di acqua o succo di mela, giri e ingerisca.
• Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
• Le persone che assistono il paziente non devono aprire le capsule per evitare l’esposizione al loro contenuto.

Per quanto tempo prendere Kisplyx

Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando ne otterrà un beneficio.

Se prende più Kisplyx di quanto deve

Se prende più Kisplyx di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Kisplyx

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Quello che deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.

Se mancano 12 ore o più alla dose successiva: prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva: salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva all’ora abituale.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono comparire gli effetti indesiderati elencati di seguito.

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Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può essere necessario un trattamento medico urgente:

• sensazione di intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, mal di testa severo, crisi convulsiva, confusione, difficoltà a parlare, alterazioni della vista o sensazione di capogiro: questi possono essere segni di ictus, sanguinamento nel cervello o l’effetto sul cervello di un severo aumento della pressione sanguigna.
• dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola, fiato corto, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colore bluastro delle labbra o delle dita, sensazione di grande stanchezza: questi possono essere segni di un problema al cuore, di un coagulo di sangue nei polmoni o di una perdita di aria dai polmoni al torace, che impedisce ai polmoni di gonfiarsi.
• dolore severo alla pancia (addome) – questo può essere dovuto alla presenza di un foro nella

parete dell’intestino o a una fistola (un foro nell’intestino che collega, attraverso un passaggio simile a un tubo, a un’altra parte del corpo o della pelle).

• feci nere, simili a catrame, o sanguinanti, o emissione di sangue con la tosse – questi possono essere segni di un’emorragia interna.
• diarrea, sensazione di star male e malessere – questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano disidratazione, che può portare ad insufficienza renale. Il medico può prescriverle dei medicinali per ridurre questi effetti indesiderati.
• dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola o allentamento di un dente; questi potrebbero essere segni di danno all’osso mandibolare (osteonecrosi).

Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto elencati.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• pressione sanguigna alta o bassa
• perdita dell’appetito o perdita di peso
• sensazione di star male (nausea) e malessere (vomito), stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione
• sensazione di marcata stanchezza o debolezza
• voce rauca
• gonfiore delle gambe
• eruzione cutanea
• bocca secca, dolorante o infiammata, senso del gusto alterato
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• sensazione di capogiro
• perdita dei capelli
• sanguinamento (più comunemente sangue dal naso, ma anche altri tipi di sanguinamento, ad esempio presenza di sangue nelle urine, comparsa di lividi, sanguinamento dalle gengive o dalla parete intestinale)
• difficoltà a dormire
• alti livelli di proteine nelle urine e infezioni urinarie (urinare più spesso del solito e dolore al passaggio dell’urina)
• mal di testa e mal di schiena
• rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (eritrodisestesia palmo-plantare)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi), ai livelli di calcio (bassi), ai livelli di colesterolo (alti) e ai livelli di ormone tireostimolante (alti), livelli elevati di lipasi e amilasi (enzimi coinvolti nella digestione), livelli elevati di creatinina (risultati delle analisi del sangue per la funzionalità renale)
• tiroide non sufficientemente attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, pelle secca)
• bassi livelli di piastrine nel sangue che possono comportare lividi e difficoltà di guarigione delle ferite

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riduzione del numero di globuli bianchi del sangue

alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per la funzionalità epatica

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• perdita di liquidi corporei (disidratazione)
• palpitazioni al cuore
• pelle secca, ispessimento e prurito della pelle
• sensazione di gonfiore o presenza di gas nell’intestino
• problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
• sensazione di malessere
• ictus
• infiammazione della cistifellea
• infiammazione del pancreas
• fistola anale (un piccolo canale che si forma tra l’ano e la pelle circostante)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue per quanto riguarda il magnesio nel sangue (basso)
• alterazioni nei risultati delle analisi del sangue della funzionalità renale (alti livelli di urea nel sangue) e insufficienza renale aumentate

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• infezione dolorosa o irritazione vicino all’ano
• mini-ictus
• danno al fegato
• dolore severo nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a

febbre, brividi, nausea e vomito

• problemi di guarigione delle ferite
• danno all’osso mandibolare (osteonecrosi)
• altri tipi di fistole (un collegamento anormale tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea). I sintomi dipenderanno da dove è situata la fistola. Informi il medico se si manifestano sintomi nuovi o insoliti, ad esempio tosse durante la deglutizione.

Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dall’immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)

• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kisplyx

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è lenvatinib.

• – Kisplyx 4 mg capsule rigide: – ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).

• – Kisplyx 10 mg capsule rigide: – ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, talco. L’involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). L’inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e propilenglicole.

Descrizione dell’aspetto di Kisplyx e contenuto della confezione

• Kisplyx 4 mg capsula rigida: corpo di colore rosso-giallastro e testa di colore rosso-giallastro, di circa 14,3 mm di lunghezza, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 4 mg” sul corpo.
• Kisplyx 10 mg capsula rigida: corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, di circa 14,3 mm di lunghezza, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 10 mg” sul corpo.
• Le capsule sono fornite in blister con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Germania

E-mail:

Produttore

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Germania

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Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

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Deutschland

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Ελλάδα

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France

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Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

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Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Italia

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Κύπρος

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Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

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Tel: + 371 67450497

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Slovenská republika

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