Foglio illustrativo - MYCOSTATIN
1. Che cos’è Mycostatin e a cosa serve
Mycostatin contiene nistatina, un principio attivo che appartiene alla categoria dei farmaci noti come antinfettivi intestinali, antibiotici.
Mycostatin è indicato nei pazienti pediatrici (da 1 mese di età fino a 18 anni) e negli adulti (età maggiore a 18 anni):
- per prevenire e trattare le infezioni della bocca causate da funghi del genere Candida (infezioni candidosiche o moniliasiche).
Mycostatin è indicato nei neonati (fino ad 1 mese di età):
- per prevenire efficacemente l’infezione della bocca causata dal fungo Candida Albicans (candidosi orale o mughetto).
Come per tutti gli antibiotici, il medico le dirà di prendere/dare al suo bambino Mycostatin dopo aver ottenuto i risultati del test che valuta se il suo fungo è sensibile all’azione di questo antibiotico (test di sensibilità).
2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Mycostatin
Non prenda/dia al suo bambino Mycostatin
- Se lei e/o il suo bambino siete allergici alla nistatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al suo bambino Mycostatin.
Il medico non prescriverà a lei e/o al suo bambino Mycostatin per il trattamento di infezioni da funghi che coinvolgono diversi altri organi e tessuti (micosi sistemiche) in quanto Mycostatin agisce localmente.
In caso di reazione allergica, sospenda il trattamento e avvisi immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
È importante, prima dell’assunzione di Mycostatin, che lei si assicuri di avere una buona igiene orale, in particolare se lei è portatore di protesi o dentiere.
Per chi svolge attività sportiva
Dato che Mycostatin contiente alcol etilico, tenga presente che l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcol nel sangue (concentrazione alcolemica) indicati da alcune federazioni sportive.
Bambini e adolescenti
In caso di bambini e adolescenti, il medico valuterà la dose da somministrare sulla base dell’età e del tipo di infezione del paziente (vedere paragrafo 3).
Altri medicinali e Mycostatin
Informi il medico o il farmacista se lei e/o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Se si trova in stato di gravidanza, il medico le prescriverà Mycostatin solo se il beneficio per lei è superiore al potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Se è in fase di allattamento, la decisione di assumere Mycostatin dovrà essere presa dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze per ipotizzare che Mycostatin possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, inclusa la bicicletta.
Mycostatin contiene paraidrossibenzoati (metilparatidrossibenzoato ( E 2 1 8 ) e propilparaidrossibenzoato (E216)), etanolo (alcol etilico), saccarosio e sodio
Mycostatin contiene paraidrossibenzoati (metilparatidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216)) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) .
Questo medicinale contiene 758 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml che è equivalente a 0,76 g per 100 ml. La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrra effetti rilevanti.
Mycostatin contiene 0,5 g di saccarosio (zucchero) per ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè, essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere/dare al suo bambino Mycostatin
Prenda/dia al suo bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prevenzione e trattamento delle infezioni della bocca causate da Candida negli adulti (età maggiore a 18 anni)
La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 Unità Internazionali, U.I.), da assumersi quattro volte al giorno.
Il medico, ove lo ritenga necessario, potrà decidere di aumentare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Prevenzione e trattamento delle infezioni della bocca causate da Candida nei lattanti (da 1 mese di età fino a 2 anni)
La dose raccomandata è di 2 ml (pari a 200.000 U.I.) da assumersi quattro volte al giorno. Il medico, ove lo ritenga necessario, potrà decidere di aumentare il dosaggio.
Prevenzione e trattamento delle infezioni della bocca causate da Candida nei bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni)
La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.), da assumersi quattro volte al giorno. Il medico, ove lo ritenga necessario, potrà decidere di aumentare il dosaggio.
Prevenzione della candidosi orale (mughetto) nei neonati (fino ad 1 mese di età)
La dose media raccomandata è di 1 ml, da somministrare una volta al giorno direttamente nella bocca del neonato con la siringa.
Via e metodo di somministrazione
Mycostatin deve essere somministrato per via orale.
Metodo di somministrazione
Nella confezione è fornita una siringa dosatrice graduata da 0.5 a 5 ml, dotata di un adattatore da inserire sulla bocca del flacone.
Al primo utilizzo :
- 1. Rimuovere l'adattatore dalla siringa (figura 1)
- 2. Rimuovere il tappo del flacone
- 3. Inserire l'adattatore sul flacone (figura 2)
- 4. Richiudere il flacone
Prima di ogni utilizzo :
- Preparazione del dispositivo di somministrazione
- Agitare la sospensione prima di ogni uso
- Rimuovere il tappo del flacone
- Inserire la siringa nell’adattatore (figura 3)
- Capovolgere il flacone con la siringa inserita (figura 4)
- Riempire la siringa con una piccola quantità di medicinale tirando lo stantuffo verso il basso, quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per evitare la formazione di bolle
- Preparazione della dose
- Assicurarsi che lo stantuffo sia a contatto con il fondo della siringa (figura 5)
- Tirare delicatamente lo stantuffo per prelevare la dose necessaria
- Dopo aver prelevato la dose desiderata, capovolgere nuovamente il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa contenente la dose da somministrare, ruotandola delicatamente
- Introdurre direttamente la punta della siringa nella bocca
- Somministrare l’intera dose prelevata esercitando una lieve pressione sullo stantuffo
Il medicinale va somministrato ponendo metà dose in ciascun lato della bocca e mantenendola il più a lungo possibile prima di deglutirla.
Dopo ogni utilizzo :
- 1. Chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lasciando l’adattatore sul flacone.
- 2. Sciaquare la siringa con acqua azionandola più volte.
- 3. Riporre la siringa asciutta nella scatola.
Non separare la siringa dosatrice dagli altri elementi del confezionamento del medicinale (scatola, istruzioni).
Figura 1 Figura 2 Figura 3
Figura 4 Figura 5
Durata del trattamento
- Il medico stabilirà la durata del trattamento.
- Per prevenire delle ricadute, è consigliabile prolungare il trattamento con Mycostatin per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.
- Se i sintomi del disturbo dovessero peggiorare o continuare dopo 14 giorni di trattamento, si rivolga al medico che le prescriverà una terapia alternativa.
Se prende/dà al suo bambino più Mycostatin di quanto deve
Se prende/dà al suo bambino inavvertitamente una dose di Mycostatin superiore a quanto raccomandato si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.
I possibili sintomi associati a dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere sono:
- nausea
- disturbi a livello dello stomaco e dell’intestino.
Se dimentica di prendere/dare al bambino Mycostatin
Non prenda/dia al suo bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Mycostatin
In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, non interrompa o sospenda la cura fino al completamento della terapia come stabilito con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Mycostatin e si rivolga immediatamente al medico in caso di reazione allergica (ipersensibilità) che si può manifestare con:
- eruzione cutanea
- orticaria (comparsa sulla pelle di pomfi rossi o bianchi di varie dimensioni)
- Sindrome di Stevens-Johnson (distruzione e distaccamento della pelle e delle membrane mucose conseguente ad una reazione allergica)
- angioedema (rigonfiamento di viso, lingua o gola)
Gli effetti indesiderati che si possono osservare durante l’uso di Mycostatin, classificati secondo frequenza, sono:
Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :
- Diarrea
- Fastidio all’addome
- Nausea
- Vomito
- Eruzione cutanea
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) :
- reazione allergica (ipersensibilità)
- angioedema (rigonfiamento di viso, lingua o gola)
- Sindrome di Stevens-Johnson (distruzione e distaccamento della pelle e delle membrane mucose conseguente ad una reazione allergica)
- orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei e/o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Mycostatin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e si intende per il medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del flacone, la validità del medicinale è di 14 giorni (annoti la data di prima apertura nell’apposito spazio sulla confezione).
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mycostatin
- Il principio attivo è la nistatina. 1 ml di sospensione orale contiene 100.000 U.I. di nistatina
- Gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo 2 “Mycostatin contiene paraidrossibenzoati (metilparatidrossibenzoato ( E 2 1 8 ) e propilparaidrossibenzoato (E216)), etanolo (alcol etilico), saccarosio e sodio”), glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato (vedere paragrafo 2 “Mycostatin contiene paraidrossibenzoati (metilparatidrossibenzoato ( E 2 1 8 ) e propilparaidrossibenzoato (E216)), etanolo (alcol etilico), saccarosio e sodio”), propile para-idrossibenzoato (vedere paragrafo 2 “Mycostatin contiene paraidrossibenzoati (metilparatidrossibenzoato ( E 2 1 8 ) e propilparaidrossibenzoato (E216)), etanolo (alcol etilico), saccarosio e sodio”), alcol etilico (vedere paragrafo 2 “Mycostatin contiene paraidrossibenzoati (metilparatidrossibenzoato ( E 2 1 8 ) e propilparaidrossibenzoato (E216)), etanolo (alcol etilico), saccarosio e sodio”), aroma imitazione ciliegia, olio di menta piperita, cinnamaldeide e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Mycostatin e contenuto della confezione
Sospensione orale pronta per l’uso.
Ogni confezione contiene un flacone da 100 ml in polietilene. Ciascun flacone è dotato di una siringa e un adattatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris, Francia
Concessionario per la vendita
SUBSTIPHARM S.r.l
Largo Augusto 8,
20122 Milano
Produttore
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26 Otets Paisiy Str.,
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And
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