Foglio illustrativo - RIFACOL
Rifacol 200 mg compresse rivestite con filmrifaximina
1. Cos’è Rifacol e a cosa serve
Rifacol contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso un gran numero di batteri.
Rifacol è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
- infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti gram-positivi e gram-negativi
- forme acute di diarrea
diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
- diarrea estiva
- diarrea del viaggiatore
- enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
- prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
- terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifacol
Non prenda Rifacol
- se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria dei medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
- se ha gravi ulcere all’intestino
- se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rifacol:
- se ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere assunto rifaximina.
Presti particolare attenzione quando assume Rifacol:
In associazione al trattamento con rifaximina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Interrompa l’uso di rifaximina e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Interrompa il trattamento con Rifacol e si rivolga al medico:
- se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore. Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Rifacol:
- sviluppa una diarrea grave. Questo perché durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).
Prima di prendere Rifacol informi il medico:
- se ha una grave compromissione della funzione del fegato
- se ha una compromissione della funzione dei reni
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Rifacol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Rifacol informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
- warfarin (anticoagulante)
- medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
- medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
- ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
- contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Se deve usare carbone attivo, prenda Rifacol almeno 2 ore dopo il carbone attivo.
Rifacol con cibo
Può prendere Rifacol con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
A scopo precauzionale, Rifacol non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga al medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.
Non deve guidare veicoli o usare macchinari se avverte vertigini o sonnolenza.
3. Come prendere Rifacol
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Può prendere Rifacol con o senza cibo.
Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua.
Non usi Rifacol per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
la dose raccomandata è 1 compressa ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
la dose raccomandata è 2 compresse ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
la dose raccomandata è 2 compresse ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Se prende più Rifacol di quanto deve
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Rifacol, avverta immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Rifacol
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con Rifacol
Continui a prendere Rifacol secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Rifacol per combattere l’infezione intestinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con rifaximina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Rifacol.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa, capogiri
- dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
- nausea, vomito
- febbre.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- infezioni da candida
- infiammazioni o infezioni del naso e della gola
- infezioni delle vie respiratorie superiori
- infezioni da herpes simplex
- alterazione degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
- diminuzione dell’appetito
- riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
- sogni anormali, insonnia, sonnolenza
- depressione, nervosismo
- mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
- sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
- visione sdoppiata
- dolore all’orecchio, vertigini
- palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
- difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezione dal naso, mal di gola
- dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
- labbra secche
- feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
- alterazioni della sensibilità gustativa
- raccolta di liquido nell’addome (ascite)
- irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
- crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
- dolore al collo, mal di schiena
- alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
- aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
- cicli mestruali ravvicinati
- sensazione di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
- dolori e fastidi di varia natura
- sintomi simili all’influenza
- gonfiore alle gambe o alle braccia.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infezioni da Clostridium difficile
- sensazione di svenimento
- alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
- ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
- gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
- prurito, orticaria, eritema, eczema
- pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
- presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rifacol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Rifacol
Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina.
Gli altri componenti sono: sodio amido glicolato (tipo A), glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E 171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.
Descrizione dell’aspetto di Rifacol e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un blister da 12 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio lotti
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Officina di produzione Origgio (VA) – Via di Vittorio 2.
ALFASIGMA S.p.A.– Via Enrico Fermi, n. 1 – Alanno (PE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Rifacol 2 g/100 ml granulato per sospensione oralerifaximina
1. Cos’è Rifacol e a cosa serve
Rifacol contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso un gran numero di batteri.
Rifacol è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:
- infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti gram-positivi e gram-negativi
- forme acute di diarrea
diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:
- diarrea estiva
- diarrea del viaggiatore
- enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)
- prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
- terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rifacol
Non prenda Rifacol
- se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria dei medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
- se ha gravi ulcere all’intestino
- se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rifacol:
se ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca dopo avere assunto rifaximina.
Presti particolare attenzione quando assume Rifacol:
In associazione al trattamento con rifaximina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Interrompa l’uso di rifaximina e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.
Interrompa il trattamento con Rifacol e si rivolga al medico:
- se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore. Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.
Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Rifacol:
- sviluppa una diarrea grave. Questo perché durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).
Prima di prendere Rifacol informi il medico:
- se ha una grave compromissione della funzione del fegato
- se ha una compromissione della funzione dei reni.
La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Rifacol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Prima di prendere Rifacol informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:
- warfarin (anticoagulante)
- medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
- medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
- ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
- contraccettivi orali contenenti estrogeni.
Se deve usare carbone attivo, prenda Rifacol almeno 2 ore dopo il carbone attivo.
Rifacol con cibo
Può prendere Rifacol con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
A scopo precauzionale, Rifacol non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga al medico.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.
Non deve guidare veicoli o usare macchinari se avverte vertigini o sonnolenza.
Questo medicinale contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Il medicinale contiene 2,88 g di saccarosio (zucchero) per 10 ml di sospensione ricostituita. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Pazienti affetti da diabete mellito devono tenere in considerazione che la dose singola di sospensione orale da 10 ml contiene 2,88 g di saccarosio.
Questo medicinale contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 6 mg di sodio benzoato per singola dose di sospensione orale da 10 ml.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Rifacol
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Può prendere Rifacol con o senza cibo.
Non usi Rifacol per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.
Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)
Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea
la dose raccomandata è 10 ml di sospensione orale (pari a 200 mg di principio attivo) ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico
Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico
la dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico
Terapia supplementare dell’iperammoniemia
la dose raccomandata è 20 ml di sospensione orale (pari a 400 mg di principio attivo) ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.
Come preparare la sospensione
Nella confezione è incluso un misurino dosatore. 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo.
- Aggiunga dell’acqua al granulato fino alla freccia presente sull’etichetta del flacone
- Agiti bene il flacone
- Aggiunga altra acqua fino a riportare il livello della sospensione al livello della freccia
Agiti energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
La sospensione così preparata può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.
Se prende più Rifacol di quanto deve
In caso di ingestione di una dose eccessiva di Rifacol, avverta immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Rifacol
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se interrompe il trattamento con Rifacol
Continui a prendere Rifacol secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Rifacol per combattere l’infezione intestinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con rifaximina e si rivolga immediatamente al medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre non in rilievo sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Rifacol.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa, capogiri
- dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
- nausea, vomito
- febbre.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- infezioni da candida
- infiammazioni o infezioni del naso e della gola
- infezioni delle vie respiratorie superiori
- infezioni da herpes simplex
- alterazione degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato (AST)]
- diminuzione dell’appetito
- riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
- sogni anormali, insonnia, sonnolenza
- depressione, nervosismo
- mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
- sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
- visione sdoppiata
- dolore all’orecchio, vertigini
- palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
- difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
- dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
- labbra secche
- feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
- alterazioni della sensibilità gustativa
- raccolta di liquido nell’addome (ascite)
- irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
- crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
- dolore al collo, mal di schiena
- alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
- aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
- cicli mestruali ravvicinati
- sensazione di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
- dolori e fastidi di varia natura
- sintomi simili all’influenza
- gonfiore alle gambe o alle braccia.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infezioni da Clostridium difficile
- sensazione di svenimento
- alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
- ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
- gonfiore del volto, delle labbra, della faringe
- prurito, orticaria, eritema, eczema
- pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
- presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rifacol
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La sospensione preparata aggiungendo acqua al granulato per sospensione orale può essere conservata per 7 giorni a temperatura ambiente.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni
Cosa contiene Rifacol
Il principio attivo è rifaximina. 100 ml di sospensione contengono 2 g di rifaximina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, pectina, caolino, saccarina sodica, sodio benzoato, saccarosio, aroma amarena.
Descrizione dell’aspetto di Rifacol e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un flacone da 60 ml di granulato per sospensione orale e un misurino dosatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio lotti
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Officina di produzione Origgio (VA) – Via di Vittorio 2.
ALFASIGMA S.p.A. – Via Enrico Fermi, n. 1 – Alanno (PE)