Riassunto delle caratteristiche del prodotto - MYCOSTATIN
1. Denominazione del medicinale
MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml sospensione orale
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Un ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: nistatina 100.000 U.I.
Eccipienti con effetti noti:
MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml, etanolo (alcol), metalparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216), sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. Forma farmaceutica
Sospensione orale.
4. Informazioni cliniche
4.1. Indicazioni terapeutiche
MYCOSTATIN è indicato nei pazienti pediatrici (da 1 mese di età fino a 18 anni) e negli adulti (età maggiore a 18 anni):
per prevenire e trattare le infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale.
MYCOSTATIN è indicato nei neonati (fino ad 1 mese di età):
- per prevenire efficacemente la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.
4.2. Posologia e modo di somministrazione:
Posologia
Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale negli adulti (età maggiore a 18 anni)
La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 Unità Internazionali, U.I.) quattro volte al giorno.
Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.
Popolazione pediatrica
Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei lattanti (da 1 mese di età fino a 2 anni)
La dose raccomandata è di 2 ml (pari a 200.000 U.I.), quattro volte al giorno.
Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.
Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavità orale nei bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni)
La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.
Prevenzione della candidosi orale (mughetto) nei neonati (fino ad 1 mese di età)
La dose media raccomandata è di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con la siringa.
Metodo di somministrazione
Agitare bene prima dell’uso.
Il medicinale va somministrato ponendo metà dose in ciascun lato della bocca e mantenendola il più a lungo possibile prima di deglutirla.
Allo scopo di prevenire ricadute è consigliabile protrarre il trattamento per almeno 48 ore dopo la guarigione clinica.
Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
MYCOSTATIN non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attività è essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.
Si raccomanda l’uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosi e per escludere infezioni causate da altri patogeni.
MYCOSTATIN contiene 0,5 g di saccarosio (zucchero) per ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 758 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml che e equivalente a 0,76 g per 100 ml. La quantita in 1 ml di questo medicinale e equivalente a meno di 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216)) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè, essenzialmente “senza sodio”.
Informazioni per il paziente
- 1) I pazienti in terapia con MYCOSTATIN dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico.
- 2) In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovrà interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia.
- 3) Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovrà avvisare immediatamente il medico curante.
- 4) Quando si prescrive MYCOSTATIN avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.
4.5 Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non è stato stabilito se la nistatina possa causare danni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacità
riproduttiva. La nistatina dovrà essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre è decisamente superiore al potenziale rischio per il feto.
Allattamento: non è stato stabilito se la nistatina è escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nausea e vomito (vedere paragrafo 4.9).
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Diarrea, fastidio addominale, nausea, vomito |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Ipersensibilità, angioedema, incluso edema della faccia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea |
| Raro | Sindrome di Stevens- Johnson, orticaria |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Dosi orali di nistatina superiori a 5 milioni di unità giornaliere hanno causato nausea e disordini gastrointestinali.
5. Proprietà farmacologiche
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi intestinali, antibiotici. Codice ATC: A07AA02
La nistatina è un antibiotico antifungino, fungistatico e fungicida in vitro nei confronti di un'ampia varietà di lieviti e di funghi lievito-simili. Agisce probabilmente legandosi agli steroli della membrana cellulare del fungo alterandone la permeabilità e consentendo la fuoriuscita dei componenti intracellulari.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La nistatina è un antibiotico polienico ottenuto dallo Streptomyces noursei. Non esercita alcuna attività apprezzabile su batteri, protozoi o virus.
In seguito a somministrazione orale, la nistatina è assai scarsamente assorbita; alle dosi consigliate non è possibile determinarne i tassi plasmatici. La maggior parte della dose somministrata oralmente viene escreta immodificata con le feci.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della nistatina, nè per determinare la mutagenicità della nistatina o i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato (E218), propile para-idrossibenzoato (E216), alcol etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 14 giorni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3
6.5 Natura e contenuto delle confezioni
Flacone da 100 ml in polietilene. A ciascun flacone è annesso una siringa e un adattatore.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna.
7. Titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio
SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris – Francia
Concessionario per la vendita
SUBSTIPHARM S.r.l., Largo Augusto, 8 - 20122 Milano
8. Numero dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml sospensione orale : A.I.C. N° 010058030
9. Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
: Maggio 2010.