Foglio illustrativo - LUPKYNIS
1. Cos’è Lupkynis e a cosa serve
Lupkynis contiene il principio attivo voclosporina. Viene utilizzato per il trattamento di adulti a partire da 18 anni di età affetti da nefrite lupica (infiammazione del rene causata dal lupus).
Il principio attivo di Lupkynis appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della calcineurina che possono essere utilizzati per controllare la risposta immunitaria dell’organismo (immunosoppressori). Nel lupus, il sistema immunitario (l’insieme delle difese naturali dell’organismo) attacca erroneamente parti del corpo stesso, compresi i reni (nefrite lupica). Riducendo la risposta del sistema immunitario, il medicinale riduce l’infiammazione dei reni e attenua i sintomi, ad esempio gonfiore delle gambe, delle caviglie o dei piedi, pressione sanguigna elevata e stanchezza, oltre a migliorare la funzionalità dei reni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lupkynis
Non prenda Lupkynis
Se è allergico alla voclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se sta prendendo altri medicinali come, ad esempio, ketoconazolo in compresse (usato per trattare la sindrome di Cushing, quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), itraconazolo o claritromicina (usati per trattare alcune infezioni fungine e batteriche).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lupkynis se una delle seguenti condizioni la riguarda:
- se la malattia renale peggiorasse, potrebbe essere necessario modificare la dose di questo
medicinale. Il medico controllerà regolarmente la funzionalità dei suoi reni.
- se ha fattori di rischio per l’aplasia pura della serie eritroide (PRCA), un raro disturbo in cui il midollo osseo non produce una quantità sufficiente di globuli rossi. I fattori di rischio sono una precedente infezione con parvovirus B19 o altri trattamenti in passato che possono provocare la PRCA.
- se ha o sviluppa pressione sanguigna elevata. Il medico controllerà la pressione sanguigna ogni due settimane per il primo mese, successivamente a intervalli regolari. Potrebbe darle un medicinale per abbassare la pressione, o dirle di smettere di prendere questo medicinale.
- Questo medicinale può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso, come ad esempio mal di testa, tremori, alterazioni della vista, crisi convulsive, confusione o debolezza di uno o più arti. Se accusa qualcuno di questi nuovi sintomi, o un peggioramento dei sintomi esistenti, il medico può considerare l’interruzione o la riduzione della dose di questo medicinale (vedere paragrafo 4).
se sta pianificando di ricevere una vaccinazione o se ha fatto una vaccinazione negli ultimi
30 giorni. Questo medicinale può influenzare la risposta alla vaccinazione, e la vaccinazione può essere meno efficace durante il trattamento con questo medicinale.
- non prenda questo medicinale se ha già avuto reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (reazioni anafilattiche) alla soia o alle arachidi.
Questo medicinale può aumentare i livelli di potassio nel sangue, il che può essere una condizione grave e richiedere un trattamento. Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli di potassio.
Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con problemi epatici gravi e non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Questo medicinale può influenzare l’attività elettrica del cuore (prolungamento del QT). Ciò può dare luogo a un disturbo grave del ritmo del cuore, i cui sintomi iniziali sono capogiro e svenimento.
Luce solare e raggi UV
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare alcuni tipi di cancro, in particolare della pelle. Eviti o limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV indossando indumenti protettivi adeguati e applicando spesso una protezione solare con fattore di protezione elevato.
Infezioni
Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare infezioni, alcune delle quali possono essere gravi o persino fatali. Contatti il medico se ha segni di infezione, come ad esempio febbre, brividi o mal di gola. Il medico deciderà se deve smettere di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni d’età perché non è stato studiato in questa fascia d’età.
Anziani
Questo medicinale non è raccomandato se ha più di 75 anni d’età perché non è stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Lupkynis
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se assume:
- Medicinali utilizzati per trattare un’infezione fungina, come ad esempio itraconazolo e fluconazolo.
- Medicinali usati per trattare la sindrome di Cushing (quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo), come ad esempio ketoconazolo in compresse.
- Medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna elevata o problemi cardiaci, come ad esempio digossina, diltiazem e verapamil.
- Medicinali che prevengono la formazione dei coaguli di sangue, come ad esempio dabigatran etexilato.
- Medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, come ad esempio carbamazepina e fenobarbital.
- Preparati di erboristeria contenenti l’erba di San Giovanni, utilizzati per il trattamento della depressione lieve.
- Medicinali utilizzati per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica stagionale, come ad esempio fexofenadina.
- Medicinali antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche, come ad esempio rifampicina, claritromicina ed eritromicina.
- Medicinali che riducono il colesterolo come ad esempio simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina e pravastatina.
- Medicinali usati per trattare le infezioni da HIV, come ad esempio l’antiretrovirale efavirenz.
Lupkynis con cibi e bevande
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con questo medicinale, eviti di mangiare pompelmo e bere succo di pompelmo poiché questo può influenzare l’azione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Informi il medico se sta allattando con latte materno. Il medicinale può passare nel latte materno e non è noto se possa avere effetti sul bambino. Il medico discuterà con lei se interrompere il trattamento con questo medicinale durante l’allattamento, o interrompere l’allattamento.
Non ci sono dati sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che Lupkynis abbia effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Lupkynis contiene alcol
Questo medicinale contiene 21,6 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula. Pertanto, una dose da 3 capsule di Lupkynis contiene 64,8 mg di etanolo, equivalenti a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Lupkynis contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 28,7 mg di sorbitolo per capsula.
Lupkynis può contenere lecitina di soia
Questo medicinale può contenere tracce di lecitina di soia. Se manifesta reazioni anafilattiche alla soia
o alle arachidi non deve usare questo medicinale.
3. Come prendere Lupkynis
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Lupkynis è di tre capsule due volte al giorno, da assumere per bocca.
Le capsule devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Prenda le dosi giornaliere all’incirca alla stessa ora ogni giorno, a distanza di almeno 8 ore l’una dall’altra e idealmente il più vicino possibile alle 12 ore (per esempio, alle 8:00 del mattino e alle 8:00 della sera).
Questo medicinale deve essere usato in combinazione con un altro medicinale immunosoppressore, il micofenolato mofetile.
Se prende più Lupkynis di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di capsule, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere battito cardiaco accelerato e tremori (brividi o tremori incontrollati in una o più parti del corpo).
Se dimentica di prendere Lupkynis
Se salta una dose, la prenda il più presto possibile ed entro 4 ore dalla dimenticanza della dose. Se sono trascorse più di 4 ore dall’ora in cui prende normalmente il medicinale, salti quella dose e prenda la dose successiva all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lupkynis
Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati gravi
Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico, che potrebbe consigliarle di smettere di prendere questo medicinale o ridurne la dose.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Sintomi di infezione (ad esempio febbre, dolore corporeo generalizzato, sensazione di stanchezza, tosse o starnuti, nausea, vomito o diarrea).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Sviluppo di nuovi sintomi relativi a problemi nervosi o cerebrali, ad esempio crisi convulsive.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Infezione della parte superiore del torace
- Riduzione dei globuli rossi, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o mancanza del respiro (anemia)
- Mal di testa
- Aumento della pressione sanguigna
- Tosse
- Diarrea
- Dolore all’addome (pancia)
- Cambiamenti nella funzione renale che potrebbero ridurre la quantità di urina prodotta e causare la comparsa o il peggioramento del gonfiore alle gambe o ai piedi
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Febbre, tosse, respirazione difficoltosa o dolorosa, sibili, dolore al torace durante la respirazione
(possibili sintomi di infezione polmonare)
- Infezioni, che possono essere batteriche, come ad esempio infezioni delle vie urinarie, o virali, come ad esempio l’herpes zoster.
- Infiammazione dello stomaco e dell’intestino
- Influenza
- Aumento dei livelli di potassio osservato negli esami del sangue
- Diminuzione dell’appetito
- Tremori
- Malessere
- Gonfiore, sanguinamento e/o infiammazione gengivale
- Ulcere della bocca
- Indigestione
- Perdita dei capelli
- Crescita eccessiva e/o anomala di peli su qualsiasi parte del corpo
- Stanchezza
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Ipersensibilità
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lupkynis
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura "Scad." o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lupkynis
- Il principio attivo è la voclosporina. Ogni capsula molle di Lupkynis contiene 7,9 mg di voclosporina.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: etanolo, vitamina E (E307) polietilenglicole succinato (tocofersolan), polisorbato 40 e trigliceridi a catena media.
Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo, glicerina, acqua purificata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Ausilio nella lavorazione: lecitina di soia
Descrizione dell’aspetto di Lupkynis e contenuto della confezione
Lupkynis 7,9 mg, capsule molli di colore rosa/arancione di circa 13 mm × 6 mm, confezionate in blister. Ogni blister contiene 18 capsule molli. Una scatola contiene 180 o 576 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per voclosporina, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Considerando i dati disponibili sulla stanchezza provenienti dagli studi clinici e dalle segnalazioni spontanee, tra cui 237 casi con una chiara correlazione temporale e 10 casi che hanno mostrato un esito positivo al de-challenge, il PRAC ritiene che ci sia almeno una ragionevole possibilità di un nesso causale tra voclosporina e stanchezza. Il PRAC ha quindi deciso che le informazioni sul prodotto relative ai farmaci contenenti voclosporina debbano essere aggiornate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su voclosporina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti voclosporina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.