TACFORIUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato tacrolimus

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Tacforius e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tacforius

• 3. Come prendere Tacforius

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Tacforius

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è tacforius e a cosa serve

Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus. È un immunosoppressore. In seguito al trapianto d’organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Tacforius è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l’organo trapiantato.

Lei può anche ricevere Tacforius per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.

Tacforius è utilizzato in pazienti adulti.

2. cosa deve sapere prima di prendere tacforius- se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per esempio eritromicina, claritromicina, josamicina).

Avvertenze e precauzioni

Le capsule a rilascio immediato di tacrolimus (ad es. Tacni) e Tacforius capsule a rilascio prolungato contengono entrambi il principio attivo tacrolimus. Tuttavia, Tacforius capsule a rilascio prolungato si deve prendere una volta al giorno, mentre le capsule a rilascio immediato si devono prendere due volte al giorno. Ciò deriva dal fatto che le capsule di Tacforius permettono un rilascio prolungato (rilascio più lento in un periodo di tempo più lungo) di tacrolimus. Tacforius capsule a rilascio prolungato e le capsule a rilascio immediato di tacrolimus non sono intercambiabili.

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Riferisca al medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• – se sta assumendo qualsiasi medicinale citato sotto nel paragrafo “Altri medicinali e Tacforius’’

• – se ha o ha avuto problemi al fegato

• – se ha diarrea da più di un giorno

• – se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.

• – se ha un’alterazione dell’attività elettrica del cuore definito “prolungamento QT”.

Riferisca immediatamente al medico se durante il trattamento soffre di:

• – problemi alla vista, come visione offuscata, cambiamenti nella visione dei colori, difficoltà nel vedere i dettagli o se il campo visivo si restringe.

Il medico può aggiustare la sua dose di Tacforius.

Si deve tenere in contatto regolare con il medico. Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Tacforius.

Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti) mentre sta prendendo Tacforius. Questo perché le terapie immunosoppressive possono aumentare il rischio di tumori della pelle. Indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.

Bambini e adolescenti

L’uso di Tacforius non è consigliato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Tacforius

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Tacforius insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d’organo) non è consigliato.

Le concentrazioni di Tacforius nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere alterate dall’assunzione di Tacforius, cosa che può richiedere l’interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Tacforius. In particolare, deve informare il medico se assume o ha recentemente assunto medicinali quali:

• – medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo, e isavuconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, e rifampicina

• – letermovir, usato per prevenire una malattia causata da CMV (citomegalovi­rus umano)

• – inibitori della proteasi HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), il medicinale potenziatore cobicistat, e le combinazioni in compresse, utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV

• – inibitori delle proteasi HCV (ad esempio, telaprevir, boceprevir, e la combinazione ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir con o senza dasabuvir) utilizzati per il trattamento dell’epatite C

• – nilotinib e imatinib (utilizzati per il trattamento di determinati tipi di cancro)

• – acido micofenolico, utilizzato per inibire il sitema immunitario e prevenire il rigetto del

trapianto

• – medicinali per l’ulcera dello stomaco o il reflusso acido (quali omeprazolo, lansoprazolo o cimetidina)

• – antiemetici utilizzati per trattare la nausea e il vomito (ad esempio, metoclopramide)

• – cisapride o l’antiacido magnesio-alluminio idrossido, utilizzato per trattare il bruciore di

stomaco

• – la pillola contraccettiva o altri trattamenti ormonali con etinilestradiolo, trattamenti ormonali con danazolo

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• – medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil)

• – medicinali antiaritmici (amiodarone) usati per controllare l’aritmia (battito cardiaco irregolare),

• – medicinali noti come “statine” utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti

• – fenitoina o fenobarbital, usati per curare l’epilessia

• – i corticosteroidi prednisolone o metilpredni­solone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d’organo)

• – nefazodone, utilizzato per curare la depressione

• – preparazioni erboristiche che contengano l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) o estratti di Schisandra sphenanthera.

Informi il medico se sta prendendo o se ha necessità di prendere ibuprofene (usato per trattare la febbre, l’infiammazione e il dolore), amfotericina B (usato per trattare le infezioni batteriche), farmaci antivirali (usati per trattare le infezioni virali, ad esempio aciclovir). Questi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme a Tacforius.

Il medico deve essere messo al corrente se lei, mentre sta prendendo Tacforius, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l’insufficienza cardiaca, l’ipertensione e patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l’ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori e il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue) o i farmaci per il diabete assunti per via orale.

Se deve vaccinarsi, ne parli prima con il medico.

Tacforius con cibi e bevande

Eviti il pompelmo (anche il succo) durante l’utilizzo di Tacforius dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Tacrolimus passa nel latte materno. È pertanto sconsigliato l’allattamento al seno durante la terapia con Tacforius.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di perdita di equilibrio o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver preso Tacforius. Tali effetti sono stati riscontrati in misura maggiore se assume anche alcool.

Tacforius contiene lattosio

Tacforius contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tacforius 5 mg capsule contiene ponceau 4R

Tacforius 5 mg capsule contiene ponceau 4R, che può causare reazioni allergiche.

3. come prendere tacforius

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo farmaco deve essere prescritto soltanto da un medico con esperienza nel trattamento del paziente trapiantato.

Si assicuri di ricevere sempre la stessa formulazione di tacrolimus quando ritira la prescrizione, a meno che lo specialista in trapianti sia d’accordo con la modifica della formulazione di tacrolimus.

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Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Se l’aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al medico o al farmacista appena possibile per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.

La dose iniziale per prevenire il rigetto dell’organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso. La dose giornaliera iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:

0,10 – 0,30 mg per kg di peso al giorno

in base all’organo trapiantato. Le stesse dosi possono essere utilizzate per il trattamento del rigetto.

La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosoppressivo lei sta assumendo.

Subito dopo l’inizio del suo trattamento con Tacforius le sarà richiesto dal medico di sottoporsi a frequenti esami del sangue per definire la dose corretta. Successivamente, le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta. Il medico generalmente ridurrà la sua dose di Tacforius una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata. Il medico le dirà esattamente quante capsule prendere.

E’ indispensabile che assuma Tacforius ogni giorno finché avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell’organo trapiantatole. Deve mantenersi in stretto contatto con il medico.

Tacforius deve essere assunto una volta al giorno per via orale, al mattino. Assuma Tacforius a stomaco vuoto, oppure 2 o 3 ore dopo il pasto. Attenda almeno un’ora prima di assumere il pasto successivo. Assuma le capsule immediatamente dopo la rimozione dal blister. Le capsule devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua.

Non ingoiare il disidratante contenuto nella busta di alluminio.

Se prende più Tacforius di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale a lei più vicino.

Se dimentica di prendere Tacforius

Se ha dimenticato di prendere le capsule al mattino, le prenda il prima possibile lo stesso giorno. Non prenda una dose doppia il mattino successivo.

Se interrompe il trattamento con Tacforius

L’interruzione del trattamento con Tacforius può aumentare il rischio di rigetto dell’organo che le è stato trapiantato. Non sospenda il trattamento a meno che il medico non le dica di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tacforius riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del suo corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni. Quindi, può essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Tacforius.

Si possono verificare gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche e anafilattiche. È stata segnalata la comparsa di tumori benigni e maligni in seguito al trattamento con Tacforius.

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Sono stati riportati casi di aplasia pura delle cellule della serie rossa (una riduzione molto grave della conta dei globuli rossi), agranulocitosi (una quantità fortemente ridotta di globuli bianchi), anemia emolitica (ridotta quantità di globuli rossi dovuta a una loro anomala distruzione) e neutropenia febbrile (una diminuzione del numero dei globuli bianchi che combattono le infezioni, accompagnata da febbre). Non è noto con esattezza quanto spesso si verifichino questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue

• – Difficoltà a dormire

• – Tremore, mal di testa

• – Aumento della pressione sanguigna

• – Risultati anomali di esami di funzionalità epatica

• – Diarrea, nausea

• – Problemi renali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi), aumento del numero dei globuli bianchi, anomalie nel numero dei globuli rossi (evidenziati negli esami del sangue)

• – Diminuzione del magnesio, del fosfato, del potassio, del calcio o del sodio nel sangue, aumento dei liquidi,livelli di acido urico o lipidi nel sangue aumentati, appetito ridotto, acidità del sangue aumentata, altri cambiamenti nell’equilibrio salino del sangue (evidenziati negli esami del sangue)

• – Sintomi di ansia, confusione e disorientamento, depressione, sbalzi d’umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali

• – Crisi convulsive, alterazioni della coscienza, formicolio e intorpidimento di mani e piedi (a volte doloroso), senso di perdita di equilibrio, compromissione della capacità di scrivere, disturbi del sistema nervoso

• – Visione sfocata, aumentata sensibilità alla luce, disturbi all’occhio

• – Ronzii nell’orecchio

• – Riduzione del flusso sanguigno nei vasi cardiaci, aumento del battito cardiaco

• – Sanguinamento, blocco completo o parziale dei vasi sanguigni, pressione sanguigna bassa

• – Respiro affannoso, disordini del tessuto respiratorio polmonare, raccolta di liquidi attorno al

polmone, infiammazione della faringe, tosse, sintomi simil-influenzali

• – Problemi gastrici quali infiammazione o ulcera che causano dolore addominale o diarrea, sanguinamento a livello dello stomaco, infiammazione o ulcera nella bocca, accumulo di liquidi nell’addome, vomito, dolori addominali, indigestione, stitichezza, presenza di gas intestinale (flatulenza), gonfiore, feci molli

• – Patologie del condotto biliare, ingiallimento della pelle dovuto a problemi del fegato, danno e infiammazione del fegato

• – Prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, acne, aumentata sudorazione

• – Dolore alle articolazioni, agli arti, alla schiena e ai piedi, crampi muscolari

• – Insufficiente funzionalità renale, ridotta produzione di urine, minzione ridotta o dolorosa

• – Debolezza generale, febbre, gonfiore (edema), dolore e disagio, aumento dell’enzima fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di peso, alterazione nella percezione della temperatura

• – Insufficiente funzionalità dell’organo trapiantato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – Alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (evidenziata dagli esami del sangue)

• – Disidratazione, incapacità ad urinare

• – Risultati anomali negli esami del sangue: riduzione delle proteine o dello zucchero, aumento del fosfato, aumento dell’enzima lattato-deidrogenasi

• – Coma, emorragie cerebrali, ictus, paralisi, disordini cerebrali, alterazioni del linguaggio e dell’espressione, problemi di memoria

• – Opacizzazione del cristallino, indebolimento dell’udito

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• – Battito irregolare, sospensione del battito, ridotta resa del cuore, disturbi del muscolo cardiaco, dilatazione del muscolo cardiaco, battito aumentato, elettrocardiogramma (ECG) anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati

• – Coagulo di sangue in una vena degli arti, shock

• – Difficoltà a respirare, disturbi dell’apparato respiratorio, asma

• – Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell’enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato

• – Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l’esposizione al sole

• – Dolore alle articolazioni

• – Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale

• – Insufficienza di diversi organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo, sensazione di oppressione a livello toracico, sensazione di irrequietezza e di disagio, perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• – Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue

• – Aumento della rigidità muscolare

• – Cecità, sordità

• – Raccolta di liquidi attorno al cuore

• – Sindrome da mancanza acuta di respiro

• – Formazione di cisti nel pancreas

• – Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato

• – Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali, aumento della presenza di peli

• – Sete, svenimenti, sensazione di costrizione toracica, diminuzione della mobilità, ulcera.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – Debolezza muscolare

• – Ecocardiogramma alterato

• – Insufficienza epatica

• – Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine

• – Aumento del tessuto adiposo

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• – Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tacforius

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Usi tutte le capsule a rilascio prolungato entro 1 anno dall’apertura dell’involucro di alluminio.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è tacrolimus.

Ciascuna capsula di Tacforius da 0,5 mg contiene 0,5 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ciascuna capsula di Tacforius da 1 mg contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ciascuna capsula di Tacforius da 3 mg contiene 3 mg di tacrolimus (come monoidrato).

Ciascuna capsula di Tacforius da 5 mg contiene 5 mg di tacrolimus (come monoidrato).

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Tacforius e contenuto della confezione

Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Capsule rigide di gelatina con impresso TR sulla parte superiore giallo chiaro della capsula e “0,5 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.

Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Capsule rigide di gelatina con impresso TR sulla parte superiore bianca della capsula e “1 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.

Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Capsule rigide di gelatina con impresso TR sulla parte superiore arancione chiaro della capsula e

“3 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.

Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Capsule rigide di gelatina con impresso TR sulla parte superiore rosso grigiastra della capsula e

“5 mg” sul corpo arancione chiaro della stessa.

Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all’interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50 e 100 capsule a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30×1, 50×1 e 100×1 capsule a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.

Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all’interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante. Sono disponibili confezioni da 30, 50, 60 e 100 capsule a rilascio prolungato in blister e confezioni da 30×1, 50×1, 60×1 e 100×1 capsule a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

40

Produttore

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Croazia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305

Opava-Komárov

74770

Repubblica Ceca

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Krakow

Polonia

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

ES-50016 Zaragoza

Spagna

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: + 34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

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France

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Portugal

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Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 13720000

România

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Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Ísland

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Slovenija

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Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 201805900

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Ελλάδα

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United Kingdom

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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