Foglio illustrativo - LINAGLIPTIN TEVA
1. Cos’è Linagliptin Teva e a cosa serve
Linagliptin Teva contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono usati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Linagliptin Teva è usato per il “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Linagliptin Teva può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.
È importante continuare a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Teva
Non prenda Linagliptin Teva
- se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin Teva se:
- ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Teva non deve essere usato per trattare queste condizioni.
sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es. glimepiride, glipizide); il medico può decidere di ridurre la dose della sulfanilurea se la
- assume insieme a Linagliptin Teva, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
- ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
- ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.
Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e intenso, deve consultare il medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Teva.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
Bambini e adolescenti
Linagliptin Teva non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin Teva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina, Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
- Rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Linagliptin Teva sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di usare Linagliptin Teva se è in gravidanza.
Non è noto se Linagliptin Teva passi nel latte materno. Il medico deve prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con Linagliptin Teva.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di Linagliptin Teva in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia, potrebbe essere consigliabile controllare con maggiore frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto quando Linagliptin Teva viene somministrato in associazione con sulfanilurea e/o insulina.
3. Come prendere Linagliptin Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Teva è una compressa da 5 mg, una volta al giorno.
Può assumere Linagliptin Teva indipendentemente dal cibo.
Il medico può prescrivere Linagliptin Teva insieme a un altro medicinale antidiabetico orale. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Se prende più Linagliptin Teva di quanto deve
Se prende più Linagliptin Teva di quanto deve, consulti immediatamente un medico.
Se dimentica di prendere Linagliptin Teva
- Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Teva, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Linagliptin Teva
Non interrompa il trattamento con Linagliptin Teva senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Linagliptin Teva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin Teva e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto quando Linagliptin Teva viene assunto insieme a metformina e a una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Linagliptin Teva da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro sibilante e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara).
Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l’assunzione di Linagliptin Teva e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l’assunzione di Linagliptin Teva da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l’assunzione di Linagliptin Teva e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Linagliptin Teva da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:
- Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
- Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue;
- Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Linagliptin Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sulla scatola o sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi Linagliptin Teva se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Linagliptin Teva
Il principio attivo è linagliptin.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo, silice colloidale idrata, idrossipropilcellulosa, amido pregelatinizzato (di mais), magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), carbonato di calcio (E170), macrogol (8000) (E1521), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Teva e contenuto della confezione
Le compresse di Linagliptin Teva da 5 mg sono compresse rivestite con film, rosa, rotonde, biconvesse, con impresso “TV” su un lato e “U5” sul lato opposto, di circa 7,2 mm di diametro.
Linagliptin Teva è disponibile in blister in OPA/Alu/PVC//Alu contenenti 10, 14, 28, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film o in blister perforati divisibili per dose unitaria in OPA/Alu/PVC//Alu contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 90x1 e 100x1 compresse rivestite con film.
Flaconi in HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino ed essiccante contenenti 100, 120 e 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore
Actavis International Ltd,
4 Sqaq tal-Gidi off Valetta Road, Luqa LQA 6000, Malta
Balkanpharma Dupnitsa AD,
Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria
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