Foglio illustrativo - LINAGLIPTIN MYLAN
1. Cos’è Linagliptin Mylan e a cosa serve
Linagliptin Mylan contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue. Questi medicinali agiscono aiutando l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Linagliptin Mylan è usato nel “diabete di tipo 2” negli adulti se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l’esercizio fisico. Linagliptin Mylan può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio, metformina, sulfaniluree (ad es., glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.
È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall’infermiere relativamente alla dieta e all’esercizio fisico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linagliptin Mylan
Non prenda Linagliptin Mylan
- se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linagliptin Mylan se:
- ha il diabete di tipo 1 (l’organismo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Linagliptin Mylan non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come “sulfanilurea” (ad es., glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a
- Linagliptin Mylan, in modo da evitare che lo zucchero nel sangue raggiunga un livello troppo basso.
- ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
- ha una malattia del pancreas o l’ha avuta in passato.
Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco (dolore addominale) persistente e grave, deve consultare un medico.
Se compaiono vescicole sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Linagliptin Mylan.
Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall’infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
Bambini e adolescenti
Linagliptin Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace se utilizzato in bambini al di sotto dei 10 anni.
Altri medicinali e Linagliptin Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:
- carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere usati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
- rifampicina. Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se Linagliptin Mylan sia pericoloso per il feto. Pertanto, è preferibile evitare di assumere Linagliptin Mylan se è in gravidanza.
Non è noto se Linagliptin Mylan passi nel latte materno umano. Il medico deve prendere la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/rinunciare alla terapia con Linagliptin Mylan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Linagliptin Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L’assunzione di Linagliptin Mylan in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive. Tuttavia potrebbe essere consigliabile controllare con maggior frequenza il glucosio nel sangue per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, soprattutto in caso di associazione di Linagliptin Mylan a sulfanilurea e/o insulina.
3. Come prendere Linagliptin Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Linagliptin Mylan è una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Può assumere Linagliptin Mylan con o senza cibo.
Il medico può prescrivere Linagliptin Mylan in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.
Se prende più Linagliptin Mylan di quanto deve
Se prende più Linagliptin Mylan di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Linagliptin Mylan
- Se dimentica di prendere una dose di Linagliptin Mylan, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Linagliptin Mylan
Non interrompa il trattamento con Linagliptin Mylan senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Linagliptin Mylan.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica
Deve interrompere l’assunzione di Linagliptin Mylan e consultare immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, formicolio delle labbra, pallore, cambiamento di umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto quando Linagliptin Mylan viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) durante l’assunzione di Linagliptin Mylan da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere respiro sibilante e respiro affannoso (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l’assunzione di Linagliptin Mylan e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l’assunzione di Linagliptin Mylan da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
INTERROMPA l’assunzione di Linagliptin Mylan e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
- Dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che può interessare la schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Linagliptin Mylan da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete:
- Comune: aumento dei livelli dell’enzima lipasi nel sangue.
- Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stitichezza (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell’enzima amilasi nel sangue.
- Raro: eruzione cutanea con vescicole (pemfigoide bolloso).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Linagliptin Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Linagliptin Mylan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Linagliptin Mylan
- Il principio attivo è linagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di linagliptin.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: mannitolo (E421), amido di mais (E1404), copovidone, magnesio stearato (E572).
Film di rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Linagliptin Mylan e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film di colore rosa, rotonda, biconvessa, con M impresso su un lato della compressa e LI impresso sull’altro lato, con un diametro di circa 7,6 mm.
Disponibile in:
Confezioni blister in PVC/OPA/Alu contenenti 14, 28, 30, 90 e 100 compresse rivestite con film.
Confezioni blister divisibili per dose unitaria in PVC/OPA/Alu contenenti 10 x 1, 30 x 1 e 90 x 1 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE con chiusura con tappo a vite in polipropilene (PP) ed essiccante in gel di silice, in confezioni da 30, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film, inserito in una scatola di cartone o fornito senza scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Italia
Produttore
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom,
2900, Ungheria