Foglio illustrativo - LEVETIRACETAM NORIDEM
1. Cos’è Levetiracetam Noridem e a cosa serve
Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Levetiracetam Noridem è usato:
- da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
- crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età
- crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
- crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
Levetiracetam Noridem concentrato per soluzione per infusione è un’alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale levetiracetam non è temporaneamente possibile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Noridem
Non usi Levetiracetam Noridem
- Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Levetiracetam Noridem
- Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
- Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
- Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come levetiracetam ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
- Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
- Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
Aggravamento dell’epilessia:
Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose.
In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.
Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Noridem, consulti un medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Levetiracetam Noridem da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Levetiracetam Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Noridem può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Levetiracetam Noridem contiene sodio
Questo medicinale contiene 57 mg (2,5 mmol) di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ciascuna singola dose massima. Questo equivale al 2,85% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.
3. Come usare Levetiracetam Noridem
Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam Noridem come infusione endovenosa.
Levetiracetam Noridem deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:
Dose raccomandata: tra 1 000 mg e 3 000 mg al giorno.
Quando inizierà a prendere Levetiracetam Noridem per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Dose per bambini (da 4 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:
Dose raccomandata: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Metodo e via di somministrazione:
Levetiracetam Noridem è per uso endovenoso (infusione in una vena).
La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 mL di un diluente compatibile ed infusa nell’arco di 15 minuti.
Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam Noridem sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo per gli operatori sanitari.
Durata del trattamento:
Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Noridem:
In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Noridem deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Noridem, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Noridem.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
- debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
- gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
- ])
- sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
- un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
- un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
- una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
- segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- nasofaringite
- sonnolenza, cefalea.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- anoressia (perdita dell’appetito)
- depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
- convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari)
- vertigine (sensazione di rotazione)
- tosse
- dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
- eruzione cutanea
- astenia/stanchezza (sentirsi debole).
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
- perdita di peso, aumento di peso
- tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
- amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
- diplopia (visione doppia), visione offuscata
- valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato
- perdita di capelli, eczema, prurito
- debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
- traumatismo.
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000
- infezione
- diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante],
- diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
- suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
- delirium
- encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
- le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso
- spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
- alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
- pancreatite
- insufficienza del fegato, epatite
- improvvisa diminuzione della funzionalità renale
- eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
- rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi
- andatura zoppicante o difficoltà a camminare
- combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000
- pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Levetiracetam Noridem
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino / fiala e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Il prodotto diluito è stabile dal punto di vista fisico e chimico per 24 ore a 15 – 25°C e 2 – 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Levetiracetam Noridem
- Il principio attivo è levetiracetam.
Ogni mL contiene 100 mg di levetiracetam.
- Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Noridem e contenuto della confezione
Levetiracetam Noridem è un concentrato limpido e incolore per soluzione per infusione
Levetiracetam Noridem è commercializzato in 2 confezioni:
- Flaconcini di vetro (contenenti 5 mL di concentrato per soluzione per infusione) con 500 mg di levetiracetam (10 o 50 flaconcini per confezione).
- Fiale in polipropilene (contenenti 5 mL di concentrato per soluzione per infusione) con 500 mg di levetiracetam (10 o 50 fiale per confezione).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens – Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Germania: | Levetiracetam Noridem 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Regno Unito (Irlanda del Nord): | Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion |
| Irlanda: | Levetiracetam 100 mg / mL Concentrate for solution for infusion |
| Francia: | LEVETIRACETAM NORIDEM 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion |
| Belgio: | Levetiracetam Noridem 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion – concentraat voor oplossing voor infusie – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Cipro: | Levetiracetam Noridem 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Grecia: | LEVETIRACETAM/DEMO 100 mg / mL Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Austria | Levetiracetam Noridem 100 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Spagna | Levetiracetam Noridem 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
| Finlandia | Levetiracetam Noridem 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Italia | Levetiracetam Noridem |
| Norvegia | Levetiracetam Noridem |
| Portogallo | Levetiracetam Noridem |
| Svezia | Levetiracetam Noridem |
| Danimarca | Levetiracetam Noridem |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e manipolazione
Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Noridem sono fornite nel paragrafo 3.
Un flaconcino o fiala di Levetiracetam Noridem concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 mL di concentrato da 100 mg/mL). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Levetiracetam Noridem concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg divisa in due dosi.
Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Noridem concentrato.
| Dose | Volume prelevato | Volume di diluente | Tempo di infusione | Frequenza di somministrazione | Dose giornaliera totale |
|---|---|---|---|---|---|
| 250 mg | 2.5 mL (mezzo flaconcino o fiala da 5 mL) | 100 mL | 15 minuti | Due volte al giorno | 500 mg/die |
| 500 mg | 5 mL (un flaconcino o fiala da 5 mL) | 100 mL | 15 minuti | Due volte al giorno | 1 000 mg/die |
| 1 000 mg | 10 mL (due flaconcini o fiale da 5 mL) | 100 mL | 15 minuti | Due volte al giorno | 2 000 mg/die |
| 1 500 mg | 15 mL (tre flaconcini o fiale da 5 mL) | 100 mL | 15 minuti | Due volte al giorno | 3 000 mg/die |
Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Il prodotto diluito è stabile dal punto di vista fisico e chimico per 24 ore a 15 – 25°C e 2 – 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
Levetiracetam Noridem concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per 24 ore a 15 – 25°C e 2 – 8°C alla concentrazione di Levetiracetam Noridem 2,5 mg/mL e 15,0 mg/mL.
Diluenti:
- Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile
- Ringer lattato soluzione iniettabile
- Destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile