KEPPRA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 250 mg compresse rivestite con film Keppra 500 mg compresse rivestite con film Keppra 750 mg compresse rivestite con film Keppra 1000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Keppra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra

• 3. Come prendere Keppra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Keppra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è keppra e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

•  da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.

•  come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

• ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età

• ▪ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

• ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. cosa deve sapere prima di prendere keppra se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Keppra

 Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

 Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.

 Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

 Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocar­diogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

 Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.

 Aggravamento dell’epilessia

Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

 Keppra da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Keppra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.

Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.

Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra 750 mg compresse rivestite con film contengono Giallo Tramonto FCF (E110)

Il colorante Giallo Tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.

3. come prendere keppra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)



Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.



Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda del peso e della dose.

 Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Keppra 100 mg/mL soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Keppra con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Keppra con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.

Durata del trattamento:

 Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.

 Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Keppra di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

 debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)

 gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)

 sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])

 sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale

 un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)

 un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson )

 una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica )

 segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

 nasofaringite;

 sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

•  anoressia (perdita dell’appetito);

•  depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

•  convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di

energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);

•  vertigine (sensazione di rotazione);

•  tosse;

•  dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

•  eruzione cutanea;

•  astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

•  diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;

•  perdita di peso, aumento di peso;

•  tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;

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•  amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);

•  diplopia (visione doppia), visione offuscata;

•  valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;

•  perdita di capelli, eczema, prurito;

•  debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

•  traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

•  infezione;

•  diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;

•  reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])

•  diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;

•  suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);

•  delirium;

•  encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);

•  le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;

•  spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);

•  alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardi­ogramma);

•  pancreatite;

•  insufficienza del fegato, epatite;

•  improvvisa diminuzione della funzionalità renale;

•  eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) , un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica );

•  rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;

•  andatura zoppicante o difficoltà a camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo EXP:.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 750 mg contiene 750 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Keppra 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento : alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.

• * I coloranti sono:

250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132)

500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172)

750 mg compresse: giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Keppra 250 mg sono blu, di forma ovale di 13 mm, incise e con la scritta “ucb” e “250” impressa su un lato.

La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Keppra 500 mg sono gialle, di forma ovale di 16 mm, incise e con la scritta “ucb” e “500” impressa su un lato.

La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg sono arancioni, di forma ovale di 18 mm, incise e con la scritta “ucb” e “750” impressa su un lato.

La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film di Keppra 1000 mg sono bianche, di forma ovale di 19 mm, incise e con la scritta “ucb” e “1000” impressa su un lato.

La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura e migliorare la deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Le compresse di Keppra sono confezionate in blister inseriti in scatole di cartone contenenti:

 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple

contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100, 120 compresse rivestite con film e confezioni multiple

contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 × 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple

contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 × 1, 100 compresse rivestite con film e confezioni multiple

contenenti 200 (2 confezioni da 100) compresse rivestite con film.

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Le confezioni da 100 × 1 compressa sono disponibili in blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria. Tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister di alluminio/PVC standard.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore:

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Somija)

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/mL soluzione orale Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Keppra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Keppra

• 3. Come prendere Keppra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Keppra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è keppra e a cosa serve

Levetiracetam 100 mg/mL soluzione orale è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

•  da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.

•  come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età

▪ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. cosa deve sapere prima di prendere keppra se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Keppra

•  Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

 Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.

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 Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

 Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocar­diogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

 Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.

 Aggravamento dell’epilessia

Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

 Keppra da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Keppra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino informi il medico prima di prendere questo medicinale.

Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.

Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.

Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra contiene metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e maltitolo

Keppra soluzione orale contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Keppra soluzione orale contiene anche maltitolo. Se il medico le ha riscontrato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questa medicina.

3. come prendere keppra

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Keppra deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.

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Monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 mL inclusa nella confezione per pazienti di età pari e superiore a 4 anni.

Dose tipica : Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1500 mg).

Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 mL inclusa nella confezione per pazienti di età pari e superiore a 4 anni.

Dose tipica : Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 5 mL (500 mg) e 15 mL (1500 mg).

Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi

Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 mL inclusa nella confezione.

Per bambini di età superiore a 4 anni, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 mL inclusa nella confezione.

Dose tipica : Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 0,1 mL (10 mg) e 0,3 mL (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere la tabella sotto per alcuni esempi di dosi).

Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi:

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 mL inclusa nella confezione.

Dose tipica : Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 0,07 mL (7 mg) e 0,21 mL (21 mg) per kg di peso corporeo dell’infante (vedere la tabella sotto per alcuni esempi di dosi).

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

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Modo di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa appropriata, Keppra soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d’acqua o in un biberon. Keppra può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il sapore amaro di levetiracetam.

Istruzione per l’uso:

 Aprire il flacone: premere il tappo e girare in senso antiorario (figura 1).

 Separare l’adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l’adattatore della siringa nel collo del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato.

 Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 4). Capovolgere il flacone (figura 5).

 Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 5A), poi premere il pistone verso l’alto per rimuovere ogni possibile bolla (figura 5B), tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (mL) prescritta dal proprio medico (figura 5C).

159

 Girare il flacone all’insù (figura 6A). Togliere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).

Bere l’intero contenuto del bicchiere/biberon.

Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.

Lavare la siringa solo con acqua (figura 8).

Keppra è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.

Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.

Se prende più Keppra di quanto deve:

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Keppra:

Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

160

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

•  debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)

 gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)

 sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])

 sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale

 un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)

 un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson )

 una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica )

 segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

 nasofaringite;

 sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

•  anoressia (perdita dell’appetito);

•  depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

•  convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di

energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);

•  vertigine (sensazione di rotazione);

•  tosse;

•  dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

•  eruzione cutanea;

•  astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

•  diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;

•  perdita di peso, aumento di peso;

•  tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;

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•  amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);

•  diplopia (visione doppia), visione offuscata;

•  valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;

•  perdita di capelli, eczema, prurito;

•  debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

•  traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

•  infezione;

•  diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;

•  reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);

•  diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;

•  suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);

•  delirium;

•  encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);

•  le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;

•  spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);

•  alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardi­ogramma);

•  pancreatite;

•  insufficienza del fegato, epatite;

•  improvvisa diminuzione della funzionalità renale;

•  eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) , un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica );

•  rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;

•  andatura zoppicante o difficoltà a camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.:.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usare dopo 7 mesi dalla prima apertura del flacone.

Conservare nel flacone originale, per proteggere dalla luce.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è chiamato levetiracetam. ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Keppra 100 mg/mL soluzione orale è un liquido limpido.

Il flacone di vetro da 300 mL di Keppra (per bambini a partire dai 4 anni di età, adolescenti ed adulti) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 mL (graduata ogni 0,25 mL) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 mL di Keppra (per infanti e bambini piccoli a partire dai 6 mesi fino a meno di 4 anni di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 3 mL (graduata ogni 0,1 mL) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.

Il flacone di vetro da 150 mL di Keppra (per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età) è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 mL (graduata ogni 0,05 mL) per somministrazione orale ed un adattatore per la siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francia.

oppure UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Suomija)

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76–573 11 40

163

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Soome)

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

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Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1–46 37 395

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4231 (Somija)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 44 / (0)1753 534 655

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Keppra 100 mg/mL concentrato per soluzione per infusione Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Keppra e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Keppra

• 3. Come usare Keppra

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Keppra

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è keppra e a cosa serve

Levetiracetam concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Keppra è usato:

•  da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero di attacchi.

•  come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età

▪ crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

Keppra concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.

2. cosa deve sapere prima di usare keppra se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Keppra

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 Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

 Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.

 Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Keppra ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

 Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocar­diogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

 Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.

 Aggravamento dell’epilessia

Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Keppra, consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

 Keppra da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Keppra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.

Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.

Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Keppra può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finchè non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

Keppra contiene sodio

Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19 mg) di sodio per flaconcino). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

3. come usare keppra

Un medico o un infermiere le somministreranno Keppra come infusione endovenosa.

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Keppra deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Metodo e via di somministrazione:

Keppra è per uso endovenoso.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 mL di un diluente compatibile ed infusa nell’arco di 15 minuti.

Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Keppra sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento:

 Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Keppra:

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

•  debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)

 gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)

 sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])

 sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale

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 un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)

 un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson )

 una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica )

 segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

 nasofaringite;

 sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

 anoressia (perdita dell’appetito);

 depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

 convulsioni, disturbi dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di

energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);

•  vertigine (sensazione di rotazione);

•  tosse;

•  dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

•  eruzione cutanea;

•  astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

•  diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;

•  perdita di peso, aumento di peso;

•  tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;

•  amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);

•  diplopia (visione doppia), visione offuscata;

•  valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;

•  perdita di capelli, eczema, prurito;

•  debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

 traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

•  infezione;

•  diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;

•  reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);

•  diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;

•  suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);

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•  delirium;

•  encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);

•  le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;

•  spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);

•  alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardi­ogramma);

•  pancreatite;

•  insufficienza del fegato, epatite;

•  improvvisa diminuzione della funzionalità renale;

•  eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) , un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica );

•  rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;

•  andatura zoppicante o difficoltà a camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare keppra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sull’astuccio dopo Scad.:

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è chiamato levetiracetam. ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Keppra e contenuto della confezione

Keppra concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore.

Keppra concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 flaconcini da 5 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Produttore

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio

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oppure Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

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Slovenija

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Le istruzioni per un uso corretto di Keppra sono fornite nel paragrafo 3.

Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 mL di concentrato da 100 mg/mL). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Keppra concentrato.

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.

Validità durante l’uso: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Se non è utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.

Keppra concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15–25 °C.

Diluenti:

 Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

 Ringer lattato soluzione iniettabile

 Destrosio 50 mg/mL (5%) soluzione iniettabile

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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