Foglio illustrativo - OSPOLOT
1. Cos’è Ospolot e a cosa serve
Ospolot contiene il principio attivo sultiame, un antiepilettico per il trattamento di una certa forma di epilessia.
Ospolot è usato per trattare l'epilessia auto-limitantesi con punte centro-temporali (SeLECTS, Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, precedentemente denominata epilessia rolandica) nei bambini a partire dai 3 anni di età e negli adolescenti che non rispondono o sono intolleranti ad altri trattamenti oppure che non hanno alternative terapeutiche.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ospolot
Non prenda Ospolot
- se è allergico al sultiame, ad altri sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha la tiroide iperattiva
- se ha la pressione arteriosa alta
- se soffre di porfiria acuta (una malattia congenita o acquisita in cui il corpo non è in grado di produrre abbastanza pigmento rosso del sangue).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ospolot,
- se la sua funzionalità renale è compromessa,
- se soffre di disturbi psichiatrici.
Consulti immediatamente il medico curante e faccia controllare l'emocromo se nota reazioni allergiche con febbre, mal di gola, eruzione cutanea con gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali durante il trattamento con Ospolot. Se manifesta reazioni allergiche gravi, il medico potrebbe ritenere necessario interrompere Ospolot.
Si raccomandano controlli iniziali dell'emocromo, degli enzimi epatici e della funzionalità renale prima del trattamento con Ospolot, a intervalli settimanali nel primo mese di trattamento e successivamente a intervalli mensili. Dopo sei mesi di trattamento sono sufficienti da due a quattro check-up all'anno.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con antiepilettici come sultiame ha avuto propositi auto-lesionistici o suicidari. Se in qualsiasi momento ha questi propositi, contatti immediatamente il me-dico.
Altri medicinali e Ospolot
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ospolot e i seguenti medicinali o categorie di medicinali possono interagire tra loro durante il trattamento combinato.
Associazione di Ospolot con medicinali per il trattamento dell'epilessia:
- Fenitoina: i livelli ematici di fenitoina possono aumentare in modo significativo. Questa combinazione richiede un attento monitoraggio. Il medico effettuerà pertanto controlli frequenti sui livelli di fenitoina nel sangue, soprattutto se la funzionalità renale è compromessa.
- Lamotrigina: in singoli casi può verificarsi un aumento dei livelli di lamotrigina nel sangue. I livelli ematici di lamotrigina devono pertanto essere monitorati più spesso all'inizio di tale trattamento combinato.
- Primidone: gli effetti collaterali di Ospolot possono essere potenziati. In particolare, può causare andatura instabile, vertigini e sonnolenza.
- Carbamazepina: esistono indicazioni di una riduzione dei livelli ematici di sultiame se assunto in concomitanza con carbamazepina.
Quando il sultiame viene preso in concomitanza con altri inibitori dell'anidrasi carbonica (ad es. il topiramato usato per trattare l'epilessia e l'emicrania, o l'acetazolamide usata per trattare l'aumento della pressione interna dell'occhio), il rischio di effetti collaterali può aumentare a causa dell'inibizione dell'anidrasi carbonica.
Ospolot con alcol
Durante il trattamento con Ospolot non deve bere alcolici, poiché l'alcol può alterare e potenziare in modo imprevedibile l'effetto di Ospolot.
Ospolot, durante l'interazione con l'alcol, può causare in alcuni casi anche una reazione molto spiacevole, con dilatazione dei vasi sanguigni, cefalea pulsante, difficoltà respiratoria, nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, calo della pressione arteriosa, visione offuscata, confusione, reazioni di shock, disturbi del ritmo cardiaco, perdita di coscienza e convulsioni. La natura e la durata di questi sintomi possono variare notevolmente.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Esiste un rischio maggiore che questo medicinale possa danneggiare il feto. Pertanto non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia stato specificamente prescritto dal medico. Se è in età fertile e sta assumendo Ospolot, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Non interrompa il trattamento con Ospolot prima di aver consultato il medico. Qualsiasi interruzione improvvisa del trattamento o riduzione della dose senza supervisione può provocare la ricomparsa delle crisi epilettiche che potrebbero danneggiare lei e/o il feto.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo contenuto in Ospolot passi nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Ospolot durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Anche se usato secondo le istruzioni, questo medicinale può influenzare la sua reattività a tal punto da compromettere, ad es., la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Ciò vale in particolare in combinazione con l'alcol.
Ospolot contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio propil paraidrossibenzoato (E217), anidride solforosa (E220), sodio, fruttosio, glucosio e saccarosio
Il sodio metil paraidrossibenzoato (E219) e il sodio propil paraidrossibenzoato (E217) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L'anidride solforosa (E 220) può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene 0,0026 mg di fruttosio per ml.
Glucosio e saccarosio: se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Glucosio, fruttosio e saccarosio possono essere dannosi per i denti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
3. Come prendere Ospolot
Il trattamento con Ospolot deve essere iniziato ed eseguito sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento dell’epilessia.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose
Il medico inizierà di solito con una dose bassa e aumenterà gradualmente la dose nell'arco di una settimana fino a raggiungere una dose adatta a lei (chiamata dose di mantenimento). La dose di mantenimento abituale è di 5-10 mg (0,25 – 0,5 ml) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Preferibilmente, la dose giornaliera è divisa in tre dosi singole.
Tabella 1: esempi di dosaggio per una dose iniziale di 2,5 mg di sultiame per kg e al giorno:
| Peso del paziente | Dose iniziale: 2,5 mg* di sultiame per kg e giorno | |||||||
Dose singola (somministrata 3 volte al giorno) | Dose giornaliera totale | |||||||
| 12 - 18 kg | 0,5 – 0,75 ml (equivalenti a 10 – 15 mg di sultiame) | 1,5 – 2,25 ml (equivalenti a 30 – 45 mg di sultiame) | ||||||
| 18 - 24 kg | 0,75 -1,0 ml (equivalenti a 15 – 20 mg di sultiame) | 2,25 – 3,0 ml (equivalenti a 45 – 60 mg di sultiame) | ||||||
| 24 - 30 kg | 1,0 -1,25 ml (equivalenti a 20 – 25 mg di sultiame) | 3,0 – 3,75 ml (equivalenti a 60 – 75 mg di sultiame) | ||||||
| 30 - 36 kg | 1,25 – 1,5 ml (equivalenti a 25 – 30 mg di sultiame) | 3,75 – 4,5 ml (equivalenti a 75 – 90 mg di sultiame) | ||||||
| 36 – e oltre | 1,5 ml e oltre (equivalenti a 30 mg di sultiame e oltre) | 4,5 e oltre (equivalenti a 90 mg di sultiame e oltre) | ||||||
*1 ml di Ospolot sospensione orale contiene 20 mg di sultiame => 0,25 ml = 5 mg di sultiame
Tabella 2: esempi di dosaggio per una dose di mantenimento di 5 mg di sultiame per chilogrammo e al giorno:
| Peso del paziente | Dose di mantenimento: 5 mg* di sultiame per kg e giorno | |||||||
Dose singola (somministrata 3 volte al giorno) | Dose giornaliera totale | |||||||
| 12 - 18 kg | 1,0 – 1,5 ml (equivalenti a 20 – 30 mg di sultiame) | 3,0 – 4,5 ml (equivalenti a 60 – 90 mg di sultiame) | ||||||
| 18 - 24 kg | 1,5 -2,0 ml (equivalenti a 30 – 40 mg di sultiame) | 4,5 – 6,0 ml (equivalenti a 90 – 120 mg di sultiame) | ||||||
| 24 - 30 kg | 2,0 -2,5 ml (equivalenti a 40 – 50 mg di sultiame) | 6,0 – 7,5 ml (equivalenti a 120 – 150 mg di sultiame) | ||||||
| 30 - 36 kg | 2,5 – 3,0 ml (equivalenti a 50 – 60 mg di sultiame) | 7,5 – 9,0 ml (equivalenti a 150 – 180 mg di sultiame) | ||||||
| 36 – e oltre | 3,0 ml e oltre (equivalenti a 60 mg di sultiame e oltre) | 9,0 e oltre (equivalenti a 180 mg di sultiame e oltre) | ||||||
*1 ml di Ospolot sospensione orale contiene 20 mg di sultiame => 0,25 ml = 5 mg di sultiame
Nota: per dosi singole da 10 ml o più si possono utilizzare le compresse.
Modo e via di somministrazione
Ospolot è per uso orale.
Ospolot può essere ingerito direttamente dalla siringa orale, oppure
Ospolot può essere bevuto subito dopo averlo miscelato preferibilmente con una piccola quantità d’acqua o, in alternativa, di succo d’arancia, latte, yogurt o porridge di grano, oppure
Ospolot può essere somministrato tramite una sonda di alimentazione.
Istruzioni per l'uso
Legga attentamente queste istruzioni in modo da sapere come usare questo medicinale.
Componenti del kit del medicinale
Il kit del medicinale include tre parti:
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Preparazione di una dose di medicinale
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Inoltre, subito prima della somministrazione la dose può essere mescolata preferibilmente con una piccola quantità d'acqua o, in alternativa, con succo d'arancia, latte, yogurt o porridge di grano. Non assumere bevande gassate o cibi caldi assieme alla sospensione per evitare eruttazione o rallentamenti della deglutizione. Mescolare e assumere subito tutta la miscela.
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Può assumere Ospolot con alimenti, ma anche a prescindere dai pasti. Se possibile, dovrebbe mantenere sempre la sua routine di assunzione di Ospolot.
La sospensione orale può essere somministrata anche tramite una sonda di alimentazione che va sciacquata con almeno 15 ml d'acqua subito dopo la somministrazione. Se utilizza questo metodo di somministrazione, la dose deve essere preparata come descritto sopra subito prima della somministrazione.
Per quanto tempo dovrebbe prendere Ospolot?
Il trattamento antiepilettico è essenzialmente una terapia a lungo termine. In ogni singolo caso, spetta a un neurologo pediatrico (neuropediatra) esperto nel trattamento dell’epilessia decidere come adattare il trattamento, quanto farlo durare e quando interromperlo. Ospolot non deve essere interrotto all'improvviso.
Se prende più Ospolot di quanto deve
È possibile che gli effetti collaterali menzionati nel paragrafo "Possibili effetti collaterali" siano maggiori. In caso di sovradosaggio, deve consultare il prima possibile un medico/medico di pronto soccorso e, se possibile, mostrargli il medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Ospolot
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose all'orario successivo programmato, come prescritto dal medico. Il medico curante deve essere informato.
Se interrompe il trattamento con Ospolot
Se desidera interrompere o terminare il trattamento con Ospolot, si rivolga prima al medico. Non interrompa in autonomia il trattamento con questo medicinale senza prima aver consultato un medico, poiché potrebbe mettere a rischio il successo del trattamento e causare la ricomparsa di attacchi epilettici. La durata del trattamento varia da individuo a individuo e sarà decisa dal medico.
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Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti collaterali
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- mal di stomaco (es. nausea, vomito)
Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- difficoltà respiratorie e anche sofferenza respiratoria (dose-dipendente)
- costrizione toracica, battito cardiaco accelerato
- formicolio delle braccia, delle gambe o del viso (dose-dipendente)
- vertigini, mal di testa
- visione doppia
- singhiozzo, perdita di peso o perdita di appetito
Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- allucinazioni, ansia, svogliatezza
- debolezza muscolare, dolore articolare
- aumento delle convulsioni, stato di Grande Male
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- reazione di ipersensibilità ritardata che colpisce diversi organi con febbre, eruzione cutanea, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), gonfiore dei linfonodi, dolore articolare, conta leucocitaria anormale, nonché ingrossamento del fegato o della milza e gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
- insufficienza renale acuta
- deterioramento della vista, anche significativo, polineurite (infiammazione di più nervi)
- reazioni tossiche del fegato e/o livelli aumentati degli enzimi epatici
- umore depressivo/depressione, cambiamenti di personalità, comportamento anomalo (es. aggressività, irritabilità, sbalzi d'umore) e capacità cognitive compromesse
- diarrea
In un paziente affetto da epilessia resistente al trattamento di lunga durata, l'assunzione di Ospolot ha provocato aumento della debolezza degli arti, aumento della salivazione, linguaggio confuso e aumento della sonnolenza fino al coma. I sintomi si sono risolti entro poche ore dalla sospensione di Ospolot.
Il sultiame appartiene a una categoria di principi attivi (inibitori dell'anidrasi carbonica) che possono provocare la formazione di calcoli renali, alterazioni della composizione del sangue (acidosi metabolica, emodiluizione e alterazioni dei livelli degli elettroliti sierici come riduzione dei livelli di calcio nel sangue) nonché affaticamento/esaurimento.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto collaterale, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ospolot
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dopo la prima apertura del flacone non utilizzare per più di 3 mesi.
Non usi questo medicinale se nota qualsiasi danno al flacone, alla chiusura o alla scatola.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ospolot
Il principio attivo è sultiame.
Gli altri componenti sono: sodio metil paraidrossibenzoato (E219), sodio propil paraidrossibenzoato (E217), sucralosio (E955), docusato sodico, gomma di xantano (E415), sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339), fosfato dipotassico (E340), aroma di fragola (contenente acacia E414), aroma edulcorante (contenente fruttosio, glucosio, saccarosio, anidride solforosa (E220)), aroma di mascheramento (contenente sucralosio E955, maltodestrina (patata)), acido fosforico 85% (E338) (per la regolazione del pH), acqua purificata
Descrizione dell’aspetto di Ospolot e contenuto della confezione
Ospolot sospensione orale è una sospensione bianca.
Il flacone di vetro con chiusura a prova di bambino contiene 200 ml o 250 ml di sospensione orale. È confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa orale da 10 ml graduata ogni 0,25 ml e un adattatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Germania
Fabbricanti
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
BE Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen
CZ Ospolot
DK Ospolot
DE Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
EE Ospolot
ES Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
FI Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
IE Ospolot 20 mg/ml oral suspension
IT Ospolot
LU Ospolot
NL: Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
NO Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon
PL Sultiame Desitin
PT Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
RO Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
SE Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
SK Ospolot
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