Foglio illustrativo - LACOSAMIDE ADROIQ
1. Cos’è Lacosamide Adroiq e a cosa serve
Cos’è Lacosamide Adroiq
Lacosamide Adroiq contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.
- Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
A cosa serve Lacosamide Adroiq
- Lacosamide Adroiq è utilizzato:
- da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
- in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide Adroiq
Non usi Lacosamide Adroiq
se è allergico a lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico;
- se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Non usi Lacosamide Adroiq se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Lacosamide Adroiq se:
- ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con farmaci antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
- ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
- soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Adroiq può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di ferite accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Adroiq.
Se sta assumendo Lacosamide Adroiq, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Lacosamide Adroiq e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Bambini
Lacosamide Adroiq non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lacosamide Adroiq
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide Adroiq può influenzare il suo cuore:
- medicinali per trattare le malattie del cuore;
- medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
- medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Adroiq.
Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide Adroiq sul suo corpo:
- medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
- un medicinale per l’HIV come ritonavir;
- medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di
San Giovanni
Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide Adroiq.
Lacosamide Adroiq con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non usi Lacosamide Adroiq con alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Si raccomanda di non usare Lacosamide Adroiq durante la gravidanza, poiché gli effetti di Lacosamide Adroiq sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Lacosamide Adroiq, in quanto Lacosamide Adroiq passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve usare Lacosamide Adroiq o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Adroiq può causare capogiro o visione offuscata.
Lacosamide Adroiq contiene sodio
Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino, pari al 3 % della dose massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come usare Lacosamide Adroiq
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.
Usare Lacosamide Adroiq
Lacosamide Adroiq può essere somministrato:
- con un’infusione endovenosa in cui il medicinale viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Il medicinale viene somministrato nell'arco di 15-60 minuti.
Il medico deciderà per quanti giorni effettuare le infusioni.
È stato sperimentato il ricorso a infusioni di lacosamide due volte al giorno per un massimo di
5 giorni. Per un trattamento più prolungato lacosamide è disponibile in compresse e sciroppo. Quando si passa dall’infusione all’assunzione del farmaco per bocca (o viceversa), la quantità totale da assumere ogni giorno e la frequenza rimangono invariate.
- Usi lacosamide due volte ogni giorno (a circa 12 ore di distanza).
- Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.
Quanto usarne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Adroiq per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando usa Lacosamide Adroiq da solo
- La dose iniziale di Lacosamide Adroiq è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Il trattamento con Lacosamide Adroiq può anche iniziare con una dose di 100 mg di
Lacosamide Adroiq due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.
Quando usa Lacosamide Adroiq con altri medicinali antiepilettici
- La dose iniziale di Lacosamide Adroiq è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
- Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana. Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.
- Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Adroiq con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.
Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
- Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale: da notare che Lacosamide Adroiq non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
- Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: da notare che Lacosamide Adroiq non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Quando usa Lacosamide Adroiq da solo
- Il medico deciderà la dose di Lacosamide Adroiq in base al peso corporeo.
- La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico può poi aumentare la dose di due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio che includono la dose massima raccomandata, esclusivamente a titolo informativo. Sarà il medico a stabilire la dose giusta per il paziente.
Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età con peso compreso tra 10 e meno di 40 kg
| Peso | Settimana 1 Dose iniziale 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settiman a 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandat a: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml |
Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso tra 40 e meno di 50 kg:
| Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml |
Quando usa Lacosamide Adroiq con altri farmaci antiepilettici
- Il medico deciderà la dose di Lacosamide Adroiq in base al peso corporeo.
- Per bambini e adolescenti con peso compreso tra 10 e meno di 50 kg, la dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
- Il medico può poi aumentare la dose di due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
- Di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio che includono la dose massima raccomandata, esclusivamente a titolo informativo. Sarà il medico a stabilire la dose giusta per il paziente.
Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età con peso compreso tra 10 e meno di 20 kg
| Peso | Settimana 1 Dose iniziale 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settiman a 5 0,5 ml/kg | Settimana 6 Dose massima raccomandat a: 0,6 ml/kg |
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso tra 20 e meno di 30 kg:
| Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 0,4 ml/kg | Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti con peso compreso tra 30 e meno di 50 kg:
| Peso | Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg | Settimana 2 0,2 ml/kg | Settimana 3 0,3 ml/kg | Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Se interrompe l’uso di Lacosamide Adroiq
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Adroiq, diminuirà la dose gradualmente, per evitare una recidiva o un peggioramento dell’epilessia. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.
Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- Mal di testa;
- Sensazione di capogiro o nausea;
- Visione doppia (diplopia).
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
- Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
- Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
- Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
- Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
- Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
- Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
- Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
- Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
- Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
- Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
- Prurito, eruzione cutanea.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
- Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
- Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
- Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
- Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
- Sensazione di rabbia o agitazione;
- Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
- Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
- Svenimento;
- Movimenti involontari anormali (discinesia).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
- Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
- Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
- Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
- Convulsione.
Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa
Posso esserci effetti indesiderati a livello locale.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Dolore o fastidio o irritazione nel sito di iniezione.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- Rossore nel sito di iniezione.
Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento, comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su
10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lacosamide Adroiq
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sulla flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Ogni flaconcino di Lacosamide Adroiq soluzione per infusione deve essere utilizzata una sola volta (monouso). La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Si deve utilizzare solo una soluzione limpida, priva di particelle e di decolorazioni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lacosamide Adroiq
- Il principio attivo è lacosamide. 1 ml di Lacosamide Adroiq soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide. 1 flaconcino contiene 20 ml di Lacosamide Adroiq soluzione per infusione, pari a 200 mg di lacosamide.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico, acqua per iniezioni.
- Vedere paragrafo 2: Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino.
Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Adroiq e contenuto della confezione
- Lacosamide Adroiq soluzione per infusione è una soluzione chiara e incolore.
Lacosamide Adroiq soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini. Ogni flaconcino contiene 20 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Extrovis EU Kft.
Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint, 2045
Ungheria
Produttore
Pharma Pack Hungary Kft.
Building B, Raktarvarosi Ut 9,
Torokbalint,
2045 Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Extrovis EU Kft.
Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Lietuva
Extrovis EU Kft. Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
България
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Teл.: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Luxembourg/Luxemburg Extrovis EU Kft. Tél/Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Česká republika
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Tel: +41 41 740 1120 pv@extrovis.com
Magyarország
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Danmark
Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Malta
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Deutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Nederland
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Norge
Mashal Healthcare A/S Tlf: +45 71 86 37 68 faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
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Österreich
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Polska
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France
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Ísland
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Slovenská republika
Extrovis EU Kft. Sími: +41 41 740 1120
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Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel: +39 800081631
PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Mashal Healthcare A/S
Puh/Tel: +45 71 86 37 68
faiza.siddiqui@mashal-healthcare.com
Κύπρος
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Τηλ: +41 41 740 1120
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Sverige
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Latvija
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Ogni flaconcino di Lacosamide Adroiq soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).
Lacosamide Adroiq soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosio 50 mg/mL (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero essere superiori a 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e validate.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature fino a 25 °C e a 2-8 °C per il prodotto miscelato con questi diluenti e conservato in contenitori di vetro o sacche di policloruro di vinile (PVC).