Foglio illustrativo - TOPIRAMATO AUROBINDO
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
-
1. Che cos’è Topiramato Aurobindo e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Aurobindo
-
3. Come prendere Topiramato Aurobindo
-
4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare Topiramato Aurobindo
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è topiramato aurobindo e a cosa serve
Il topiramato Aurobindo appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. È impiegato:
- da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni di età;
- con altri medicinali per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2 anni;
- per prevenire l’emicrania negli adulti.
2. cosa deve sapere prima di prendere topiramato aurobindo se è allergico al topiramato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
- per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o se è una donna in età fertile a meno che stia usando un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni). Deve parlare con il medico in merito al tipo di contraccezione migliore da usare mentre prendere Topiramato Aurobindo.
Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topiramato Aurobindo compresse rivestite con film se:
- ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
- ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)
- ha problemi al fegato
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
- ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
- ha problemi di crescita
- il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)
- sta prendendo Topiramato Aurobindo per trattare l’epilessia e se è in gravidanza o se è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni).
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Aurobindo.
È importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.
Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topiramato Aurobindo.
Con l’utilizzo di Topiramato Aurobindo può perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Aurobindo ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
Topiramato Aurobindo può in rari casi causare elevati livelli di ammoniaca nel sangue (rilevati negli esami del sangue) che possono portare a un cambiamento nella funzionalità del cervello, soprattutto se si sta prendendo un medicinale chiamato acido valproico o sodio valproato. Dal momento che questa può essere una condizione grave, informi immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):
- difficoltà a pensare, a ricordare le informazioni o a risolvere i problemi
- essere meno vigile o consapevole
- sentirsi molto assonnato e con poca energia.
A dosi più elevate di Topiramato Aurobindo il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.
Altri medicinali e Topiramato Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Topiramato Aurobindo e alcuni medicinali di altro genere possono intergire gli uni con gli altri. Talvolta la dose di alcune delle altre medicine che sta prendendo o di Topiramato Aurobindo dovrà essere modificata.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
- altri medicinali che compromettono o riducono il pensiero, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es., medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
- pillola anticoncezionale. Topiramato Aurobindo può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale. Deve parlare con il medico in merito al tipo di contraccezione migliore da utilizzare durante l'assunzione di Topiramato Aurobindo.
Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre prende la pillola anticoncezionale e Topiramato Aurobindo.
Tenga un elenco di tutti i medicinali che prende. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
Altri medicinali di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri medicinali antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (una preparazione a base di erbe utilizzata per trattare la depressione).
Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Aurobindo.
Topiramato Aurobindo con cibo, bevande e alcol
Può prendere Topiramato Aurobindo con o senza cibo. Beva molti liquidi durante il giorno quando prende Topiramato Aurobindo, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Aurobindo deve evitare di bere alcol.
Gravidanza e allattamento
Topiramato Aurobindo può nuocere al feto. Non deve utilizzare Topiramato Aurobindo se è incinta. Non deve utilizzare Topiramato Aurobindo per la prevenzione dell'emicrania se è una donna in età fertile a meno che non stia utilizzando una contraccezione efficace. Chieda al proprio medico in merito al tipo di contraccezione migliore e se Topiramato Aurobindo è adatto a lei.
Prima dell'inizio del trattamento con Topiramato Aurobindo deve essere eseguito un test di gravidanza.
Trattamento dell'epilessia:
Se è una donna in età fertile, deve parlare con il medico di altri possibili trattamenti al posto di Topiramato Aurobindo. Se si decide di utilizzare Topiramato Aurobindo, è necessario utilizzare una contraccezione efficace. Si rivolga al medico in merito al tipo di contraccezione migliore da usare durante l'assunzione di Topiramato Aurobindo. Prima dell'inizio del trattamento con Topiramato Aurobindo, deve essere eseguito un test di gravidanza.
Si rivolga al medico se desidera una gravidanza.
Come per altri medicinali antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topiramato Aurobindo è usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Aurobindo per l’epilessia durante la gravidanza.
- Se prende Topiramato Aurobindo durante la gravidanza, il suo bambino ha un rischio maggiore di difetti alla nascita, in particolare, il labbro leporino (fessura nel labbro superiore) e la palatoschisi (fessura del palato). I neonati maschi possono anche avere una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi all’inizio della gravidanza, anche prima di sapere di essere incinta.
- Se prende Topiramato Aurobindo durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo di quanto previsto alla nascita. Si rivolga al medico se ha domande su questo rischio durante la gravidanza.
- Possono esserci altri farmaci per trattare la sua condizione che hanno un rischio minore di difetti alla nascita.
- Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante l'assunzione di Topiramato Aurobindo lei e il medico dovete decidere se continuare a prendere Topiramato Aurobindo durante la gravidanza.
Allattamento
La sostanza attiva in Topiramato Aurobindo (topiramato) passa nel latte materno. Effetti sono stati osservati nei neonati allattati da madri trattate, tra cui diarrea, sensazione di sonnolenza, sensazione di irritabilità e scarso aumento di peso. Pertanto il medico discuterà con lei se rinunciare all'allattamento al seno o se rinunciare al trattamento con Topiramato Aurobindo. Il medico prenderà in considerazione l'importanza del medicinale per la madre e il rischio per il bambino.
Le madri che allattano con latte materno quando prendonoTopiramato Aurobindo devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.
Le madri che allattano al seno quando assumono Topiramato Aurobindo devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Topiramato Aurobindo possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
Topiramato Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
3. come prendere topiramato aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Il medico le darà di solito una dose bassa di Topiramato Aurobindo, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
- Le compresse di Topiramato Aurobindo devono essere deglutite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
- Topiramato Aurobindo può essere preso prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre prende Topiramato Aurobindo.
Se prende più Topiramato Aurobindo di quanto deve
- Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
- Potrebbe sentirsi assonnato, stanco meno vigile; manifestare mancanza di coordinazione; avere problemi a parlare o a concentrarsi; vedere doppio o avere la vista offuscata; avere capogiri causati dalla pressione del sangue bassa; sentirsi depresso o agitato; avere dolore all’addome o attacchi epilettici (convulsioni).
Il sovradosaggio può verificarsi se sta prendendo altri medicinali insieme con Topiramato Aurobindo.
Se dimentica di prendere Topiramato Aurobindo
- Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
- Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Topiramato Aurobindo
Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo dica il medico. I sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo medicinale, la dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- Depressione (nuova insorgenza o peggioramento)
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Attacchi epilettici (convulsioni)
- Ansia, irritabilità, cambiamenti d’umore, confusione, disorientamento
- Problemi di concentrazione, lentezza del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (nuova insorgenza, cambiamento improvviso o aumento della gravità)
- Calcoli renali, urinazione frequente o dolorosa
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Aumentato livello di acido nel sangue (può causare problemi respiratori incluso fiato corto, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco veloce o variabile)
- Sudorazione ridotta o mancante (particolarmente nei bambini piccoli esposti ad alte temperature)
- Avere pensieri di farsi del male in maniera grave, tentare di farsi del male in maniera grave
- Perdita di parte del campo visivo
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
- Glaucoma – blocco dei liquidi nell’occhio che causa aumentata pressione nell’occhio, dolore o visione ridotta
- Difficoltà a pensare, a ricordare le informazioni o a risolvere i problemi, essere meno vigile o consapevole, sentirsi molto assonnato e con poca energia – questi sintomi possono essere un segno di un elevato livello di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), che può portare a un cambiamento nella funzionalità del cervello (encefalopatia iperammoniemica).
Altri effetti indesiderati includono i seguenti; se si aggravano informi il medico o il farmacista:
Naso chiuso o che cola, o mal di gola- Formicolio, dolore e/o intorpidimento di varie parti del corpo
- Sonnolenza, stanchezza
- Capogiro
- Nausea, diarrea
- Perdita di peso
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Anemia (bassa conta ematica)
- Reazioni allergiche (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del volto, orticaria)
- Perdita di appetito, appetito ridotto
- Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anormale
- Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato
- Problemi a parlare, disturbi della parola, linguaggio indistinto
- Goffaggine o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità quando si cammina
- Ridotta capacità di terminare attività di routine
- Riduzione, perdita o mancanza del senso del gusto
- Tremito involontario o tremore; movimenti rapidi e incontrollati degli occhi
- Disturbi visivi, come vedere doppio, vista offuscata, vista ridotta, difficoltà a mettere a fuoco
- Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, mal d’orecchio
- Fiato corto
- Tosse
- Sangue dal naso
- Febbre, non sentirsi bene, debolezza
- Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
- Bocca secca
- Perdita dei capelli
- Prurito
- Dolore o gonfiore delle articolazioni, spasmi o contrazioni muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
- Perdita di peso
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggerla dalle infezioni, riduzione dei livelli di potassio nel sangue
- Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
- Aumento dell’appetito
- Umore elevato
- Sentire, vedere o provare cose che non esistono, disturbo mentale grave (psicosi)
- Non mostrare e/o provare alcuna emozione, sospettosità insolita, attacco di panico
- Problemi a leggere, disturbi della parola, problemi a scrivere
- Irrequietezza, iperattività
- Pensiero lento, stato di allerta o vigilanza ridotta
- Movimenti del corpo lenti o ridotti, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
- Svenimento
- Senso del tatto anormale; senso del tatto compromesso
- Senso dell’olfatto compromesso, distorto o assente
- Sensazione o percezione insolita che può precedere l’emicrania o un certo tipo di attacchi epilettici
- Occhi secchi, sensibilità degli occhi alla luce, contrazione delle palpebre, occhi lacrimosi
- Riduzione o perdita di udito, perdita dell’udito in un orecchio
- Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto
- Pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono sentirsi svenire, avere capogiri o svenire quando si alzano o si tirano su all’improvviso)
- Vampate, sensazione di calore
- Pancreatite (infiammazione del pancreas)
- Eccessivo passaggio di gas o aria, bruciore di stomaco, pienezza o gonfiore addominale
- Gengive che sanguinano, salivazione aumentata, sbavare, alitosi
- Eccessiva assunzione di fluidi, sete
- Scolorimento della pelle
- Rigidità muscolare, dolore a un fianco
- Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, desiderio urgente di urinare, dolore a un fianco o al rene
- Difficoltà a raggiungere o a mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
- Sintomi simil-influenzali
- Dita delle mani e dei piedi fredde
- Sentirsi ubriaco
- Incapacità ad imparare
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
- Umore elevato anormale
- Perdita di coscienza
- Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
- Occhio pigro
- Gonfiore degli occhi o intorno agli occhi
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
- Intorpidimento, formicolio o cambiamento del colore (bianco, rosso e poi blu) delle dita delle mani e dei piedi se esposti al freddo
- Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
- Sindrome di Stevens-Johnson, una condizione potenzialmente fatale che può presentarsi con piaghe in molte parti della mucosa (come bocca, naso e occhi), eruzione cutanea e pustole
- Odore anormale della pelle
- Disagio delle braccia o delle gambe
- Disturbi del reni
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- La maculopatia è una malattia della macula, la parte più piccola della retina dove la vista è più acuta. Deve chiamare il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista.
- Necrosi epidermica tossica, una condizione pericolosa per la vita correlata alla sindrome di Stevens-Johnson ma più grave, caratterizzata da vesciche diffuse e desquamazione degli strati esterni della pelle (vedere gli effetti indesiderati rari)
Bambini
Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più comuni nei bambini rispetto agli adulti:
- Problemi di concentrazione
- Aumento del livello di acido nel sangue
- Avere pensieri di grave autolesionismo
- Stanchezza
- Diminuzione o aumento dell'appetito
- Aggressività, comportamento anormale
- Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato
- Sensazione di instabilità quando si cammina
- Non sentirsi bene
- Diminuzione del livello di potassio nel sangue
- Non mostrare e / o non sentire emozioni
- Lacrimazione
- Battito cardiaco lento o irregolare
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Sensazione di giramento (vertigini)
- Vomito
- Febbre
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
- Iperattività
- Sentire caldo
- Difficoltà di apprendimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
5. come conservare topiramato aurobindo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è topiramato. ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di topiramato.
- Gli altri componenti sono:
Descrizione dell’aspetto di Topiramato Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Topiramato Aurobindo 25 mg compresse rivestite con film:
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso “E” su un lato e “22” sull’altro lato.
Topiramato Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film:
Compressa di colore giallo, rotonda, biconvessa, rivestita con film con impresso “E” su un lato e “33” sull’altro lato.
Topiramato Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film:
Compressa di colore giallo scuro, rotonda, biconvessa, con i bordi smussati, rivestita con film con impresso “E” su un lato e “23” sull’altro lato.
Topiramato Aurobindo 200 mg compresse rivestite con film:
Compressa di colore rosa, rotonda, biconvessa, con i bordi smussati, rivestita con film con impresso “E” su un lato e “24” sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film di Topiramato Aurobindo sono disponibili in confezioni in blister di poliammide/alluminio/PVC e in contenitore per compresse in HDPE con tappo polipropilene con essiccante (gel di silice).
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
Confezioni:
Confezioni blister :
60 compresse rivestite con film
Confezione in flacone :
60 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Produttori
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Cipro: | Topiramate Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Francia: | TOPIRAMATE AUROBINDO 50 mg/100 mg/200 mg, comprimé pelliculé |
| Italia: | Topiramato Aurobindo |
| Malta: | Topiramate 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg film-coated tablets |
| Paesi Bassi: | Topiramaat Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmomhulde tabletten |
| Spagna: | TOPIRAMATO AUROBINDO 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Regno Unito: | Topiramate 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg film-coated tablets |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).