PREGABALIN PFIZER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Pregabalin Pfizer e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Pfizer

• 3. Come prendere Pregabalin Pfizer

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pregabalin Pfizer

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è pregabalin pfizer e a cosa serve

Pregabalin Pfizer appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalin Pfizer viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori pulsanti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia: Pregabalin Pfizer viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Pregabalin Pfizer per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Pregabalin Pfizer in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Pregabalin Pfizer non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’Ansia Generalizzata: Pregabalin Pfizer viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità,

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tensione muscolare o alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere pregabalin pfizerse è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pregabalin Pfizer.

•  In alcuni pazienti in trattamento con Pregabalin Pfizer sono stati segnalati sintomi indicativi di

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Pregabalin Pfizer

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalin Pfizer ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Pregabalin Pfizer viene assunto insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi), può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Pregabalin Pfizer viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia)

Alcol

Pregabalin Pfizer può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi o­rali.

Pregabalin Pfizer con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Pregabalin Pfizer possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Pregabalin Pfizer.

Gravidanza e allattamento

Pregabalin Pfizer non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pregabalin Pfizer può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Pregabalin Pfizer contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Pregabalin Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere pregabalin pfizer

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Pregabalin Pfizer è solo per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

 Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.

 La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.

 Il medico le dirà di prendere Pregabalin Pfizer due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale

due volte al giorno prenda Pregabalin Pfizer una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Pregabalin Pfizer una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Pregabalin Pfizer è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Pregabalin Pfizer normalmente tranne che se ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Deglutire la capsula intera con l’acqua.

Continui a prendere Pregabalin Pfizer fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

Se prende più Pregabalin Pfizer di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Pregabalin Pfizer. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Pregabalin Pfizer di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Pregabalin Pfizer

È importante prendere le capsule di Pregabalin Pfizer regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non

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sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Pregabalin Pfizer

Non sospenda il trattamento con Pregabalin Pfizer a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Pregabalin Pfizer a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalin Pfizer per un periodo di tempo più lungo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

 Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

 Aumento dell’appetito.

 Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, sessualità diminuzione dell’interesse

sessuale, irritabilità.

 Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria,

tremore, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza sentirsi strani.

 Offuscamento della vista, visione doppia.

 Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.

 Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.

 Difficoltà nell’erezione.

 Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.

 Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.

 Aumento di peso.

 Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.

 Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

 Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di

zuccheri nel sangue

 Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore,

difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, sessualità aumento dell’interesse sessuale, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione

 Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività,

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capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere

 Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi,

lacrimazione agli occhi, irritazione oculare

 Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione

del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca,

 Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore

 Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale,

 Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca

 Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre

 Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore

muscolare, dolore al collo

 Dolore al seno

 Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza

 Debolezza, sete, senso di costrizione al torace

 Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia.

 Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale,

tosse, russare,

 Cicli mestruali dolorosi

 Mani e piedi freddi

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

 Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista

 Pupille dilatate, strabismo,

 Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua

 Infiammazione del pancreas

 Difficoltà della deglutizione

 Movimento del corpo rallentato o ridotto

 Difficoltà a scrivere in modo appropriato

 Aumento di liquidi nell’addome

 Presenza di liquido nei polmoni.

 Convulsioni.

 Alterazioni dell’elettrocar­diogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco.

 Danni muscolari.

 Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini

 Cicli mestruali interrotti

 Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria,

 Riduzione della conta dei globuli bianchi

 Comportamento non appropriato

 Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli

occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore

 Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)

 Parkinsonismo, cioè sintomi assimilabili al morbo di Parkinson quali tremore, bradicinesia

(diminuita abilità a muoversi), e rigidità (rigidità muscolare).

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Molro rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:

 Insufficienza epatica.

 Epatiti (infiammazione del fegato).

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

La seguente reazione avversa è stata riportata nella fase di commercializzazione del medicinale: difficoltà respiratorie, respiri superficiali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pregabalin pfizer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio o sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pregabalin. ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), sodio laurilsolfato, silice anidra colloidale, inchiostro nero (contiene shellac, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, potassio idrossido) ed acqua depurata.

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

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Descrizione dell’aspetto di Pregabalin Pfizer e contenuto della confezione

Capsule 25 mg

Capsule bianche, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 25” sul corpo della capsula.

Capsule 50 mg

Capsule bianche, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 50” sul corpo della capsula. Il corpo della capsula è contrassegnato da una banda nera.

Capsule 75 mg

Capsule bianche ed arancioni, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 75” sul corpo della capsula.

Capsule 100 mg

Capsule arancioni, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 100” sul corpo della capsula.

Capsule 150 mg

Capsule bianche, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 150” sul corpo della capsula.

Capsule 200 mg

Capsule arancione chiaro, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 200” sul corpo della capsula.

Capsule 225 mg

Capsule bianche ed arancione chiaro, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 225” sul corpo della capsula.

Capsule 300 mg

Capsule bianche ed arancioni, contrassegnate dalla scritta “Pfizer” sul cappuccio della capsula e “PGN 300” sul corpo della capsula.

Pregabalin Pfizer è disponibile in sette confezioni in PVC con un lato rivestito in alluminio: una confezione da 14 capsule contenente 1 blister, una confezione da 21 capsule contenente 1 blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 blister, una confezione da 100 capsule contenente 10 blister, una confezione da 112 capsule contenente 8 blister ed una confezione da 100 capsule x 1 sotto forma di blister divisibili per dose unitaria.

Pregabalin Pfizer è inoltre disponibile in flacone HDPE contenente 200 capsule per i dosaggi da 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356 21344610

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Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Viatris Pharma S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Questo foglio è stato aggiornato il

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report , PSUR) per pregabalin, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products , CHMP) sono le seguenti:

Sulla base dei dati disponibili da segnalazioni spontanee, incluse segnalazioni di casi riportati in letteratura, sul parkinsonismo indotto dall’uso del farmaco e sulla base di un possibile meccanismo di azione, il PRAC considera che sia stabilita una relazione causale tra pregabalin e Parkinsonismo e conclude che le informazioni di prodotto dei medicinali contenenti pregabalin debbano essere aggiornate in accordo a quanto riportato.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pregabalin il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pregabalin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).