LAPRYSTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Laprysta e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Laprysta

• 3. Come prendere Laprysta

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Laprysta

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Laprysta contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

• Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Laprysta

• Laprysta è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
• È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia denominata “crisi a esordio

parziale con o senza generalizzazione secondaria”.

• In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.
• Laprysta può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

2.

se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

• – se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Laprysta se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Laprysta se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale).
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Laprysta può causare capogiri – questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Laprysta.

Bambini al di sotto dei 4 anni

Laprysta non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Laprysta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Questo perché anche Laprysta può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo PR” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardi­ogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Laprysta.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci. Questo perché essi possono aumentare o diminuire l’effetto di Laprysta sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Laprysta.

Laprysta e alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Laprysta con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Laprysta durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Laprysta sulla gravidanza e sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Laprysta passi nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a decidere se deve assumere Laprysta o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Laprysta può causare capogiro o visione offuscata.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere Laprysta

• Prenda Laprysta due volte ogni giorno – una volta al mattino e una volta alla sera.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa di Laprysta con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Laprysta con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata „dose di mantenimento“, quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Laprysta è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Laprysta finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Laprysta per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg

Quando prende Laprysta da solo

La dose iniziale di Laprysta è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Laprysta due volte al giorno.

Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Laprysta con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale di Laprysta è solitamente di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Laprysta con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i

diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Laprysta di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Laprysta di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare. Può avere:

• capogiro;
• sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito);
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Laprysta

• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale della mancata assunzione, la prenda appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale della mancata assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Laprysta all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Laprysta

• Non interrompa il trattamento con Laprysta senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Laprysta, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più frequenti dopo una singola dose “di carico”.

Molto comune : può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o malessere (nausea);
• Visione doppia (diplopia).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Problemi nel mantenere l’equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Stato di malessere (vomito), secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell’articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune: può interessare fino a 1 bambino su 10

• Diminuzione dell’appetito;
• Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia;
• Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è lacosamide.

Una compressa di Laprysta 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Una compressa di Laprysta 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Una compressa di Laprysta 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Una compressa di Laprysta 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono :

Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil­cellulosa (a bassa sostituzione), cellulosa microcristallina silicizzata, crospovidone (tipo B), magnesio stearato

Rivestimento : alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido (E171), coloranti*

• * I coloranti sono:

Descrizione dell’aspetto di Laprysta e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Laprysta 50 mg sono rosa, ovali, con la scritta “LAC” incisa su un lato e “50” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Laprysta 100 mg sono giallo scuro, ovali, con la scritta “LAC” incisa su un lato e “100” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Laprysta 150 mg sono color salmone, ovali, con la scritta “LAC” incisa su un lato e “150” sull’altro.

Le compresse rivestite con film di Laprysta 200 mg sono blu, ovali, con la scritta “LAC” incisa su un lato e “200” sul l’altro.

Laprysta è disponibile in confezioni da 14, 56 e 84 compresse rivestite con film in blister in

PVC/PVDC trasparenti e incolori sigillati con un foglio di alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Neuraxpharm Italy S.p.A.

Via Piceno Aprutina, 47

63100 – Ascoli Piceno (AP)

Italia

Produttore

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Qasam Industrijali Hal Far

Birzebbuga BBG3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).