FLUCONAZOLO RATIOPHARM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Fluconazolo ratiopharm e a che cosa serve.

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo ratiopharm.

• 3. Come prendere Fluconazolo ratiopharm.

• 4. Possibili effetti indesiderati.

• 5. Come conservare Fluconazolo ratiopharm.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. che cos’è fluconazolo ratiopharm e a che cosa serve

Fluconazolo ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo ratiopharm è utilizzato per il trattamento di infezioni da funghi e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

• – Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso del sangue, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

• – Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene

• – Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

Fluconazolo ratiopharm può esserle prescritto per:

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

• – prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose

• – diminuire le recidive della candidiasi vaginale

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• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso del sangue, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

• – Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Fluconazolo ratiopharm può esserle prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. cosa deve sapere prima di prendere fluconazolo ratiopharm se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione;

• Se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
• Se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
• Se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
• Se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
• Se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di malattie del cuore, inclusa aritmia cardiaca
• Se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
• Se compaiono reazioni della pelle gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione)
• Se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o
• ulcere in bocca dopo aver preso Fluconazolo ratiopharm
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Fluconazolo ratiopharm. Interrompa l’assunzione di Fluconazolo ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
• Se si sviluppano segni di “insufficienza surrenalica”, dove le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (fatica cronica, o di lunga durata, debolezza ai muscoli, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
• se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa.

Altri medicinali e Fluconazolo ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

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Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie), cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco), pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali), chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache), eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) poiché non possono essere presi con Fluconazolo ratiopharm (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo ratiopharm se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con fluconazolo. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
• alfentanil, fentanil (anestetici)
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
• farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per aiutarla a dormire o per l’ansia
• carbamazepina, fenitoina (usate per il trattamento di crisi epilettiche)
• nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
• ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il

trattamento del cancro

• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
• metadone (usato per il trattamento del dolore)
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci

Anti Infiammatori Non Sterodei – FANS)

• contraccettivi orali
• prednisone (steroide)
• zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
• medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• teofillina (usata per il controllo dell’asma)
• vitamina A (integratore alimentare)
• amiodarone (utilizzato per il trattamento di problemi al cuore)
• idroclorotiazide (un diuretico)

Fluconazolo ratiopharm con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Fluconazolo ratiopharm se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno, a meno che non lo dica il medico.

Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto. Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Fluconazolo ratiopharm capsule rigide contiene lattosio

• Se il medico le ha comunicato che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Fluconazolo ratiopharm capsule rigide contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Fluconazolo ratiopharm 200 mg capsule rigide contiene Azorubina (E122)

Può causare reazioni allergiche

3. come prendere fluconazolo ratiopharm

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le capsule possono essere prese con o senza cibo.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda delle infezioni sono elencate qui di seguito:

Adulti

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Uso nei bambini e negli adolescenti

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane :

Lo stesso dosaggio descritto sopra, ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane :

Lo stesso dosaggio descritto sopra, ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti, a meno che lei non abbia problemi ai reni.

Uso nei pazienti con problemi ai reni

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità dei suoi reni.

Se prende più Fluconazolo ratiopharm di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

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In caso di sovradosaggio accidentale, i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Fluconazolo ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Fluconazolo ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• – eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone manifestano reazioni allergiche, sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• Affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• Prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• Eruzioni cutanee
• Reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Fluconazolo ratiopharm può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• Stanchezza
• Perdita di appetito
• Vomito
• Ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo ratiopharm e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che possono manifestarsi tra 1 e 10 persone su 100, sono i seguenti:

• Mal di testa.
• Eruzioni cutanee.
• Disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea.
• Aumento dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono manifestarsi tra 1 e 10 persone su 1000, sono i seguenti:

• Riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno

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• Diminuzione dell’appetito
• Insonnia, sonnolenza
• Convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
• Stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca
• Dolore muscolare
• Danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• Rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione
• Fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che possono manifestarsi tra 1 e 10 persone su 10.000, sono i seguenti:

• Livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, cellule che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle Piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
• Alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
• Alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• Livelli bassi di potassio nel sangue
• Brividi
• Elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
• Insufficienza epatica
• Reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
• Perdita dei capelli

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare fluconazolo ratiopharmnon conservare a temperatura superiore ai 30°c. non mettere le capsule in un altro contenitore.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il fluconazolo 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato e magnesio stearato. L’involucro della capsula contiene gelatina e i seguenti coloranti:

 Capsule da 50, 100 e 150 mg: titanio diossido (E171) e blu brillante (E133).

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 Capsule da 200 mg: titanio diossido (E171), azorubina (E122) e blu brillante (E133).

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo ratiopharm e contenuto della confezione

• Fluconazolo ratiopharm 50 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio azzurro opaco e un corpo bianco opaco.
• Fluconazolo ratiopharm 100 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio blu opaco e un corpo bianco opaco.
• Fluconazolo ratiopharm 150 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio azzurro opaco e un corpo azzurro opaco.
• Fluconazolo ratiopharm 200 mg: capsule rigide di gelatina con un cappuccio viola opaco e un corpo bianco opaco.
• Le capsule da 50 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 capsule.
• Le capsule da 100 mg sono disponibili in confezioni da: 7, 10, 28, 30, 50 (1×50), 60 o 100 capsule.
• Le capsule da 150 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 2, 4 e 12 capsule.
• Le capsule da 200 mg sono disponibili in confezioni da: 1, 4, 7, 10, 12, 20, 30, 50 e 100 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna 4 – 20123 Milano

Produttore

Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – P.O. Box 552 – 2003 RN Haarlem (Paesi Bassi)

Teva UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Regno

Unito)

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. – Pallagi ùt 13 – 4042 Debrecen (Ungheria)

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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