FLUMOS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

FLUMOS 100 mg capsule rigide

Fluconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Flumos e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Flumos

• 3. Come utilizzare Flumos

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Flumos

• 6. Altre informazioni

1. CHE COS’È FLUMOS E A CHE COSA SERVE

Flumos appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

Flumos viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche: Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare

Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene

Infezioni della pelle – p.es. piede d’atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie

Flumos può esserle prescritto per:

prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose

diminuire le recidive della candidiasi vaginale

prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

• – Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Flumos può esserle prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. prima di prendere flumos

Non prenda Flumos se lei :

• – è allegico (ipersensensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di Flumos. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione

• – prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)

• – prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)

• – prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)

• – prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)

• – prende amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache)

• – prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Faccia particolare attenzione con Flumos

– ha problemi al fegato o renali

• – soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca

• – ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.

• – compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).

• – compaiono segni di ‘insufficienza surrenalica’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)

Assunzione di altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Flumos (vedere paragrafo: “Non prenda Flumos se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Flumos. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• – rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)

• – alfentanil, fentanil (anestetici)

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

• – amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)

• – amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)

• – farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)

• – benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia

• – carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)

• – nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)

• – ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)

• – ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro

• – alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

• – statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo

• – metadone (usato per il trattamento del dolore)

• – celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei – FANS)

• – contraccettivi orali

• – prednisone (steroide)

• – zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)

• – medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide

• – teofillina (usata per il controllo dell’asma)

• – vitamina A (integratore alimentare)

• – amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari)

• – idroclorotiazide (un diuretico).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Assunzione di Flumos con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere Flumos durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Flumos

Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere flumos

Prenda sempre il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito:

ADULTI

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane :

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore. Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico.

Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più Flumos di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Flumos

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

dose che ha dimenticato.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flumos può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• – affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace

• – gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

• – prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose

• – eruzioni cutanee

• – reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Flumos può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• – stanchezza

• – perdita di appetito

• – vomito

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Flumos e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

• – mal di testa

• – disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito

• – aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue

• – eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:

• – riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno

• – diminuzione dell’appetito

• – insonnia, sonnolenza

• – convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto

• – stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci

• – dolore muscolare

• – danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)

• – rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione

• – fatica, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

• – livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue

• – alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue

• – alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)

• – livelli bassi di potassio nel sangue

• – brividi

• – elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca

-insufficienza epatica

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso

• – perdita dei capelli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare flumos

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Flumos dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Flumos

Il principio attivo è fluconazolo.

Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.

Gli eccipienti sono:

Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.

Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg).

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Amendola, 4 – Rapallo (GE)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).