RIFLAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è RIFLAX e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere RIFLAX

• 3. Come prendere RIFLAX

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare RIFLAX

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è riflax e a cosa serve

RIFLAX appartiene ad un gruppo di medicinali denominati"an­timicotici”.

Il principio attivo è fluconazolo.

Riflax viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Meningite criptococcica – un'infezione micotica del cervello

• – Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

• – Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene

• – Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie.

RIFLAX può esserle prescritto per:

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

• – prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose

• – diminuire le recidive della candidiasi vaginale

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – Candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola

• – Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore,polmoni) o nel tratto urinario

• – Meningite criptococcica – un'infezione micotica del cervello.

RIFLAX può esserle prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. cosa deve sapere prima di prendere riflax- se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).. i sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione

• – se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)

• – se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)

• – se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)

• – se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)

• – se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni

batteriche).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere RIFLAX.

Se sviluppa segni di “insufficienza surrenale”, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Informi il medico se:

• – ha problemi al fegato o renali

• – soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca

• – ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue

• – compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione).

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Altri medicinali e RIFLAX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con RIFLAX(vedere paragrafo: ''Non prenda RIFLAX").

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con RIFLAX. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)

• – alfentanil, fentanil (anestetici)

• – amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)

• – amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)

• – farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)

• – benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l'ansia

• – carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)

• – nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione – pressione sanguigna alta)

• – ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)

• – ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro

• – alofantrina (usata per il trattamento della malaria)

• – statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo

• – metadone (usato per il trattamento del dolore)

• – celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei – FANS)

• – contraccettivi orali

• – prednisone (steroide)

• – zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)

• – medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide

• – teofillina (usata per il controllo dell'asma)

• – vitamina A (integratore alimentare)

• – amiodarone (usato per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, “aritmie”)

• - idroclorotiazide (un diuretico).

RIFLAX con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere RIFLAX durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

RIFLAX contiene lattosio

Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere riflax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È preferibile assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell'infezione sono elencate qui di seguito:

Adulti

Condizione	Dose
Trattamento della meningite criptococcica	400 mg il primo giorno, poi 200 – 400 mg una volta al giorno per 6 – 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica	200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere
Trattamento della coccidioidomicosi	200 – 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg
Infezioni micotiche endemiche da Candida	800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale	200 mg – 400 mg il primo giorno, poi da100mg a 200 mg fino a che non le viene detto di smettere
Candidiasi delle mucose – la dose	50 mg – 400 mg una volta al giorno

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dipende dal sito dell'infezione	per7 – 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere
Prevenzione delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola	100 mg – 200 mg una volta al giorno, o 200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un'infezione
Candidiasi genitale	150 mg in dose singola
Diminuire le recidive della candidiasi vaginale	150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), e poi una volta alla settimana per 6 mesi quando è a rischio di contrarre un'infezione
Micosi della pelle e infezioni delle unghie	In base al sito di infezione, 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta a settimana, da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 4 settimane (Il piede d'atleta può richiedere fino a 6 settimane, il trattamento delle infezioni delle unghie dura finché l'unghia infetta non è sostituita.)
Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)	200 – 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un'infezione

Uso nei bambini e negli adolescenti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o quella dei bambini).

Bambini fino a 11anni

La dose massima raccomandata nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Condizione	Dose giornaliera
Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d'infezione	3 mg per kg di peso corporeo (il primo giorno possono essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni micotiche endemiche da Candida	Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo
Prevenire un'infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)	Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo

Bambini di età da 0 a 4 settimane

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima raccomandata è di12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima raccomandata è di12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso in pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più RIFLAX di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico).

Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere RIFLAX

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se interrompe il trattamento con RIFLAX

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico :

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace

• – gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra

• – prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose

• – eruzioni cutanee

• – reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la

lingua).

RIFLAX può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• – stanchezza

• – perdita di appetito

• – vomito

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere RIFLAX e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• – mal di testa

• – disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito

• – aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue

• – eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• – riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno

• – diminuzione dell'appetito

• – insonnia, sonnolenza

• – convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimen­to,alterazione del gusto

• – stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci

• – dolore muscolare

• – danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)

• – rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione

• – affaticamento, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono i seguenti:

• – livelli inferiori rispetto alla norma dei globuli bianchi (che aiutano a difendersi dalle infezioni), e delle piastrine (che rendono possibile la coagulazione del sangue)

• – alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue

• – alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)

• – livelli bassi di potassio nel sangue

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• – brividi

• – elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca

• – insufficienza epatica

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso

• – perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare riflax

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è fluconazolo.ogni capsula rigida contiene 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell'aspetto di RIFLAX e contenuto della confezione

Le capsule rigide di RIFLAX100 mg sono disponibili in blister da 10 capsule da 100 mg.

Le capsule rigide di RIFLAX150 mg sono disponibili in blister da2 capsule da

150 mg.

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Le capsule rigide di RIFLAX200 mg sono disponibili in blister da7 capsule da 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MORGAN S.R.L.

VIA CANESTRELLO, 2B, 36050 MONTEVIALE (VI)

Produttore

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A

Via Fossignano, 2 04011

Aprilia (LT)

Italia

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.r.l.

Strada Paduni 240, 03012

Anagni (FR)

Italia

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).