ZOLODER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Zoloder e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zoloder

• 3. Come prendere Zoloder

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Zoloder

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è zoloder e a cosa serve

Zoloder appartiene ad un gruppo di medicinali denominati „antimicotici“. Il principio attivo è fluconazolo.

Zoloder viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – meningite criptococcica – un'infezione micotica del cervello;

• – coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare;

• – infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario;

• – candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale;

• – candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene;

• – infezioni della pelle – per esempio piede d'atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie.

Zoloder può esserle prescritto per:

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;

• – prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose;

• – diminuire le recidive della candidasi vaginale;

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• – candidiasi delle mucose – infezione della mucosa orale, infezione della gola;

• – infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (per esempio cuore, polmoni) o nel tratto urinario;

• – meningite criptococcica – un'infezione micotica del cervello.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018

Zoloder può esserle prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. cosa deve sapere prima di prendere zoloder- è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.

• – prende astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie);

• – prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);

• – prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);

• – prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);

• – prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zoloder.

Informi il medico particolarmente se

• – ha problemi al fegato o ai reni;

• – soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;

• – ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;

• – compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);

• – sviluppa sintomi di insufficienza surrenale, patologia nella quale le ghiandole surrenali non producono adeguate quantità di alcuni ormoni steroidei, quali il cortisolo (ciò provoca stanchezza cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Altri medicinali e Zoloder

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Zoloder (vedere paragrafo: ''Non prenda Zoloder se lei").

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Zoloder. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• – rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);

• – alfentanil, fentanil (anestetici);

• – amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);

• – amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);

• – medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);

• – benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l'ansia;

• – carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);

• – nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione -pressione sanguigna alta);

• – ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti);

• – ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro;

• – alofantrina (usata per il trattamento della malaria);

• – statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018

• – metadone (usato per il trattamento del dolore);

• – celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Sterodei – FANS);

• – contraccettivi orali;

• – prednisone (steroide);

• – zidovudina, conosciuta anche come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV);

• – medicinali per il diabete come clorpromamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide;

• – teofillina (usata per il controllo dell'asma);

• – vitamina A (integratore alimentare);

• – amiodarone (usato per trattare anomalie del battito cardiaco – ‘aritmie’)

• – idroclorotiazide (un diuretico).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Zoloder con cibi e bevande

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve assumere Zoloder durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Zoloder contiene lattosio

Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere zoloder

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell'infezione sono elencate qui di seguito:

Adulti

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la dose degli adulti o quella dei bambini).

Uso nei bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se prende più Zoloder di quanto deve

Prendere troppe capsule tutte insieme potrebbe causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere Zoloder

Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze. Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Se è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

• – affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;

• – gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;

• – prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;

• – eruzioni cutanee;

• – reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).

Zoloder può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• – stanchezza;

• – perdita di appetito;

• – vomito;

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Zoloder e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• – mal di testa;

• – disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito;

• – aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;

• – eruzioni cutanee.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• – riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno;

• – diminuzione dell'appetito;

• – insonnia, sonnolenza;

• – convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento;

• – alterazione del gusto;

• – stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci;

• – dolore muscolare;

• – danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);

• – rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione;

• – fatica, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• – livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue;

• – alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue;

• – alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi);

• – livelli bassi di potassio nel sangue;

• – brividi;

• – elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;

• – insufficienza epatica;

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso;

• – perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare zoloder

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è fluconazolo. ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg, 150 mg o 200 mg.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell'aspetto di Zoloder e contenuto della confezione

Documento reso disponibile da AIFA il 27/07/2018

Zoloder 100 mg capsule rigide sono gialle. Scatola contenente 10 capsule da 100 mg.

Zoloder 150 mg capsule rigide sono bianche. Scatola contenente 2 capsule da 150 mg.

Zoloder 200 mg capsule rigide sono bianche. Scatola contenente 7 capsule da 200 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EFFIK ITALIA S.p.A

Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo, Milano

Produttore

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (Imperia)

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