WAKIX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Wakix 4,5 mg compresse rivestite con film

Wakix 18 mg compresse rivestite con film

pitolisant

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Wakix e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Wakix

• 3. Come prendere Wakix

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Wakix

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è wakix e a cosa serve

Wakix contiene il principio attivo pitolisant. È un medicinale usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da narcolessia, con o senza cataplessia.

La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno). La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un’improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.

Il principio attivo, pitolisant, si lega ai recettori delle cellule del cervello che sono coinvolti nella stimolazione della vigilanza. Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.

2. cosa deve sapere prima di prendere wakix- se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

• – Se presenta gravi problemi al fegato, perché pitolisant solitamente viene metabolizzato nel

fegato e livelli eccessivi possono accumularsi nei pazienti in cui la funzionalità del fegato è gravemente ridotta.

• – Se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico prima di prendere Wakix se una qualsiasi delle situazioni descritte di seguito la riguarda:

• – Ha avuto ansia o depressione con pensieri suicidari.

• – Ha problemi al fegato o ai reni, perché può essere necessario un adattamento della dose.

• – Ha un’ulcera gastrica o assume medicinali che possono irritare lo stomaco, come i medicinali

antinfiammatori, perché sono state segnalate reazioni a livello gastrico con l’assunzione di Wakix.

• – È obeso/a o anoressico/a, perché durante l'assunzione di Wakix è possibile che il peso corporeo si modifichi (aumento o diminuzione).

• – Ha problemi cardiaci: il medico la sottoporrà a regolari controlli durante l'assunzione di Wakix. – Ha un’epilessia grave.

Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Wakix.

Altre questioni di cui parlare con il medico o il farmacista :

Alcune persone con anamnesi di disturbi psichiatrici hanno riferito di avere pensieri suicidari durante l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se nota che sta diventando depresso o ha pensieri suicidari (vedere paragrafo 4). Può prendere in considerazione la possibilità di chiedere aiuto a un familiare o a un amico intimo nell’individuare segni di depressione o altri cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Wakix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Wakix può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo con cui agisce Wakix. Può essere necessario che il medico adatti la dose.

In particolare, si raccomanda prudenza in caso di assunzione di Wakix insieme ad alcuni antidepressivi (ad es. imipramina, clomipramina e mirtazapina) e ad alcuni medicinali per il trattamento di condizioni allergiche (antistaminici, quali feniramina maleato, clorfeniramina, difenildramina, prometazina, mepiramina, doxilamina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: rifampicina (antibiotico), fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati principalmente per controllare le convulsioni), chinidina, digossina (usate per trattare le anomalie del ritmo cardiaco), paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina (antidepressivi), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ) un rimedio erboristico per la depressione, bupropione (antidepressivo o coadiuvante per chi vuole smettere di fumare), cinacalcet (per il trattamento dei disturbi delle ghiandole paratiroidi), terbinafina (usata per trattare le infezioni da funghi), metformina, repaglinide (usati per il trattamento del diabete), docetaxel, irinotecan (usati nel trattamento del cancro), cisapride (usata per trattare il reflusso gastrico), pimozide (usato per trattare alcuni disturbi mentali), alofantrina (per trattare la malaria), efavirenz (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), morfina, paracetamolo (usati per trattare il dolore), dabigatran (usato per trattare i problemi delle vene), warfarin (usato per trattare malattie cardiache), probenecid (usato per trattare gotta e artrite gottosa). Pitolisant può essere utilizzato con modafinil o sodio oxibato.

Wakix può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto è necessario adottare adeguati metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo “Gravidanza).

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva. Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza. Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Poiché Wakix può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, devono essere adottati adeguati metodi contraccettivi alternativi.

Allattamento

Wakix passa nel latte materno negli animali. Le pazienti che assumono Wakix devono interrompere l'allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si raccomanda cautela nelle attività che richiedono attenzione come la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari. Si rivolga al medico nel caso in cui non sia sicuro se la sua condizione abbia un effetto negativo sulla sua capacità di guidare.

3. come prendere wakix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell’arco di tre settimane. In qualsiasi momento, il medico può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo tollera.

Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.

Non modifichi da solo le dosi di Wakix. Qualsiasi variazione del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.

Per una dose di 4,5 mg, prenda una compressa da 4,5 mg.

Per una dose di 9 mg, prenda due compresse da 4,5 mg.

Per una dose di 18 mg, prenda una compressa da 18 mg.

Per una dose di 36 mg, prenda due compresse da 18 mg.

Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.

Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.

Se prende più Wakix di quanto deve

Se prende troppe compresse di Wakix, si rivolga al Pronto Soccorso più vicino oppure informi immediatamente il medico o il farmacista. Può avvertire mal di testa, mal di stomaco, una sensazione di malessere o di irritabilità. Può anche avere difficoltà a dormire. Porti con sé questo foglio e tutte le rimanenti compresse.

Se dimentica di prendere Wakix

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Se dimentica di prendere il medicinale prenda la dose successiva alla solita ora, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Wakix

Deve continuare a prendere Wakix per il tempo stabilito dal medico. Non interrompa improvvisamente da solo l’assunzione di Wakix.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – difficoltà a dormire, sensazione di ansia, sensazione di irritabilità, sensazione di depressione, problemi di sonno

• – cefalee, sensazione di “giramento di testa” (vertigini), perdita di equilibrio, tremore

• – sensazione di malessere, vomito, indigestione

• – stanchezza (affaticamento)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – sudorazione

• – diminuzione o aumento dell’appetito

• – edema

• – sensazione di tensione nervosa, nervosismo, vedere o sentire cose che non esistono realmente

• – emozioni mutevoli

• – sogni anormali

• – tensione

• – difficoltà ad addormentarsi all’inizio della notte o nel bel mezzo della notte o al termine della notte, difficoltà nel restare addormentati, sonno eccessivo, sonnolenza

• – stato di indifferenza con mancanza di emozioni

• – incubi

• – sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi

• – reazione di panico

• – pensieri suicidari

• – interesse sessuale modificato o aumentato

• – episodio improvviso e transitorio di debolezza muscolare, spasmi muscolari incontrollabili o movimento di una gamba

• – alterazione dell’attenzione

• – emicrania

• – epilessia

• – debolezza

• – disturbo del movimento, movimento corporeo rallentato

• – sensazione di formicolio, solletico, pizzicore o bruciore alla pelle

• – fasi improvvise e imprevedibili di mobilità e immobilità

• – sensazione di instabilità

• – acuità visiva ridotta, contrazione anomala della palpebra o tic

• – sentire un suono quando nessun suono esterno è presente

• – battito cardiaco anormale, frequenza cardiaca lenta o veloce, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vampate di calore

• – sbadiglio

• – bocca secca

• – diarrea, dolore addominale, fastidio o dolore alla pancia (addome), stipsi, bruciore di stomaco, mal di stomaco e fastidio allo stomaco, gastrite, eccessiva acidità del tratto gastrointestinale

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• – prurito, colorito insolitamente rosso della pelle del viso al naso e alle guance, sudorazione eccessiva

• – dolore articolare, dolore alla schiena, rigidità muscolare, debolezza muscolare, dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle dita dei piedi e delle mani

• – disturbi a urinare

• – sanguinamento uterino irregolare

• – perdita della forza o estrema stanchezza, dolore toracico, malessere, edema

• – aumento di peso, diminuzione di peso, evidenze anormali all’elettrocar­diogramma (ECG), valori di laboratorio relativi alla funzionalità del fegato anormali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – perdita dell’appetito, aumento dell’appetito

• – comportamento anormale, stato confusionale, umore depresso, eccitabilità, sensazioni di disagio emotivo o mentale, sensazione, durante il sonno, di vedere o sentire cose che non esistono realmente

• – perdita di coscienza, cefalea muscolotensiva, difficoltà di memoria, scarsa qualità del sonno

• – fastidio addominale, difficoltà o dolore alla deglutizione, flatulenza, infiammazione del tratto

digestivo

• – infezione della pelle, sensibilità eccessiva alla luce del sole

• – dolore al collo, dolore toracico

• – aborto spontaneo

• – dolore, sudorazione notturna, senso di oppressione

• – elevati livelli ematici dell’enzima creatinina fosfochinasi, condizione fisica generale anormale, modificazione dei risultati dell’elettrocar­diogramma (EC­G)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare wakix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pitolisant.

Wakix 4,5 mg compressa

Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 4,45 mg di pitolisant

Wakix 18 mg compressa

Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalenti a 17,8 mg di pitolisant.

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Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone Typo A, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool poli(vinilico), titanio diossido (E171), macrogol 3350.

Descrizione dell’aspetto di Wakix e contenuto della confezione

Wakix 4,5 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 3,7 mm, recante su un lato la scritta “5”.

Wakix 18 mg è disponibile come compressa rivestita con film, bianca, rotonda e biconvessa, di 7,5 mm, recante su un lato la scritta “20”.

Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.

Wakix 4,5 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse.

Wakix 18 mg: Disponibile nella confezione da 1 flacone da 30 compresse o nella confezione da 1 flacone da 90 compresse o nella confezione multipla contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bioprojet Pharma

• 9, rue Rameau

75002 Parigi

Francia

Produttore

Wakix 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

• 1 rue Nungesser

Danmark

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Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460–0

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222

Ελλάδα

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33

España

Bioprojet Pharma

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France

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Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44

Ireland

Lincoln Medical Ltd.

0330 1003684

Ísland

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

Italia

Bioprojet Italia srl

0039 02 84254830

Κύπρος

Bioprojet Pharma

0033 (0)1 47 03 66 33

Malta

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33

Nederland

Bioprojet Benelux N.V.

088 34 34 100

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0048 22 542 81 80

Portugal

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00407 303 522 42

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0043 1 503 72 44

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00421 902 566 333

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 0046 70578 61 00

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Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH 00370 672 12222

United Kingdom (Northern Ireland)

0330 1003684

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

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Documento reso disponibile da AIFA il 13/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).