Elihib – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Elihib e a cosa serve

Elihib contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Questo medicinale è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Elihib è utilizzato nei bambini di età compresa tra i 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire il ripetersi di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata in base al peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Elihib

Non prenda Elihib se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:

  • disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• se ha una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• se ha problemi al fegato o storia di problemi al fegato. Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• se ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore), il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• se ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Elihib

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
• se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.

Altri medicinali ed Elihib

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Elihib e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Elihib quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Elihib e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Elihib nell'aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

L'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non è conosciuto. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Elihib

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.

Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Elihib. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 ml (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Elihib frantumata e miscelata con 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Elihib come raccomandato:

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

La dose raccomandata è una compressa di Elihib 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l'operazione.

• Se ha avuto un’importante operazione all'anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni.
• Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni.
• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di Elihib 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Elihib 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;

• rientra in due o più delle seguenti condizioni:

  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
  • ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

• Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

  La dose raccomandata è due compresse di Elihib 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

  Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Elihib 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

  • Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento

    La dose raccomandata è una compressa di Elihib 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

    Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

  • Uso nei bambini e negli adolescenti

    Per il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire il ripetersi di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

    Prenda o somministri sempre questo medicinale esattamente come le è stato detto dal medico del bambino o dal farmacista. Se non siete sicuri, consultate il medico del bambino, il farmacista o l'infermiere.

    Cerchi di assumere o somministrare la dose ogni giorno alle stesse ore per ottenere i migliori effetti del trattamento.

    La dose di Elihib dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti che pesano almeno 35 kg è di quattro compresse di Elihib 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera.

    Dopo 7 giorni la dose raccomandata è di due compresse di Elihib 2,5 mg due volte al giorno, per esempio due al mattino e due alla sera.

    Per i genitori o gli assistenti: per favore osservi il bambino per assicurarsi che venga assunta l'intera dose.

    È importante rispettare le visite mediche programmate perché potrebbe essere necessario modificare la dose in base alle variazioni di peso.

  • Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

    • Passaggio da Elihib ad un medicinale anticoagulante

      Interrompa l'assunzione di Elihib. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

    • Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Elihib

      Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Elihib nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.

    • Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Elihib

      Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Elihib.

    • Passaggio da Elihib ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin).

      Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Elihib per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Elihib.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Elihib di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più Elihib di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Elihib

• Se salta una dose mattutina, la prenda appena se ne ricorda e può essere assunta insieme alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo la sera stessa. Non assuma due dosi il mattino successivo, ma continui a seguire lo schema di dosaggio due volte al giorno nel giorno successivo come raccomandato.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Elihib

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Elihib può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere diversa per ciascuna di queste condizioni mediche ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Elihib è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• sanguinamenti, comprendenti lividi e gonfiori;
• nausea (sensazione di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);

• sanguinamento:

  • che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalla vagina;
• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;

• le analisi del sangue possono evidenziare:

  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

• sanguinamento:

  • nel muscolo;
  • negli occhi;
  • alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • dal retto;
• Perdita di capelli.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni o nella gola;
  • nella bocca;
  • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Elihib è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:

  • negli occhi;
  • nello stomaco o intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiori;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• nausea (sensazione di malessere);
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi(GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;

• analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;

  Commentato [MB1]: Pending submission PSUSA/00000226/202405, var n. FI/H/1185/001-004/IA/002.

• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);

• le analisi del sangue possono evidenziare:

  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:

  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Elihib viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:

  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (sensazione di malessere);
• eruzione cutanea;
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato

• sanguinamento:

  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

• le analisi del sangue possono evidenziare:

  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sanguinamento nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Ulteriori effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

Avvisi immediatamente il medico del bambino se si osserva uno di questi sintomi;

• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti collaterali è comune (possono interessare fino a 1 persona su 10).

In generale, gli effetti collaterali osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Elihib sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità lieve o moderata. Gli effetti collaterali osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti sono stati sanguinamento dal naso e sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sanguinamento tra cui:

  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Commentato [MB2]: Pending submission PSUSA/00000226/202405, var n. FI/H/1185/001-004/IA/002.

• sanguinamento tra cui:

  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine
  • ecchimosi e gonfiore;
  • dall'intestino o dal retto;
  • sangue rosso/brillante nelle feci;
  • sanguinamento dopo un'operazione, compresi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue dalla ferita chirurgica/incisione (secrezione della ferita) o dal sito di iniezione;
• perdita di capelli;
• anemia che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (sensazione di malessere);
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• pressione sanguigna bassa, che può far sentire il bambino debole o con un battito cardiaco accelerato;

• gli esami del sangue possono mostrare:

  • un'anomalia della funzionalità epatica;
  • un aumento di alcuni enzimi epatici;
  • un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emorragia:

  • nell'addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nello stomaco;
  • negli occhi;
  • nella bocca;
  • da un'emorroide;
  • in bocca o sangue nella saliva quando si tossisce;
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • in un muscolo;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può provocare eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi;

• gli esami del sangue possono mostrare:

  • un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
  • esami che mostrano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• emorragie renali, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Elihib

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elihib

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "“Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina (E460), povidone K30, crospovidone (tipo A), sodio laurilsolfato e sodio stearil-fumarato.
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "“Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), ipromellosa, titanio biossido (E171), triacetina (E 1518), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Elihib e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono gialle, rotonde e hanno un diametro di 6,1 mm.

Sono disponibili in blister di alluminio PVC/PVDC o blister divisibili per dose singola confezionati in scatole di cartone

Astucci da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film (in blister).

Astucci da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film (in blister dividibili per dose singola).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni

All'interno della confezione di Elihib, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.

Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Elihib. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. 1. Prenda la scheda.
2. 2.

   Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ......mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. 3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Finlandia Elihib

Austria Elihib 2,5 mg-Filmtabletten

Bulgaria Elihib

Repubblica Ceca Elihib

Italia Elihib

Polonia Elihib

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

1. Cos’è Elihib e a cosa serve

Elihib contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.

Questo medicinale è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
• per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Elihib è utilizzato nei bambini di età compresa tra i 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire il ripetersi di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Per la dose raccomandata appropriata in base al peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Elihib

Non prenda Elihib se:

• è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha perdite di sangue eccessive;
• ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un sanguinamento nel cervello recente);
• ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale:

• se ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:

  • disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
  • se ha più di 75 anni;
  • se pesa 60 kg o meno;
• se ha una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
• se ha problemi al fegato o storia di problemi al fegato. Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
• se è stato inserito un tubo (catetere) o un'iniezione nella colonna vertebrale (per l'anestesia o la riduzione del dolore), il medico le dirà di assumere questo medicinale 5 ore o più dopo la rimozione del catetere;
• se ha una valvola cardiaca protesica;
• se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Faccia particolare attenzione con Elihib

• se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
• se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.

Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età con un peso corporeo minore di 35 kg.

Altri medicinali ed Elihib

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Elihib e altri possono diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Elihib quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.

I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Elihib e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Elihib nell'aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

• medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.

L'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non è conosciuto. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il suo medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Elihib

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Dose

Deglutisca la compressa con un po' d'acqua. Elihib può essere preso con o senza cibo.

Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Elihib. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.

Istruzioni per la frantumazione della compressa:

• Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es., 30 ml (2 cucchiai da tavola), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.

Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Elihib frantumata e miscelata con 60 ml di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.

Prenda Elihib come raccomandato:

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

La dose raccomandata è una compressa di Elihib 5 mg due volte al giorno.

La dose raccomandata è una compressa di Elihib 2,5 mg due volte al giorno se:

• ha una funzione renale gravemente ridotta;

• rientra in due o più delle seguenti condizioni:

  • i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
  • ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
  • il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni

La dose raccomandata è due compresse di Elihib 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.

Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Elihib 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento

La dose raccomandata è una compressa di Elihib 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.

Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire il ripetersi di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.

Prenda o somministri sempre questo medicinale esattamente come le è stato detto dal medico del bambino o dal farmacista. Se non siete sicuri, consultate il medico del bambino, il farmacista o l'infermiere.

Cerchi di assumere o somministrare la dose ogni giorno alle stesse ore per ottenere i migliori effetti del trattamento.

La dose di Elihib dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti che pesano almeno 35 kg è di quattro compresse di Elihib 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera.

Dopo 7 giorni la dose raccomandata è di due compresse di Elihib 2,5 mg due volte al giorno, per esempio due al mattino e due alla sera.

Per i genitori o gli assistenti: per favore osservi il bambino per assicurarsi che venga assunta l'intera dose.

È importante rispettare le visite mediche programmate perché potrebbe essere necessario modificare la dose in base alle variazioni di peso.

Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Elihib ad un medicinale anticoagulante

  Interrompa l'assunzione di Elihib. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.

• Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Elihib

  Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Elihib nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.

• Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Elihib

  Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Elihib.

• Passaggio da Elihib ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin).

  Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Elihib per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Elihib.

Pazienti sottoposti a cardioversione

Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Elihib di quanto deve

Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Elihib. Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.

Se prende più Elihib di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un'operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante verso il fattore Xa.

Se dimentica di prendere Elihib

• Se salta una dose mattutina, la prenda appena se ne ricorda e può essere assunta insieme alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo la sera stessa. Non assuma due dosi il mattino successivo, ma continui a seguire lo schema di dosaggio due volte al giorno nel giorno successivo come raccomandato.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Elihib

Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Elihib è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:

  • negli occhi;
  • nello stomaco o intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • lividi e gonfiori;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
• nausea (sensazione di malessere);
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi(GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• Sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);

• le analisi del sangue possono evidenziare:

  • anomalie della funzionalità epatica;
  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
• eruzione cutanea;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:

  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Elihib viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• sanguinamenti, incluso:

  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • lividi e gonfiori;
  • nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (sensazione di malessere);
• eruzione cutanea;
• le analisi del sangue possono evidenziare un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

• pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato

• sanguinamento:

  • negli occhi;
  • nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
  • sangue chiaro/rosso nelle feci;
  • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nel muscolo;
• prurito;
• perdita di capelli;
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.

• le analisi del sangue possono evidenziare:

  • anomalie della funzionalità epatica;

    Commentato [MB3]: Pending submission PSUSA/00000226/202405, var n. FI/H/1185/001-004/IA/002.

  • aumento di alcuni enzimi del fegato;
  • aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• sanguinamento:

  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• sanguinamento nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
• eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.
• sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Ulteriori effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

Avvisi immediatamente il medico del bambino se si osserva uno di questi sintomi;

• reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti collaterali è comune (possono interessare fino a 1 persona su 10).

In generale, gli effetti collaterali osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Elihib sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità lieve o moderata. Gli effetti collaterali osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti sono stati sanguinamento dal naso e sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sanguinamento tra cui:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sanguinamento tra cui:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine
• ecchimosi e gonfiore;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso/brillante nelle feci;
• sanguinamento dopo un'operazione, compresi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue dalla ferita chirurgica/incisione (secrezione della ferita) o dal sito di iniezione;
• perdita di capelli;
• anemia che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (sensazione di malessere);
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• pressione sanguigna bassa, che può far sentire il bambino debole o con un battito cardiaco accelerato;

• gli esami del sangue possono mostrare:

  • un'anomalia della funzionalità epatica;

    Commentato [MB4]: Pending submission PSUSA/00000226/202405, var n. FI/H/1185/001-004/IA/002.

  • un aumento di alcuni enzimi epatici;
  • un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emorragia:

  • nell'addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
  • nello stomaco;
  • negli occhi;
  • nella bocca;
  • da un'emorroide;
  • in bocca o sangue nella saliva quando si tossisce;
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • in un muscolo;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può provocare eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi;

• gli esami del sangue possono mostrare:

  • un aumento della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
  • esami che mostrano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• emorragie renali, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. Come conservare Elihib

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Elihib

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "“Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), cellulosa microcristallina (E460), povidone K30, crospovidone (tipo A), sodio laurilsolfato e sodio stearil-fumarato.
  • Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "“Elihib contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), ipromellosa, titanio biossido (E171), triacetina (E 1518), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Elihib e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rosa, oblunghe, con una larghezza di 15,2 mm e una lunghezza di 10,3 mm.

Sono disponibili in blister di alluminio PVC/PVDC o blister divisibili per dose singola confezionati in scatole di cartone

Astucci da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 o 100 compresse rivestite con film (in blister).

Astucci da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film (in blister dividibili per dose singola).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni

All'interno della confezione di Elihib, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.

Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Elihib. Deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. 1. Prenda la scheda.
2. 2.

   Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:

   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ......mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. 3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach, Austria

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Finlandia Elihib

Austria Elihib 5 mg-Filmtabletten

Bulgaria Elihib

Repubblica Ceca Elihib

Italia Elihib

Polonia Elihib

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