Foglio illustrativo - OBLONELA
1. Cos’è Oblonela e a cosa serve
Oblonela contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l’attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Oblonela è usato negli adulti per:
- prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in presenza di un’anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare, come insufficienza cardiaca, precedente ictus o pressione arteriosa alta;
- trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oblonela
Non prenda Oblonela
- se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha emorragie in corso;
- se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
- se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
- se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento;
- se ha la pressione arteriosa alta non controllata;
- durante la gravidanza o l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Oblonela
se ha un aumentato rischio di emorragie, come può essere in caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:
- malattia dei reni in fase avanzata o se è sottoposto a dialisi;
- grave malattia del fegato;
- disturbi della coagulazione;
- un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
- sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale);
- problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale;
- se ha una valvola cardiaca meccanica.
Oblonela 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Oblonela 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Oblonela).
Faccia particolare attenzione con Oblonela,
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
- è molto importante prendere Oblonela prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico. Se possibile, l’assunzione di Oblonela deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Oblonela.
In situazioni di emergenza, il medico stabilirà le azioni appropriate da intraprendere riguardo a Oblonela.
Bambini e adolescenti
Oblonela non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Oblonela
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo);
- medicinali per il trattamento di anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil);
- altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
- antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
- medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina);
- medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
- medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Oblonela, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Oblonela e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se deve essere trattato con Oblonela e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
- iperico/erba di San Giovanni, un prodotto di origine vegetale usato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
- rifampicina, un medicinale antibiotico.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Oblonela, poiché gli effetti di Oblonela possono essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Oblonela e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Oblonela se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Oblonela. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Oblonela, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Oblonela non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Oblonela contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Oblonela contiene glucosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Oblonela
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.
- Se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno;
se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg
una volta al giorno;
- se il medico ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
Come prendere la compressa
Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
Oblonela può essere assunto con o senza cibo.
Se ha difficoltà a ingerire la compressa intera, si rivolga al medico per conoscere gli altri modi in cui assumere Oblonela. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Oblonela anche attraverso un sondino nel naso (sondino nasogastrico) o nello stomaco (sondino gastrico).
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Passaggio da antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin) a Oblonela
Interrompa il trattamento con l’antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Oblonela.
Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Oblonela Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Oblonela nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Oblonela
Interrompa il trattamento con l’anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Oblonela nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
Passaggio da Oblonela ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin)
Se sta assumendo Oblonela da 60 mg:
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Oblonela a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Oblonela.
Se sta assumendo Oblonela da 30 mg (dose ridotta):
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Oblonela a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Oblonela.
Passaggio da Oblonela ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Interrompa il trattamento con Oblonela e inizi a prendere l’anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Oblonela.
Passaggio da Oblonela ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompa il trattamento con Oblonela e inizi l’anticoagulante per via parenterale (ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Oblonela.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Oblonela secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell’organismo.
Se prende più Oblonela di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Oblonela.
Se ha assunto una dose di Oblonela superiore a quella raccomandata, può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Oblonela
Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l’assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Oblonela
Non interrompa il trattamento con Oblonela senza avere consultato prima il medico, perché Oblonela serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene, non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Oblonela può causare sanguinamento che può essere pericoloso per la vita. In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico.
Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- mal di stomaco;
- prove di funzionalità del fegato anormali;
- sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle;
- anemia (bassi livelli di globuli rossi);
- sanguinamento dal naso;
- sanguinamento dalla vagina;
- eruzione cutanea;
- sanguinamento nell’intestino;
- sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola;
- presenza di sangue nelle urine;
- sanguinamento a seguito di lesione (puntura);
- sanguinamento nello stomaco;
- capogiro;
- sensazione di star male;
- mal di testa;
- prurito.
Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- sanguinamento negli occhi;
- sanguinamento da una ferita a seguito di intervento chirurgico;
- emissione di sangue con la tosse;
- sanguinamento nel cervello;
- altri tipi di sanguinamento;
- ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
- reazione allergica;
- orticaria.
Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)
- sanguinamento nei muscoli;
- sanguinamento nelle articolazioni;
- sanguinamento nell’addome;
- sanguinamento nel cuore;
- sanguinamento all’interno del cranio;
- sanguinamento a seguito di procedura chirurgica;
- shock allergico;
- gonfiore in qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite. il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Oblonela
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Oblonela
Il principio attivo è edoxaban (come tosilato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 15 mg di Oblonela contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 30 mg di Oblonela contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film da 60 mg di Oblonela contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Mannitolo (E421), Idrossipropilcellulosa (E463), Crospovidone (E1202), Amido pregelatinizzato, Silice colloidale anidra (E551), Magnesio stearato (E470b).
Film di rivestimento: Carmellosa sodica (E466), Maltodestrina, Glucosio monoidrato, Lecitina (soia) (E322), Calcio carbonato (E170)
Oblonela 15 mg compresse rivestite con film contengono anche: Ossido di ferro giallo (E172) e Ossido di ferro rosso (E172).
Oblonela 30 mg compresse rivestite con film contengono anche: Ossido di ferro rosso (E172)
Oblonela 60 mg compresse rivestite con film contengono anche: Ossido di ferro giallo (E172)
Descrizione dell’aspetto di Oblonela e contenuto della confezione
Oblonela 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, di forma rotonda rivestite con film con “15” impresso su un lato e lisce sull’altro lato, con un diametro di 6,6 mm ± 5%.
Oblonela 30 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, di forma rotonda rivestite con film con “30” impresso su un lato e lisce sull’altro lato, con un diametro di 8,4 mm ± 5%.
Oblonela 60 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, di forma rotonda rivestite con film con “60” impresso su un lato e lisce sull’altro lato, con un diametro di 10,4 mm ± 5%.
Confezioni in blister
Ogni confezione di Oblonela da 15 mg contiene 10 compresse in blister trasparente ed incolore in foglio di alluminio.
Ogni confezione di Oblonela 30 mg e 60 mg contengono 28, 30, 84, 90, 98 compresse in blister trasparente ed incolore in foglio di alluminio.
Ogni confezione di Oblonela 15 mg contiene 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria trasparente, incolore in foglio di alluminio.
Ogni confezione di Oblonela 30 mg e 60 mg contiene 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria trasparente, incolore in foglio di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
Francia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
e
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati Membri dello spazio Economico Europeo sotto i seguenti nomi:
Ungheria OBLONELA 15 mg filmtabletta
OBLONELA 30 mg filmtabletta
OBLONELA 60 mg filmtabletta
Francia OBLONELA 15 mg comprimé pelliculé
OBLONELA 30 mg comprimé pelliculé
OBLONELA 60 mg comprimé pelliculé
Lussemburgo OBLONELA 15 mg comprimé pelliculé
OBLONELA 30 mg comprimé pelliculé
OBLONELA 60 mg comprimé pelliculé
Belgio Oblonela 15 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Oblonela 30 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Oblonela 60 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Grecia OBLONELA
Spagna OBLONELA 15 mg comprimido recubierto con película EFG
OBLONELA 30 mg comprimido recubierto con película EFG
OBLONELA 60 mg comprimido recubierto con película EFG
Italia Oblonela