Foglio illustrativo - APIXABAN BRUNO FARMACEUTICI
Apixaban Bruno Farmaceutici5 mg compresse rivestite con filmapixabanMedicinale equivalente
1. Cos’è Apixaban Bruno Farmaceutici e a cosa serve
Apixaban Bruno Farmaceutici contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Bruno Farmaceutici è usato negli adulti:
- per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale flusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
- per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Apixaban Bruno Farmaceutici è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Bruno Farmaceutici
Non prenda Apixaban Bruno Farmaceutici se:
- è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- sta sanguinando eccessivamente;
- ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
- ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
- sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Apixaban Bruno Farmaceutici se ha una delle condizioni seguenti:
un aumentato rischio di sanguinamento, come:
- disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica
- pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico
- se ha più di 75 anni
- se pesa 60 kg o meno
- una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato
Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzionalità del fegato alterata.
- ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
- ha una valvola cardiaca protesica;
- se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.
Faccia particolare attenzione con Apixaban Bruno Farmaceutici
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che causa l’aumento del rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 kg.
Altri medicinali ed Apixaban Bruno Farmaceutici
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Bruno Farmaceutici e altri possono diminuirli. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Bruno Farmaceutici quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare gli effetti di Apixaban Bruno Farmaceutici e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:
- alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, ecc.);
- alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
- altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
- antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
- medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
- medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Bruno Farmaceutici nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:
- medicinali per prevenire l’epilessia o le crisi epilettiche (es. fenitoina, ecc.);
- erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
- medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Bruno Farmaceutici sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.
Non è noto se Apixaban Bruno Farmaceutici passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Bruno Farmaceutici non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Bruno Farmaceutici contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Apixaban Bruno Farmaceutici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Bruno Farmaceutici può essere preso con o senza cibo. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Apixaban Bruno Farmaceutici. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:
- Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
- Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es. 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
- Deglutire la miscela.
- Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Bruno Farmaceutici come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg due volte al giorno se:
- ha una funzione renale gravemente ridotta;
se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
- i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzionalità renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) o più elevato);
- ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
- il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici da 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
La dose di Apixaban Bruno Farmaceutici dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è due compresse di Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:
- Passaggio da Apixaban Bruno Farmaceutici medicinali anticoagulanti
Interrompa l’assunzione di Apixaban Bruno Farmaceutici. Inizi il trattamento con medicinali anticoagulanti (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
- Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Bruno Farmaceutici
Interrompa l’assunzione di medicinali anticoagulanti. Inizi il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
- Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Bruno Farmaceutici
Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici.
- Passaggio da Apixaban Bruno Farmaceutici a un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin).
Se il medico le dice di iniziare ad assumere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Bruno Farmaceutici per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici.
Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Apixaban Bruno Farmaceutici di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Bruno Farmaceutici di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Bruno Farmaceutici
- Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
- Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.
Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- negli occhi;
- nello stomaco o intestino;
- dal retto;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalle gengive;
- lividi e gonfiori;
- anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
- pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
- nausea (sensazione di malessere);
le analisi del sangue possono evidenziare:
- un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
- nell’addome o dalla vagina;
- sangue chiaro/rosso nelle feci;
- sanguinamento che si verifica dopo un’operazione, tra cui livido e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione).
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- funzionalità del fegato anomala;
- aumento di alcuni enzimi del fegato;
- aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
- Eruzione cutanea.
- Prurito.
- Perdita di capelli.
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola;
- nello spazio dietro la cavità addominale;
- nel muscolo.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o livido.
- Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- dal naso;
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- lividi e gonfiori;
- nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
- nella bocca;
- dalla vagina.
- Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido.
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione).
- Nausea (sensazione di malessere).
- Eruzione cutanea.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- Pressione sanguigna bassa che può causarle sensazione di svenimento o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
- negli occhi;
- nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
- sangue chiaro/rosso nelle feci;
- analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
- sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui livido e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- nel muscolo;
- Prurito;
- Perdita di capelli;
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- funzionalità del fegato anomala;
- aumento di alcuni enzimi del fegato;
- aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
- nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
- Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o livido.
- Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Bruno Farmaceutici sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- dalla vagina;
- dal naso.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- lividi e gonfiori;
- dall’intestino o dal retto;
- sangue chiaro/rosso nelle feci;
- sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- Perdita di capelli;
- Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
- Nausea (sensazione di malessere);
- Eruzione cutanea;
- Prurito;
- Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- funzionalità del fegato anomala;
- aumento di alcuni enzimi del fegato;
- aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
- nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
- nello stomaco;
- negli occhi;
- nella bocca;
- dalle emorroidi;
- nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nel muscolo;
- Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
- analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
- Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Apixaban Bruno Farmaceutici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Apixaban Bruno Farmaceutici
- Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Cellactose 80 (Lattosio monoidrato (75%) e cellulosa (25%)), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
- Film di rivestimento: Macrogol, talco, titanio biossido (E171), glicerolo mono-caprilocaprato tipo I, alcol polivinilico (E1203), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apixaban Bruno Farmaceutici e contenuto della confezione
Compresse rosa, ovali, biconvesse, rivestite con film (dimensioni 5,2 x 10 mm) e con impresso C29 su un lato.
Sono disponibili in blister in scatola da 28, 30 e 60 compresse rivestite con film.
Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Bruno Farmaceutici, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Bruno Farmaceutici.
Deve tenere sempre con sé questa scheda.
- 1. Prenda la scheda.
- 2.
Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
- Nome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ......mg due volte al giorno
- Nome del medico:
- Numero di telefono del medico:
- 3. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Milano-Italia
Produttore
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Apixaban Bruno Farmaceutici
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Apixaban Bruno Farmaceutici2,5 mg compresse rivestite con filmapixabanMedicinale equivalente
1. Cos’è Apixaban Bruno Farmaceutici e a cosa serve
Apixaban Bruno Farmaceutici contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Bruno Farmaceutici è usato negli adulti:
- per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un’operazione, all’anca od al ginocchio, può esserci un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene della sua gamba. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando respiro corto, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata
- per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale flusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata
- per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
Apixaban Bruno Farmaceutici è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Per la dose raccomandata appropriata per il peso corporeo, vedere paragrafo 3.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Bruno Farmaceutici
Non prenda Apixaban Bruno Farmaceutici se:
- è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- sta sanguinando eccessivamente;
- ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
- ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
- sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Apixaban Bruno Farmaceutici se ha una delle condizioni seguenti:
un aumentato rischio di sanguinamento, come:
- disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
- pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
- se ha più di 75 anni;
- se pesa 60 kg o meno;
- una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzionalità del fegato alterata;
- ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore), il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
- ha una valvola cardiaca protesica;
- se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.
Faccia particolare attenzione con Apixaban Bruno Farmaceutici
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che causa un aumento del rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l’assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 35 Kg.
Altri medicinali ed Apixaban Bruno Farmaceutici
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Apixaban Bruno Farmaceutici e altri possono diminuirlo.
Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Bruno Farmaceutici quando prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare gli effetti di Apixaban Bruno Farmaceutici e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:
- alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, ecc.);
- alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
- altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, ecc.);
- antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
- medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
- medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Bruno Farmaceutici nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:
- medicinali per prevenire l’epilessia o le crisi epilettiche (es. fenitoina, ecc.);
- erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
- medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Bruno Farmaceutici sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale.
Non è noto se Apixaban Bruno Farmaceutici passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale durante l’allattamento con latte materno. Le consiglieranno se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apixaban Bruno Farmaceutici non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Apixaban Bruno Farmaceutici contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Apixaban Bruno Farmaceutici
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dose
Deglutisca la compressa con un po’ d’acqua. Apixaban Bruno Farmaceutici può essere preso con o senza cibo.
Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Apixaban Bruno Farmaceutici. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua, o glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Istruzioni per la frantumazione della compressa:
- Frantumare le compresse con pestello e mortaio.
- Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore idoneo e poi miscelare la polvere con una piccola quantità, ad. es. 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di uno degli altri liquidi sopra menzionati per preparare una miscela.
- Deglutire la miscela.
- Risciacquare il pestello e il mortaio usati per frantumare la compressa ed il contenitore, con una piccola quantità di acqua (ad. es., 30 ml) o di uno degli altri liquidi, e deglutire il risciacquo.
Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici frantumata e miscelata con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Bruno Farmaceutici come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg due volte al giorno. Per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima compressa da 12 a 24 ore dopo l’operazione.
Se ha avuto un’importante operazione all’anca, in genere prenderà le compresse per un periodo da 32 a 38 giorni.
Se ha avuto un’importante operazione al ginocchio, in genere prenderà le compresse per un periodo da 10 a 14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg due volte al giorno se:
- ha una funzione renale gravemente ridotta;
se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
- i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzionalità renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) o più elevato);
- ha un’età pari o superiore ad 80 anni;
- il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Prenda o somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico o del medico del bambino o del farmacista. Se ha dubbi consulti il suo medico o il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere.
Cerchi di prendere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal trattamento.
La dose di Apixaban Bruno Farmaceutici dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari ad almeno 35 kg è quattro compresse di Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio quattro al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è due compresse di Apixaban Bruno Farmaceutici 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, due al mattino e due alla sera.
Per i genitori o i caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite mediche programmate perché la dose potrebbe dover essere aggiustata man mano che cambia il peso corporeo.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:
- Passaggio da Apixaban Bruno Farmaceutici a medicinali anticoagulanti
Interrompa l’assunzione di Apixaban Bruno Farmaceutici. Inizi il trattamento con i medicinali anticoagulanti (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva compressa.
- Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Bruno Farmaceutici
Interrompa l’assunzione di medicinali anticoagulanti. Inizi il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l’assunzione normalmente.
- Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Bruno Farmaceutici
Interrompa l’assunzione del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici.
- Passaggio da Apixaban Bruno Farmaceutici a un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin).
Se il medico le dice di iniziare ad assumere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Bruno Farmaceutici per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici.
Pazienti sottoposti a cardioversione
Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.
Se prende più Apixaban Bruno Farmaceutici di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l’astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna compressa.
Se prende più Apixaban Bruno Farmaceutici di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria un’operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l’attività anticoagulante verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Bruno Farmaceutici
- Se dimentica di prendere una dose mattutina, la prenda non appena se ne ricorda, può prenderla insieme alla dose serale.
- Una dose serale dimenticata può essere presa solo nella stessa sera. Non prenda due dosi il mattino successivo, continui invece a seguire lo schema di somministrazione due volte al giorno, come raccomandato, il giorno successivo.
Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Bruno Farmaceutici
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Apixaban Bruno Farmaceutici può essere dato per tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale queste condizioni mediche si manifestano può essere diversa ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un’immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido
Sanguinamenti, comprendenti:
- lividi e gonfiori;
- nausea (sensazione di malessere).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
Sanguinamento:
- che si verifica dopo l’operazione, tra cui livido e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalla vagina;
- Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- funzionalità del fegato anomala;
- un aumento di alcuni enzimi del fegato;
- un aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
- Prurito.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Sanguinamento:
- nel muscolo;
- negli occhi;
- alle gengive e sangue nell’espettorato quando si tossisce;
- dal retto;
Perdita di capelli.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni o nella gola;
- nella bocca;
- nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
- dalle emorroidi;
- analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
- Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o livido.
- Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando apixaban è assunto per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- negli occhi;
- nello stomaco o intestino;
- dal retto;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalle gengive;
- lividi e gonfiori;
- Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
- Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
- Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
- nell’addome o dalla vagina;
- sangue chiaro/rosso nelle feci;
- sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui livido e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- funzionalità del fegato anomala;
- aumento di alcuni enzimi del fegato;
- aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
- Eruzione cutanea;
- Prurito;
- Perdita di capelli;
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola;
- nello spazio dietro la cavità addominale;
- nel muscolo.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o livido.
- Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Bruno Farmaceutici viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- dal naso;
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- lividi e gonfiori;
- nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
- nella bocca;
- dalla vagina;
- Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
- Nausea (sensazione di malessere);
- Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
- Pressione sanguigna bassa che può causarle sensazione di svenimento o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
- negli occhi;
- nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
- sangue chiaro/rosso nelle feci;
- analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
- sanguinamento che si verifica dopo l’operazione, tra cui livido e gonfiore, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- nel muscolo;
- Prurito;
- Perdita di capelli;
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- funzionalità del fegato anomala;
- un aumento di alcuni enzimi del fegato;
- un aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
- nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
- Eruzione cutanea che può formare vescicole e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme).
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o livido.
- Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
- Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Bruno Farmaceutici sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.
Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- dalla vagina;
- dal naso.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- lividi e gonfiori;
- dall’intestino o dal retto;
- sangue chiaro/rosso nelle feci;
- sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- Perdita di capelli;
- Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
- Nausea (sensazione di malessere);
- Eruzione cutanea;
- Prurito;
- Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- funzionalità del fegato anomala;
- aumento di alcuni enzimi del fegato;
- aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Sanguinamento:
- nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
- nello stomaco;
- negli occhi;
- nella bocca;
- dalle emorroidi;
- nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nel muscolo;
- Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
- Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
- un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
- analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Apixaban Bruno Farmaceutici
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Apixaban Bruno Farmaceutici
- Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: Cellactose 80 (Lattosio monoidrato (75%) e cellulosa (25%)), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E470b).
- Film di rivestimento: Macrogol, talco, titanio biossido (E171), glicerolo mono caprilocaprato tipo I, alcol polivinilico (E1203), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apixaban Bruno Farmaceutici e contenuto della confezione
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, rivestite con film (diametro di 6 mm) e con impresso C28 su un lato.
Sono disponibili in blister in scatola da 28, 30 e 60 compresse.
Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni
All’interno della confezione di Apixaban Bruno Farmaceutici, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Bruno Farmaceutici. Deve tenere sempre con sé questa scheda.
- 4. Prenda la scheda.
- 5.
Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
- Nome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ......mg due volte al giorno
- Nome del medico:
- Numero di telefono del medico:
- 6. Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 - Milano-Italia
Produttore
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Apixaban Bruno Farmaceutici