ELAZOR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ELAZOR e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere ELAZOR

• 3. Come prendere ELAZOR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ELAZOR

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è elazor e a cosa serve

ELAZOR ha come principio attivo il fluconazolo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici ”.

ELAZOR viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche (da funghi). La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida; ELAZOR può quindi essere usato per prevenire infezioni da Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• meningite criptococcica (un’infezione micotica delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale);
• coccidioidomicosi (una malattia del sistema broncopolmonare);
• infezioni causate da Candida a livello del tratto urinario, del flusso sanguigno e di organi (come cuore, polmoni);
• candidiasi delle mucose come infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale (stomatite);
• candidiasi genitale (infezione della vagina o del pene);
• infezioni della pelle come la tigna, che colpisce il tronco (tinea corporis), prurito nella zona genitale (tinea cruris), ai piedi o piede d'atleta (tinea pedis), infezioni delle unghie (onicomicosi).

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 1 1

ELAZOR può esserle prescritto per:

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica;

• – prevenire la ricomparsa della candidasi delle mucose;

• – diminuire le recidive della candidasi vaginale;

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

Adolescenti (dai 12 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• candidiasi delle mucose come infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale (stomatite);
• infezioni causate da Candida a livello del tratto urinario, del flusso sanguigno e di organi (come cuore, polmoni);
• meningite criptococcica (un’infezione micotica delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale).

ELAZOR può esserle prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. cosa deve sapere prima di prendere elazor se è allergico al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se prende astemizolo o terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie);
• se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ELAZOR:

• se ha problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
• se compaiono reazioni allergiche o gravi reazioni della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in quanto le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (fatica cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita dell’appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Adolescenti

ELAZOR non deve essere usato in età pediatrica per il trattamento della tigna (tinea capitis ) e in pazienti pediatrici con funzionalità dei reni compromessa.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 2 2

Altri medicinali e ELAZOR

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta prendendo:

• astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie);
• cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche);
• amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare ''aritmie”);
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria); poiché questi farmaci non possono essere presi con ELAZOR (vedere paragrafo: “Non prenda ELAZOR se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con ELAZOR. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per dormire o per l’ansia;
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione, pressione sanguigna alta); idroclorotiazide (un diuretico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto nei trapianti);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro; statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;
• metadone (usato per il trattamento del dolore);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei – FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisone (uno steroide);
• zidovudina (conosciuta anche come AZT) e il saquinavir (usati per l’infezione del virus HIV che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita AIDS);
• clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide utilizzati per il diabete;
• teofillina (usata per il controllo dell’asma);
• vitamina A (integratore alimentare).

ELAZOR con cibi

Può prendere il medicinale con o senza cibo.

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assolutamente assumere ELAZOR durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

ELAZOR contiene lattosio

Questo medicinale contiene una minima quantità di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere elazor

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ingerisca la capsula intera con un bicchiere di acqua, indipendentemente dai pasti. È meglio assumere le capsule ogni giorno alla stessa ora.

Le dosi raccomandate di ELAZOR, da prendere a seconda dell’infezione, sono elencate di seguito:

Uso negli adulti

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Uso negli adolescenti dai 12 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico, che sceglierà la dose adeguata alle sue condizioni cliniche. Spetterà al medico consigliare la posologia più adeguata.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 5 5

Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi ai reni o problemi al fegato.

Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato

Il medico modificherà il dosaggio in base alla funzionalità dei reni. Stessa precauzione va adoperata per adolescenti e bambini con funzionalità renale compromessa.

ELAZOR va preso con cautela se soffre di problemi al fegato, specialmente se è anziano.

Se prende più ELAZOR di quanto deve

Prendere insieme tante capsule di ELAZOR potrebbe essere pericoloso per la sua salute e causarle dei problemi. Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale in caso di assunzione accidentale di tante capsule di ELAZOR.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere allucinazioni e comportamento paranoico come sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali. In questo caso potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se dimentica di prendere ELAZOR

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile; se invece è il momento di prendere la dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l’AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalità del fegato, del rene o del sangue durante trattamento con fluconazolo.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico :

• – affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;

• – gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;

• – prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;

• – eruzioni cutanee;

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso.

ELAZOR può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 6 6

• – stanchezza;

• – perdita di appetito;

• – vomito;

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere ELAZOR ed informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati comuni sono:

• – mal di testa;

• – disturbi allo stomaco e alla pancia, diarrea, nausea, vomito;

• – aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;

• – eruzioni cutanee.

Gli effetti indesiderati non comuni sono:

• – riduzione dei globuli rossi (anemia) che può causare pallore, debolezza o affanno;

• – diminuzione dell’appetito;

• – insonnia, sonnolenza;

• – convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;

• – stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca;

• – dolore muscolare;

• – danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);

• – eruzioni cutanee, rigonfiamenti, vesciche (orticaria), prurito, aumento della sudorazione;

• – fatica, malessere generale e febbre.

Gli effetti indesiderati rari sono:

• – diminuzione dei globuli bianchi del sangue e delle piastrine;

• – alterata colorazione della pelle (rossa o violacea);

• – livelli alti di colesterolo e grassi nel sangue;

• – livelli bassi di potassio nel sangue;

• – brividi;

• – elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;

• – insufficienza epatica, epatite;

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso;

• – perdita dei capelli (alopecia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

http:/ Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare elazor

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 7 7

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ELAZOR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

6. contenuto della confezione e altre informazionielazor 50 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di fluconazolo.
• Gli eccipienti sono:

contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

contenuto degli opercoli della capsula: gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171).

ELAZOR 100 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di fluconazolo.
• Gli eccipienti sono:

contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

contenuto degli opercoli della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

ELAZOR 150 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di fluconazolo.
• Gli eccipienti sono:

contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

contenuto degli opercoli della capsula : gelatina, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171).

ELAZOR 200 mg capsule rigide

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 200 mg di fluconazolo.
• Gli eccipienti sono:

contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

contenuto degli opercoli della capsula : gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina, indigotina.

Descrizione dell’aspetto di ELAZOR e contenuto della confezione

ELAZOR 50 mg capsule rigide: blister contenente 7 capsule da 50 mg di fluconazolo.

ELAZOR 100 mg capsule rigide: blister contenente 10 capsule da 100 mg di fluconazolo.

ELAZOR 150 mg capsule rigide: blister contenente 2 capsule da 150 mg di fluconazolo.

ELAZOR 200 mg capsule rigide: blister contenente 7 capsule da 200 mg di fluconazolo.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

Produttore

Alfasigma S.p.A. – Via Pontina km 30,400 – 00071 Pomezia (RM)

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è ELAZOR e a cosa serve

• 2. Che cosa deve sapere prima di prendere ELAZOR

• 3. Come prendere ELAZOR

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ELAZOR

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è elazor e a cosa serve

ELAZOR ha come principio attivo il fluconazolo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antimicotici ”.

ELAZOR viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche (da funghi). La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida; ELAZOR può quindi essere usato per prevenire infezioni da Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• meningite criptococcica (un’infezione micotica delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale);
• coccidioidomicosi (una malattia del sistema broncopolmonare);
• infezioni causate da Candida a livello del tratto urinario, del flusso sanguigno e di organi (come cuore, polmoni);
• candidiasi delle mucose come infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale (stomatite).

ELAZOR può esserle prescritto per:

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

• – prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente).

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Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• candidiasi delle mucose come infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale (stomatite);
• infezioni causate da Candida a livello del tratto urinario, del flusso sanguigno e di organi (come cuore, polmoni);
• meningite criptococcica (un’infezione micotica delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale).

ELAZOR può esserle prescritto per:

• – prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente);

• – prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. cosa deve sapere prima di prendere elazor se è allergico al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se prende astemizolo o terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie);
• se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ELAZOR:

• se ha problemi al fegato o ai reni;
• se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca;
• se compaiono reazioni allergiche o gravi reazioni della pelle (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione);
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue;
• se compaiono segni di ‚insufficienza surrenalica‘, in quanto le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di alcuni ormoni steroidei come il cortisolo (fatica cronica o di lunga durata, debolezza muscolare, perdita dell’appetito, perdita di peso, dolore addominale).

Bambini e adolescenti

ELAZOR non deve essere usato in età pediatrica per il trattamento della tigna (tinea capitis ) e in pazienti pediatrici con funzionalità dei reni compromessa.

Altri medicinali e ELAZOR

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 11 11

Informi immediatamente il medico se sta prendendo:

• astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie);
• cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco);
• pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali);
• chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache);
• eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche);
• amiodarone (utilizzato per il trattamento del battito cardiaco irregolare ''aritmie”);
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria); poiché questi farmaci non possono essere presi con ELAZOR (vedere paragrafo: “Non prenda ELAZOR se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con ELAZOR. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, rifabutina, azitromicina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche);
• alfentanil, fentanil (anestetici);
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi);
• amfotericina B, voriconazolo (antimicotici);
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili);
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per dormire o per l’ansia;
• carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche);
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione, pressione sanguigna alta); idroclorotiazide (un diuretico);
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto nei trapianti);
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro; statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo;
• metadone (usato per il trattamento del dolore);
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei – FANS);
• contraccettivi orali;
• prednisone (uno steroide);
• zidovudina (conosciuta anche come AZT) e il saquinavir (usati per l’infezione del virus HIV che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita AIDS);
• clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide utilizzati per il diabete;
• teofillina (usata per il controllo dell’asma);
• vitamina A (integratore alimentare).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve assolutamente assumere ELAZOR durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 12 12

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

ELAZOR contiene sodio

ELAZOR contiene 0,154 mmol di sodio per ml. Da tenere in considerazione se la sua funzionalità renale è ridotta o se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come prendere elazor

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un operatore sanitario sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena.

Se ha dubbi sul perché le sia stato prescritto ELAZOR consulti il medico o il farmacista.

ELAZOR è disponibile in soluzione e non verrà ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Le dosi raccomandate di ELAZOR, da prendere a seconda dell’infezione, sono elencate di seguito:

Uso negli adulti

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 13 13

Uso negli adolescenti dai 12 ai 17 anni

Spetterà al medico prescrivere e somministrare o la posologia degli adulti o quella dei bambini.

Uso nei bambini da 28 giorni a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 14 14

Età da 3 a 4 settimane (da 15 a 27 giorni): seguire lo stesso dosaggio descritto sopra in tabella per i “Bambini da 28 giorni a 11 anni ” ma questo deve essere somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Età inferiore a 2 settimane (da 0 a 14 giorni): lo stesso dosaggio descritto sopra in tabella per i “Bambini da 28 giorni a 11 anni ” ma questo deve essere somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi ai reni o problemi al fegato.

Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato

Il medico modificherà il dosaggio in base alla funzionalità dei reni. Stessa precauzione va adoperata per adolescenti e bambini con funzionalità renale compromessa.

ELAZOR va preso con cautela se soffre di problemi al fegato, specialmente se è anziano.

Se riceve più ELAZOR di quanto deve

Se è preoccupato che le potrebbe essere stata somministrata una dose di ELAZOR superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario o si rivolga al più vicino ospedale.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere allucinazioni e comportamento paranoico come sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali. In questo caso potrebbe essere opportuno un trattamento sintomatico (con adeguate misure di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).

Se è stata dimenticata una dose di ELAZOR

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o ad un operatore sanitario.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l’AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalità del fegato, del rene o del sangue durante trattamento con fluconazolo.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico :

• – affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace;

• – gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;

• – prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose;

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 15 15

• – eruzioni cutanee;

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso.

ELAZOR può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

• – stanchezza;

• – perdita di appetito;

• – vomito;

• – ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere ELAZOR ed informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati comuni sono:

• – mal di testa;

• – disturbi allo stomaco e alla pancia, diarrea, nausea, vomito;

• – aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue;

• – eruzioni cutanee.

Gli effetti indesiderati non comuni sono:

• – riduzione dei globuli rossi (anemia) che può causare pallore, debolezza o affanno;

• – diminuzione dell’appetito;

• – insonnia, sonnolenza;

• – convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto;

• – stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, bocca secca;

• – dolore muscolare;

• – danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero);

• – eruzioni cutanee, rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione;

• – fatica, malessere generale e febbre.

Gli effetti indesiderati rari sono:

• – diminuzione dei globuli bianchi del sangue e delle piastrine;

• – alterata colorazione della pelle (rossa o violacea);

• – livelli alti di colesterolo e grassi nel sangue;

• – livelli bassi di potassio nel sangue;

• – brividi;

• – elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca;

• – insufficienza epatica, epatite;

• – reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni cutanee con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso;

• – perdita dei capelli (alopecia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 16 16

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare elazor

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

ELAZOR non deve essere somministrato se nota segni visibili di deterioramento. Non congelare.

Questo medicinale è monouso. Una volta aperto, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Non usi ELAZOR dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il fluconazolo. ogni flacone da 50 ml contiene 100 mg di fluconazolo.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ELAZOR e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flacone da 50 ml di soluzione per infusione da 100 mg di fluconazolo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

Produttore

Bioindustria LIM

Via De Ambrosiis n. 2–4–6

15067 Novi Ligure (AL)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Agosto 2017

Le informazioni qui di seguito riportate sono destinate esclusivamente ai medici ed agli

ELAZOR può essere somministrato tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente.

La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/min. ELAZOR soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ogni 200 mg (flacone

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018 17 17 da 100 ml) contengono 15 mmol di Na+ e Cl-. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione di cloruro di sodio, si deve tenere conto della percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido.

ELAZOR (fluconazolo) soluzione per infusione è compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi:

• a) Destrosio 20%

• b) Soluzione di Ringer

• c) Soluzione di Hartmann

• d) Cloruro di potassio in destrosio

• e) Bicarbonato di sodio 4,2%

• f) Aminofusina

• g) Soluzione per dialisi peritoneale

• h) Soluzione salina normale