Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIOSMINA EG
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DIOSMINA EG 450 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 450 mg di diosmina micronizzata
Eccipiente con effetto noto:
Contiene lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film biconvesse color salmone, oblunghe, con impresso "D500" su un lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
DIOSMINA EG è indicato negli adulti per il trattamento di
- Sintomi attribuibili a insufficienza venosa;
- stati di fragilità capillare.
- Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare
La dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse, assunte in una singola dose o in 2 dosi separate, durante i pasti. Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento può durare fino a 8 settimane.
Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi è la necessità di continuare il trattamento per più di 8 settimane.
Crisi emorroidaria acuta
La dose raccomandata è 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 4 compresse in due somministrazioni.
Non superare la dose massima giornaliera.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di DIOSMINA EG in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. A causa della mancanza di dati DIOSMINA EG non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.
Durata del trattamento
Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
È necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di segni o sintomi di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente.
Il trattamento risulta essere di maggior beneficio se accompagnato da uno stile di vita equilibrato:
- l’esposizione al sole e periodi prolungati in piedi dovrebbero essere evitati
- deve essere mantenuto un peso adeguato
- le calze elastiche potrebbero migliorare la circolazione in alcuni pazienti
L'uso di questo medicinale per il trattamento dell'insufficienza venosa del plesso emorroidario non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi peggiorano o non si risolvono dopo 7 giorni di trattamento, si raccomanda una visita proctologica.
DIOSMINA EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
DIOSMINA EG contiene lattosio monoidrato
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto l’uso di DIOSMINA EG non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
In assenza di dati sull’escrezione nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Pertanto, il trattamento non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti nè maschi nè femmine (vedere paragrafo 5.3).
4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. Effetti indesiderati
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini, cefalea, malessere
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito
Non comune: colite
Non nota: dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, orticaria
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9. Sovradosaggio
Sintomi
Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico.
Codice ATC: C05CA03
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.
5.2. Proprietà farmacocinetiche
Nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al 14C (carbonio-14), si osserva che:
- l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;
- l’emivita di eliminazione è di 11 ore;
- il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.
Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata. I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Gelatina
Sodio glicolato amido
Cellulosa microcristallina (E460)
Talco
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Opadry OY-L28900 bianco contenente: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
6.2. Incompatibilità
Non pertinente.
6.3. Periodo di validità
3 anni.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5. Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC-PVDC/alluminio.
I blister sono racchiusi in astuccio di cartone.
Confezioni contenenti 30, 60 e 120 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6. Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.P.A.
VIA PAVIA, 6,
20136 MILANO
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
047495015 – “450 Mg Compresse Rivestite Con Film” 30 Compresse in blister PVC-PVDC/Al
047495027 – “450 Mg Compresse Rivestite Con Film” 60 Compresse in blister PVC-PVDC/Al 047495039 – “450 Mg Compresse Rivestite Con Film” 120 Compresse in blister PVC-PVDC/Al