Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ZEFLAVON
1. denominazione del medicinale
ZEFLAVON 500 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVAE QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore arancione-marrone, oblunghe con linea di incisione su entrambi i lati con lunghezza 18,2 ± 0,3 mm e larghezza 8,2 ± 0,3 mm.
La linea d’ incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Zeflavon è indicato negli adulti per:
Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali:
– gambe pesanti e gonfiore;
– dolore;
– crampi notturni degli arti inferiori.
Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Insufficienza venosa cronica
La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi.
Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi.
Crisi emorroidaria acuta
Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno.
In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Compromissione epatica e/o renale
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021
La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.
Metodo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.
Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori.
Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe.
Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’ interazioni
Non sono stati effettuati studi d’ interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Zeflavon durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza generale, con Zeflavon non ci si aspetta un'influenza o un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia).
Elenco tabulare degli effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, <1/10); non comune (> 1/1.000, <1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Termine preferito |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | cefalea |
| vertigini | ||
| malessere | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | nausea |
| vomito | ||
| diarrea | ||
| dispepsia | ||
| Non comune | colite | |
| Non nota* | dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | eruzione cutanea |
| prurito | ||
| orticaria | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota* | edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilità, in casi eccezionali edema di Quincke |
* esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http
4.9 sovradosaggio
L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi, Codice ATC: C05CA53
Zeflavon riduce la distensibilità venosa e diminuisce la stasi venosa. Per quanto riguarda gli effetti microcircolatori, diminuisce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza capillare.
Relazione dose-effetto
È stata stabilita una relazione dose-effetto statisticamente significativa rispetto ai parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e velocità di svuotamento. Il rapporto dose-effetto ottimale è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica
La pletismografia di occlusione venosa ha dimostrato una diminuzione della velocità di svuotamento.
Attività microcircolatoria
Studi controllati in doppio cieco hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra il placebo e il medicinale. Nei pazienti che presentano segni di fragilità capillare, i flavonoidi micronizzati hanno aumentato la resistenza capillare, misurata mediante angiosterrometria.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi clinici in doppio cieco controllati con placebo hanno dimostrato l'efficacia dei flavonoidi micronizzati nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori nonché della crisi emorroidaria acuta.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale la diosmina micronizzata e l'esperidina vengono sottoposte ad una rapida conversione nel lume intestinale in diosmetina ed esperetina e quindi assorbite come tali. Le concentrazioni plasmatiche massime di diosmetina ed esperetina vengono raggiunte rispettivamente dopo 1–3 e 5 ore.
Distribuzione
Nella circolazione sistemica sia la diosmetina che l'esperetina si legano alle proteine plasmatiche principalmente all'albumina sierica umana.
Biotrasformazione
Il medicinale viene ampiamente metabolizzato come evidenziato dalla presenza di vari acidi fenolici nelle urine.
Eliminazione
Nell'uomo, dopo somministrazione orale di diosmina marcata con 14C, l'escrezione è principalmente fecale, una media del 14% della dose somministrata viene escreta nelle urine.
L'emivita di eliminazione è di 11 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta di dosi orali 180 volte superiori alla dose terapeutica umana a topi, ratti e primati non porta a intossicazione o morte, né alterazioni comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche. Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni; anche la fertilità è risultata inalterata. Studi in vitro e in vivo non hanno indicato un potenziale mutageno.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa :
Cellulosa microcristallina (Tipo 102)
Gelatina
Amido di mais
Talco
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021
Magnesio stearato
Rivestimento :
Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
4 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
30 , 60, 90, 120 o 180 compresse rivestite con film in blister di PVC/Al in una scatola di cartone.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6. 6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano
Italia
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
048922013 – „500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM“ 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
048922025 – „500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM“ 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
048922037 – „500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM“ 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
048922049 – „500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM“ 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
048922052 – „500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM“ 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Documento reso disponibile da AIFA il 21/07/2021