Foglio illustrativo - CAPVAXIVE
1. Cos’è CAPVAXIVE e a cosa serve
CAPVAXIVE è un vaccino pneumococcico somministrato a:
- persone di età pari o superiore a 18 anni
- bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni che hanno precedentemente completato il ciclo di vaccinazione pneumococcica di routine per bambini.
Questo vaccino aiuta a proteggere dalle malattie causate da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae o pneumococco. Queste malattie comprendono: infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione del cervello e del midollo spinale (meningite) e infezione del sangue (batteriemia).
Agisce stimolando l’organismo a produrre i propri anticorpi, i quali forniscono protezione a lei o al bambino da queste malattie.
2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva CAPVAXIVE
Non riceva CAPVAXIVE:
- se lei o il bambino è allergico ai principi attivi, incluso il tossoide difterico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o il bambino riceva CAPVAXIVE se:
- lei o il bambino ha febbre alta o una grave infezione. In questi casi, la vaccinazione può essere posticipata fino alla guarigione. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione (ad esempio un raffreddore) di per sé non è un motivo per ritardare la vaccinazione.
- lei o il bambino ha problemi di sanguinamento, facile formazione di lividi o sta assumendo
medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
- lei o il bambino ha ansia correlata alle iniezioni o se in passato è svenuto dopo un’iniezione.
- il suo sistema immunitario o quello del bambino è indebolito (ciò significa che l’organismo ha una capacità minore di contrastare le infezioni) o se lei o il bambino sta assumendo alcuni medicinali che possono indebolire il sistema immunitario.
Come con qualsiasi altro vaccino, CAPVAXIVE può non proteggere completamente tutte le persone che ricevono il vaccino.
Bambini
CAPVAXIVE non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali/vaccini e CAPVAXIVE
CAPVAXIVE può essere somministrato agli adulti insieme al vaccino per l’influenza (inattivato).
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:
- lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- lei o il bambino ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CAPVAXIVE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
CAPVAXIVE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
CAPVAXIVE contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 20 per ogni dose da 0,5 mL di soluzione iniettabile. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie note.
3. Come viene somministrato CAPVAXIVE
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se a lei o al bambino è stato già somministrato un vaccino pneumococcico.
Lei o il bambino riceverà 1 iniezione (1 dose da 0,5 mL).
Il medico, il farmacista o l’infermiere somministrerà il vaccino nel muscolo del braccio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di CAPVAXIVE, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, CAPVAXIVE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
CAPVAXIVE può causare reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusa contrazione eccessiva dei muscoli delle vie aeree causando difficoltà a respirare (broncospasmo). Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:
- Respiro sibilante o problemi di respirazione
- Gonfiore di viso, labbra o lingua
- Orticaria
- Eruzioni cutanee
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l’uso di CAPVAXIVE negli adulti:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Dolore in sede di iniezione
- Sensazione di stanchezza
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Dolore ai muscoli (molto comune nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
Arrossamento o gonfiore in sede di iniezione (molto comune nelle persone di età compresa tra
18 e 49 anni)
- Febbre
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Gonfiore dei linfonodi
- Capogiro
- Sensazione di malessere (nausea)
- Diarrea
- Vomito
- Dolore articolare
- Prurito in sede di iniezione
- Brividi
- Formazione di lividi in sede di iniezione
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo l’uso di CAPVAXIVE in bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e meno di 18 anni:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- Irritabilità
- Mal di testa
- Dolore in sede di iniezione
- Sensazione di stanchezza
- Arrossamento o gonfiore in sede di iniezione
- Sensazione di malessere, fastidio o disagio
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Sensazione di sonnolenza
- Orticaria
- Dolore ai muscoli
- Dolore articolare
- Febbre
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Svenimento
Questi effetti indesiderati sono, in generale, lievi o moderati e di breve durata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CAPVAXIVE
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CAPVAXIVE deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero. Tuttavia, in circostanze in cui CAPVAXIVE viene temporaneamente tenuto fuori dal frigorifero, il vaccino è stabile per 96 ore a temperature fino a 25 °C. Al termine di questo periodo di tempo, CAPVAXIVE deve essere usato o eliminato. Queste informazioni sono intese come linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursioni termiche temporanee.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CAPVAXIVE
I principi attivi sono:
- Polisaccaridi da pneumococco di tipo 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B tipo de-O-acetilato, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B (4 microgrammi per ogni tipo);
Ogni polisaccaride è associato a una proteina vettrice (CRM197). I polisaccaridi e la proteina vettrice non sono vivi e non causano la malattia.
Una dose (0,5 mL) contiene circa 65 microgrammi di proteina vettrice.
Gli altri componenti sono sodio cloruro (NaCl), istidina, polisorbato 20 (E432), acido cloridrico (HCl; per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per maggiori informazioni su polisorbato 20 (E432), vedere paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di CAPVAXIVE e contenuto della confezione
CAPVAXIVE è una soluzione iniettabile (iniettabile) incolore, da limpida a opalescente, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL). CAPVAXIVE è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite, senza aghi, con 1 ago separato o con 2 aghi separati per ogni siringa preriempita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
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Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/AAAA}.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
- Il vaccino deve essere usato così come viene fornito.
- Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per l’eventuale presenza di particelle e alterazione del colore. Scartare il vaccino se sono presenti particelle e/o se il colore appare alterato.
- Fissare un ago con attacco Luer lock avvitandolo in senso orario fino a quando l’ago risulta fissato saldamente alla siringa.
- CAPVAXIVE deve essere somministrato solo mediante iniezione intramuscolare. Questo vaccino deve essere somministrato preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio, facendo attenzione ad evitare l’iniezione all’interno o in prossimità di nervi e vasi sanguigni.
CAPVAXIVE può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione frazionato, inattivato) negli adulti. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.