VAXNEUVANCE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaxneuvance sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di essere vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vaxneuvance e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Vaxneuvance

• 3. Come viene somministrato Vaxneuvance

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vaxneuvance

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vaxneuvance e a cosa serve

Vaxneuvance è un vaccino pneumococcico somministrato per aiutare a proteggere contro le malattie causate da 15 tipi di batteri chiamati Streptococcus pneumoniae o pneumococco negli individui di età pari o superiore a 18 anni.

Queste malattie comprendono infezione ai polmoni (polmonite), infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite) e una grave infezione del sangue (batteriemia).

2. cosa deve sapere prima di ricevere vaxneuvancenon riceva vaxneuvance se: è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6), o a qualsiasi vaccino che contenga il tossoide difterico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Vaxneuvance se:

 il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha una capacità minore di contrastare le infezioni) o se sta assumendo alcuni medicinali che possono indebolire il sistema immunitario (ad esempio, immunosoppressori o steroidi)

 ha febbre alta o una grave infezione. In questi casi, la vaccinazione può essere posticipata fino alla guarigione. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione (ad esempio un raffreddore) di per sé non sono un motivo per ritardare la vaccinazione

 ha problemi di sanguinamento, facile formazione di lividi o sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

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Come con qualsiasi altro vaccino, Vaxneuvance può non proteggere completamente tutte le persone che ricevono il vaccino.

Bambini e adolescenti

Non è stato stabilito se Vaxneuvance possa essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali/vaccini e Vaxneuvance

Vaxneuvance può essere somministrato insieme al vaccino per l’influenza (inattivato).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:

 sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere medicinali con prescrizione medica (ad esempio, immunosoppressori o steroidi che possono indebolire il sistema immunitario) o qualsiasi medicinale senza prescrizione medica

 ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vaxneuvance non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vaxneuvance contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

• 3. Come viene somministrato Vaxneuvance

Un’iniezione di Vaxneuvance viene somministrata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere nel muscolo (preferibilmente nel braccio).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se le è stato già somministrato un vaccino pneumococcico.

Popolazioni speciali

Un’iniezione di Vaxneuvance può essere somministrata a individui con una o più condizioni di base che aumentano il rischio di malattia pneumococcica (come coloro con infezione da virus dell'immunode­ficienza umana [HIV]).

Se ha altre domande sull’uso di Vaxneuvance, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti vaccini, Vaxneuvance può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta sintomi di una reazione allergica, che possono includere:

 respiro sibilante o problemi di respirazione

 gonfiore di viso, labbra o lingua

 orticaria

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 eruzione cutanea

Dopo l’uso di Vaxneuvance, è possibile osservare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

 dolore, gonfiore o arrossamento nel sito dell’iniezione

 sensazione di stanchezza

 dolore ai muscoli

 mal di testa

 dolore alle articolazioni (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

 dolore articolare (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)

 nausea (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)

 febbre (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)

 prurito nel sito dell’iniezione

 capogiro (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)

 brividi (nelle persone di età compresa tra 18 e 49 anni)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

 febbre (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)

 calore nel sito dell’iniezione

 formazione di lividi nel sito dell’iniezione

 capogiro (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)

 nausea (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)

 vomito

 brividi (nelle persone di età pari o superiore a 50 anni)

 eruzione cutanea

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

 reazione allergica come orticaria, gonfiore della lingua, rossore e tensione della gola

Questi effetti indesiderati sono, in generale, lievi e di breve durata.

Informi l’operatore sanitario di questi effetti indesiderati o di qualsiasi altro sintomo insolito che si

sviluppa dopo aver ricevuto questo vaccino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vaxneuvance

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

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Tuttavia, in circostanze in cui Vaxneuvance viene temporaneamente tenuto fuori dal frigorifero, il vaccino è stabile a temperature fino a 25° C per 48 ore.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene vaxneuvancei principi attivi sono:

• – zuccheri batterici da pneumococco di tipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F (2,0 microgrammi per ogni tipo);

• – zucchero batterico da pneumococco di tipo 6B (4,0 microgrammi).

Vaxneuvance e contenuto della confezione

Vaxneuvance è una sospensione iniettabile opalescente, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 mL). Vaxneuvance è disponibile in confezioni da 1 o 10, senza aghi, o con 1 ago separato o con 2 aghi separati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio e produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737	Luxembourg/Lu­xemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
France MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 27

Documento reso disponibile da AIFA il 25/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA }.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Vaxneuvance non deve essere somministrato per via intravascolare.

 Subito prima dell’uso, tenere la siringa preriempita in orizzontale e agitare vigorosamente per ottenere una sospensione opalescente. Non usare il vaccino se non è possibile risospenderlo.

 Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la sospensione per l’eventuale presenza di particelle e alterazione del colore. Scartare il vaccino in presenza di particelle e/o se il colore appare alterato.

 Fissare un ago con attacco Luer Lock avvitandolo in senso orario fino a che non risulta fissato in modo sicuro alla siringa.

 Iniettare immediatamente per via intramuscolare (i.m.), preferibilmente nell’area deltoidea del

braccio.

 Usare cautela al fine di evitare lesioni da punture accidentali.

Non sono disponibili dati per la somministrazione per via sottocutanea o intradermica.

Vaxneuvance non deve essere miscelato, all’interno della stessa siringa, con altri vaccini.

Vaxneuvance può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale quadrivalente stagionale (virione frazionato, inattivato). Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione diverse.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Vaxneuvance deve essere somministrato appena possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.

In caso di escursioni termiche temporanee, i dati di stabilità indicano che Vaxneuvance è stabile a temperature fino a 25° C per 48 ore.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 25/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).