Foglio illustrativo - BUPIVACAINA AGUETTANT

1. Cos’è Bupivacaina Aguettant e a cosa serve

Bupivacaina Aguettant contiene il principio attivo bupivacaina cloridrato. È un anestetico locale utilizzato per intorpidire (anestetizzare) le parti inferiori del corpo durante gli interventi chirurgici in adulti e bambini di tutte le età. Si usa, ad esempio, per intorpidire le gambe da operare, nella chirurgia urologica o nella chirurgia addominale inferiore

Il medicinale blocca temporaneamente i segnali nervosi nell’area in cui viene iniettato e riduce o elimina temporaneamente la sensibilità in alcune parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Bupivacaina Aguettant

Non le deve essere somministrato Bupivacaina Aguettant:

se è allergico alla bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è allergico ad altri anestetici locali della stessa classe (ad esempio mepivacaina, lidocaina).

L’anestesia intratecale non le deve essere somministrato se:

è affetto da malattie attive acute del cervello o della colonna vertebrale, come meningite, poliomielite o spondilite
ha una forte cefalea causata da un’emorragia interna alla testa (emorragia intracranica)
è affetto da avvelenamento del sangue (setticemia)
è affetto da infezioni purulente in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione
ha subito un trauma recente (ad esempio, una frattura della colonna vertebrale)
è affetto da tubercolosi o da un tumore della colonna vertebrale
è affetto da stenosi spinale (restringimento del midollo spinale)
è affetto da una patologia che mette in pericolo la vita in cui il cuore non è in grado di fornire sangue sufficiente all’organismo (shock cardiogeno)
ha una pressione sanguigna molto bassa che porta al collasso (shock ipovolemico)
il sangue non coagula correttamente o sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue
ha problemi al midollo spinale a causa dell’anemia.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga sommistrato Bupivacaina Aguettant se:

soffre di una aritmia cardiaca chiamata blocco AV II o III
soffre di problemi del fegato
soffre di problemi dei reni
è anziano o debilitato;
è in gravidanza, specialmente se in fase avanzata
soffre di una malattia al cuore (stenosi aortica)
soffre di mal di schiena cronico
ha un mal di testa preesistente
ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione)
soffre di sensazioni persistenti come intorpidimento, pizzicore, formicolamento (parestesia).

Non si ritiene che le malattie neurologiche siano aggravate dall’anestesia, ma è necessario prestare attenzione.

Altri medicinali e Bupivacaina Aguettant

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Bupivacaina Aguettant può interagire con altri medicinali, come:

altri anestetici locali
medicinali strutturalmente simili a Bupivacaina Aguettant, ad esempio medicinali per le aritmie cardiache (antiaritmici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Bupivacaina Aguettant può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico aggiusterà la dose se la gravidanza è in fase avanzata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il giorno dell’intervento non si deve guidare o usare macchinari poiché Bupivacaina Aguettant può influire sulla capacità di reazione e sulla coordinazione muscolare.

Bupivacaina Aguettant contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come le viene somministrato Bupivacaina Aguettant

Bupivacaina Aguettant le verrà somministrato da un medico, che deciderà la dose corretta.

Il farmaco viene iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale.

Il dosaggio dipende dal tipo di intervento, dall’età e dal peso del paziente e sarà stabilito dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bupivacaina Aguettant viene iniettata lentamente nel canale spinale (parte bassa della colonna vertebrale) da un anestesista esperto in tecniche di anestesia pediatrica.

Se le è stato soministrata una dose eccessiva di Bupivacaina Aguettant

È improbabile che riceva una dose eccessiva di questo medicinale, poiché viene somministrato in ospedale e dal personale sanitario. Se teme che le sia stata somministrata una dose troppo elevata o se ha dubbi sulla dose che le è stata somministrata, ne parli con il medico.

I primi segni di una somministrazione eccessiva di Bupivacaina Aguettant sono di solito i seguenti:

Pressione sanguigna bassa
Polso lento
Battito cardiaco irregolare
Sensazione di vertigine o stordimento
Intorpidimento delle labbra e della bocca
Intorpidimento della lingua
Problemi di udito
Problemi alla vista (visione).

Per ridurre il rischio di effetti collaterali gravi, il medico interromperà la somministrazione di Bupivacaina Aguettant non appena compaiono questi segni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se si verificano i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico:

Segni di reazioni di intossicazione del sistema nervoso centrale, come intorpidimento, formicolio, perdita di movimento (paresi), debolezza muscolare o disestesia (sensazione anomala) (effetti indesiderati non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100)
Il cuore cessa improvvisamente di battere e si perde conoscenza (arresto cardiaco) (effetto indesiderati raro, può interessare fino a 1 persona su 1 000)
Respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria) (effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1 000)
Grave reazione allergica con sintomi quali difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e abbassamento della pressione sanguigna (shock anafilattico) (effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1 000)

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Nausea (sensazione di malessere)
Bassa pressione sanguigna
Battito cardiaco lento (bradicardia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa
Vomito
Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
Minzione involontaria (incontinenza urinaria)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore alla schiena
Formicolio, sensazione di bruciore o intorpidimento della pelle (parestesia)

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Blocco involontario dei nervi della colonna vertebrale (blocco spinale), che può causare una temporanea perdita di sensibilità nell’addome e/o nella parte inferiore del corpo, depressione respiratoria e persino perdita di coscienza.
Paralisi bilaterale, spesso nella parte inferiore del corpo o in entrambe le gambe (paraplegia)
Dolore e disturbi dei sensi dovuti all’infiammazione dei nervi (neuropatia)
Perdita dei movimenti volontari (paralisi)
Infiammazione di una membrana che circonda il midollo spinale (aracnoidite) che può causare dolore nella parte bassa della schiena, oppure dolore, intorpidimento o debolezza alle gambe.
Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bupivacaina Aguettant

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Non usi il medicinale se nota che il contenuto è scolorito in qualsiasi modo o se sono presenti particelle o precipitati.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bupivacaina Aguettant

Il principio attivo è bupivacaina cloridrato.
Ogni mL contiene bupivacaina cloridrato monoidrato pari a 5 mg di bupivacaina cloridrato.
Ogni fiala da 4 mL contiene bupivacaina cloridrato monoidrato pari a 20 mg di bupivacaina cloridrato.
Gli altri componenti sono glucosio monoidrato, idrossido di sodio (per l’aggustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bupivacaina Aguettant e contenuto della confezione

Bupivacaina Aguettant è una soluzione limpida e trasparente iniettabile in una fiala in vetro trasparente. Ogni confezione contiene 5 fiale ciascuna contenenti 4 mL di soluzione. Le fiale sono confezionate in una confezione blister sigillata con una copertura blister removibile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lione

Francia

Produttore

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois