SANERGY - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sanergy 5 mg/ml soluzione iniettabile bupivacaina cloridrato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Sanergy e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sanergy

• 3. Come le viene somministrato Sanergy

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Sanegy

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è sanergye a cosa serve

Sanergy è un anestetico locale (agenti con effetto intorpidente a livello locale) esclusivamente monouso.

Sanergyè usato per intorpidire (anestetizzare) alcune parti del corpo durante le procedure chirurgiche e anche per eliminare il dolore. I metodi più importanti in termini di utilizzo sono elencati di seguito: – per intorpidire la parte del corpo in cui verrà eseguita la procedura chirurgica;

• – per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico o dopo una lesione acuta.

Sanergyè usato per intorpidire (anestetizzare) alcune parti del corpo durante le procedure chirurgiche negli adulti e nei bambini di tutte le età.

Sanergyè somministrato nella parte inferiore della colonna vertebrale se serve a provocare intorpidimento delle gambe o delle parti inferiori del corpo.

Sanergy agisce in modo tale che le fibre nervose nella parte intorpidita smettono temporaneamente di trasmettere la sensazione di dolore, calore o freddo. È comunque possibile percepire la pressione e il tatto. Nella parte del corpo intorpidita, sarà eseguita una procedura chirurgica. In molti casi le fibre nervose nell'area intorpidita, non trasmettono gli impulsi ai muscoli e i muscoli sono indeboliti o temporaneamente non funzionanti.

2. cosa deve sapere prima di che le venga somministrato sanergy

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Non le deve essere somministrato Sanergy

• – se è allergico a bupivacaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Informi il medico se è allergico ad altri anestetici locali simili poiché il rischio di allergia a Sanergyè aumentato;

• – se soffre di disturbi della coagulazione o se sta assumendo medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue;

• – se soffre di altri problemi per cui il medico ha concluso che non deve assumere Sanergy.

Se una delle condizioni precedenti la riguarda, il medico non le deve somministrare questo medicinale. Se ha dubbi, chieda al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga dato Sanergy, se soffre di malattia al cuore, al rene o al fegato poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è adatto per bambini di tutte le età.

Altri medicinali e Sanergy

Informi il medico se sta assumendo, ha recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, ad es. altri anestetici locali o medicinali usati per correggere il battito irregolare che possono influenzare la dose corretta di Sanergy.

Il medico deve avere un quadro completo degli altri medicinali per calcolare correttamente la dose richiesta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le somministri questo medicinale.

Non è stato dimostrato che Sanergy abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.

Allattamento

Informi il medico sull'allattamento prima che le somministri questo medicinale.

Non è stato dimostrato che Sanergyabbia un effetto dannoso sul bambino durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Sanergy la sua capacità di reazione può essere ritardata e la coordinazione muscolare ridotta. Dopo la somministrazione di Sanergy, non deve guidare o usare macchinari e strumenti fino al giorno successivo.

Sanergycontiene sodio cloruro

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (12,59 mg) per fiala, cioè essenzialemente “senzasodio”.

3. Come le viene somministrato Sanery

Il medico le somministrerà il medicinale. La dose richiesta sarà calcolata dal medico in base alla necessità clinica e alla sua condizione fisica.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Un anestesista con esperienza di tecniche anestetiche nei bambini, somministrerà la soluzione anestetica lentamente nel canale spinale (parte della colonna vertebrale in cui si trova anche il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

midollo spinale). La dimensione della dose dipende anche dall'età e dal peso corporeo del paziente ed è sempre calcolato da un anestesista.

Se le viene somministrato più Sanergy di quanto deve

Effetti indesiderati gravi dall'eccessiva somministrazione di Sanergysono molto rari e richiedono un trattamento speciale. Il medico che le somministra questo medicinale è preparato a fronteggiare queste situazioni.

Rari effetti collaterali di questo tipo di anestesia sono un blocco elevato o totale. Ai pazienti anziani o alle donne in fase avanzata di gravidanza deve essere somministrata una dose inferiore per evitare questo effetto collaterale. Un blocco eccessivo si manifesta con mancanza di respiro, diminuzione di pressione sanguigna e riduzione dell'attività cardiaca.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

• – Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico. I segni possono comprendere la comparsa improvvisa di:gonfiore di viso, labbra, lingua e gola. Questo può rendere difficile la deglutizione.grave o improvviso gonfiore di mani, piedi e caviglie.difficoltà a respirare.forte prurito cutaneo (con vesciche).

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – riduzione della pressione arteriosa;

• – rallentamento del battito cardiaco;

• – sensazione di malessere.

Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):

• – mal di testa;

• – vomito;

• – difficoltà di minzione/difficoltà ad urinare;

• – perdita involontaria di urina (incontinenza).

Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

• – sensazione di formicolio cutaneo;

• – paralisi parziale;

• – sensazione percettiva inusuale;

• – debolezza muscolare;

• – dolore alla schiena.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1000):

• – anestesia temporanea di braccia, gambe e muscoli respiratori;

• – paralisi bilaterale;

• – paralisi;

• – patologie del sistema nervoso;

• – aracnoidite (infiammazione della aracnoide)

• – arresto cardiaco;

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Sanergynon si sente bene.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Gli effetti collaterali nei bambini sono simili a quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare sanergy

Non congelare.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo „Scad“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Il medico o l'ospedale generalmente conserva Sanergy. Il personale è responsabile della conservazione, manipolazione e utilizzo corretto di questo medicinale.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è bupivacaina cloridrato.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di bupivacaina cloridrato.

Una fiala (4 ml) contiene 20 mg di bupivacaina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio idrossido o acido cloridrico, concentrato (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Sanergy e contenuto della confezione

Liquido limpido, incolore, praticamente privo di particelle visibili.

• 4 ml soluzione iniettabile in fiala di vetro da 5 ml in borosilicato, incolore, di classe I idrolitica, con linea di rottura o prerottura a punto.

• 5 fiale sono confezionate in un contenitore di film polivinilcloruro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Latvia

Produttore

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Latvia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie

SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă

SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok

Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung

Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор

Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung

Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció

Sanergy

Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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