Foglio illustrativo - BILASTINA AMAROX
1. Che cos’e’ Bilastina Amarox e a che cosa serve
Bilastina Amarox contiene il principio attivo bilastina che è un antistaminico. Bilastina Amarox viene utilizzato per alleviare i sintomi di febbre da fieno (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso ed arrossamento e lacrimazione oculare) ed altre forme di rinite allergica. Può inoltre essere utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (come l'orticaria).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilastina Amarox
Non prenda Bilastina Amarox:
se è allergico alla bilastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere bilastina se ha una malattia renale moderata o grave, se ha bassi livelli di potassio, magnesio, calcio nel sangue, se soffre, o ha sofferto, di problemi del ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, se ha, o ha avuto, una determinata anomalia del battito cardiaco (nota come prolungamento dell’intervallo QTc all’elettrocardiogramma) che si può manifestare in alcune forme di cardiopatia e sta, inoltre, assumendo altri medicinali (vedere ”Altri medicinali e bilastina”).
Bambini
Bilastina Amarox non deve essere assunto da bambini al di sotto dei 12 anni di età
Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Altri medicinali e Bilastina Amarox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Chetoconazolo (un farmaco antifungino)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Diltiazem (per il trattamento dell’angina)
- Ciclosporina (per ridurre l’attività del sistema immunitario allo scopo di evitare il rigetto da trapianto o per ridurre l’attività di malattie autoimmuni e allergiche, come la psoriasi, la dermatite atopica o l’artrite reumatoide)
- Ritonavir (per trattare l’AIDS)
- Rifampicina (un antibiotico)
Bilastina Amarox con cibi, bevande e alcol
Le compresse non devono essere assunte con il cibo o con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, in quanto ciò diminuisce l’effetto della bilastina. Per evitare che ciò accada, può:
- assumere la compressa e aspettare un’ora prima di consumare cibi o succhi di frutta;
- se ha consumato cibi o succhi di frutta, aspetti per due ore prima di assumere la compressa.
La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza causata dall’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
I dati relativi all’uso di bilastina in donne in gravidanza e durante l’allattamento e i dati relativi agli effetti della bilastina sulla fertilità non esistono o sono in numero limitato.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È stato dimostrato che dosi di 20 mg di bilastina non influenzano la capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta al medicinale da parte di ciascun paziente può essere differente. Pertanto è importante verificare l’effetto del medicinale su sé stessi prima di mettersi alla guida o utilizzare macchinari.
Bilastina Amarox contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Bilastina Amarox
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi contatti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, inclusi gli anziani e gli adolescenti dai 12 anni di età in su, è 1 compressa (20 mg) al giorno.
- La compressa è per uso orale.
- La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo che ha assunto cibi o succhi di frutta (vedere paragrafo 2, “Bilastina Amarox con cibi, bevande e alcol”).
- Deglutisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
- La linea di divisione è presente solo per aiutarla a spezzare la compressa nel caso lei abbia difficoltà a deglutirla intera.
Riguardo alla durata del trattamento, il medico stabilirà il tipo di malattia di cui soffre e deciderà per quanto tempo deve assumere Bilastina Amarox
Uso nei bambini
Altre forme farmaceutiche di questo medicinale – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – possono essere più adatte ai bambini dai 6 agli 11 anni di età con un peso corporeo di almeno 20 kg, chieda al suo medico o al farmacista.
Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età con un peso corporeo inferiore a 20 kg, in quanto non sono disponibili dati sufficienti.
Se prende più Bilastina Amarox di quanto deve
Se lei, o qualcun altro, ha assunto una quantità eccessiva di Bilastina Amarox, contatti immediatamente il medico o il farmacista o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione o il foglio illustrativo di questo medicinale.
Se dimentica di prendere Bilastina Amarox
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il prima possibile e poi ritorni al regolare programma di dosaggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora notasse i sintomi di reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi negli adulti e adolescenti sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- cefalea
- sonnolenza
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- tracciato elettrocardiografico (ECG) anormale
- test ematici che indicano alterazioni nel funzionamento del fegato
- capogiri
- dolori di stomaco
- stanchezza
- appetito aumentato
- battito cardiaco irregolare
- peso aumentato
- nausea (sensazione di vomito)
- ansia
- sensazione di secchezza o fastidio al naso
- mal di panica
- diarrea
- gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
- vertigini (una sensazione di capogiro)
- sensazione di debolezza
- sete
- dispnea (difficoltà a respirare)
- bocca secca
- indigestione
- prurito
- herpes labiale (herpes orale)
- febbre
- tinnito (fischio negli orecchi)
- difficoltà ad addormentarsi
- test del sangue che indicano alterazioni nella funzionalità dei reni
- aumento dei grassi nel sangue
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
- palpitazioni (sentire il battito del cuore)
- tachicardia (battito accelerato del cuore)
- reazioni allergiche i cui segni potrebbero includere difficoltà respiratoria, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore e arrossamento della pelle. Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
- Vomito
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono i seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10
- rinite (irritazione nasale)
- congiuntivite allergica (irritazione degli occhi)
- cefalea
- dolore di stomaco (dolore all’addome/addome superiore)
Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100
- irritazione degli occhi
- capogiri
- perdita di conoscenza
- diarrea
- nausea (sensazione di malessere)
- gonfiore delle labbra
- eczema
- orticaria
- stanchezza
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Bilastina Amarox
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Bilastina Amarox oltre la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Bilastina Amarox:
Il principio attivo è bilastina.
Ciascuna compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli eccipienti sono:
Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Bilastina Amarox e contenuto della confezione:
Compresse biconvesse, ovali, di colore bianco-biancastro, 10,0 mm x 5,0 mm, impresse con “B” e “H” al di sopra e al di sotto della linea di frattura su un lato e “2” sull'altro lato.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura per una facile deglutizione e non per dividere in dosi uguali.
Bilastina Amarox è disponibile in blister da 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Paesi Bassi
Produttori
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico europeo con le seguenti denominazioni:
Deutschland: Bilastin Amarox 20 mg Tabletten
Italia: Bilastina Amarox 20 mg compresse
España: Bilastina Tarbis 20 mg comprimidos EFG