DESLORATADINA MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Medicinale Equivalente

Desloratadina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Desloratadina Mylan Generics e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Mylan Generics

• 3. Come prendere Desloratadina Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Desloratadina Mylan Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è desloratadina mylan generics e a che cosa serve

Desloratadina Mylan Generics è un medicinale antiallergico che non induce il sonno. Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.

Desloratadina Mylan Generics è indicata negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, rossore o lacrimazione degli occhi.

Desloratadina Mylan Generics viene utilizzata anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.

Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a riprendere le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.

Se non si sente meglio o se si sente peggio, deve parlarne con il medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere desloratadina mylan generics se è allergico alla desloratadina, ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.

1

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desloratadina Mylan Generics se

• se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive
• la sua funzionalità renale è ridotta.

Se questo è il suo caso o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Bambini

Le compresse di desloratadina non devono essere usate in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Desloratadina Mylan Generics con alcol

Si consiglia cautela quando si assume desloratadina con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, l’assunzione di Desloratadina Mylan Generics non è raccomandata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che Desloratadina Mylan Generics causi sonnolenza o una riduzione dell’attenzione. Comunque, in alcune persone si è manifestata molto raramente sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.

Desloratadina Mylan Generics contiene Lacca di Alluminio Giallo Tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

3. come prendere desloratadina mylan generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata in adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni) è di una compressa una volta al giorno.

Ingerisca la compressa intera con acqua, con o senza cibo.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico stabilirà qual è il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Mylan Generics.

Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni a settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema posologico che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.

2

Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.

Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.

Se prende più Desloratadina Mylan Generics di quanto deve

Prenda Desloratadina Mylan Generics soltanto se le è stata prescritta. Non ci si aspetta gravi problemi correlati al sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se assume più Desloratadina Mylan Generics di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Desloratadina Mylan Generics

Se dimentica di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono state riportate più frequentemente rispetto alla compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la cefalea è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico o si rechi nel più vicino pronto soccorso:

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gravi reazioni allergiche come difficoltà respiratoria, respiro corto, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore di faccia, labbra, lingua o altre parti del corpo ed eruzione cutanea
• Attacchi epilettici (convulsioni)
• Problemi al fegato (nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, feci chiare, urine di colore scuro)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• variazione nel modo in cui batte il cuore, che può farle avvertire un senso di vertigini o svenimento. Questo può essere rilevato da una registrazione grafica dell'attività elettrica del cuore (“elettrocardi­ogramma” o ECG)

In studi clinici con desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• Affaticamento
• Bocca secca
• Mal di testa

3

Durante la commercializzazione di desloratadina, sono stati segnalati negli adulti i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Battito cardiaco veloce
• Malessere (Vomito)
• Capogiro
• Dolore muscolare
• Irrequietezza con aumento dei movimenti del corpo
• Dolore allo stomaco
• Disturbo di stomaco
• Sonnolenza
• Vedere, percepire o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• Battito cardiaco martellante o irregolare
• Sensazione di nausea
• Diarrea
• Insonnia
• Anormalità nei test di funzionalità del fegato

Non noto: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• Comportamento anormale
• Aggressività
• Debolezza inusuale
• Aumentata sensibilità della pelle al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV, per esempio la luce delle lampade UV dei solarium

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Battito cardiaco lento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare desloratadina mylan generics

Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Desloratadina Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

4

Cosa contiene Desloratadina Mylan Generics

Il principio attivo è la desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina. Gli altri componenti della compressa sono: magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e amido di mais pregelatinizzato.

Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, indaco carminio lacca di alluminio (E132), Lacca di alluminio Giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2 “Desloratadina Mylan Generics contiene Lacca di Alluminio Giallo Tramonto”), macrogol, talco (E553b) e titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse di Desloratadina Mylan Generics sono blu, rotonde, con bordo che curva verso il basso riportanti la scritta: “DE 5” su un lato e “M” sull’altro.

Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film è confezionata in blister in confezioni da 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13 – Irlanda

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten

Repubblica Ceca: Desloratadin Mylan 5mg, potahované tablety

Finlandia: Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet

Francia: Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta

Italia Desloratadina Mylan Generics

Polonia: Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki powlekane

Repubblica Slovacca: Desloratadin Mylan 5mg, filmom obalené tablety

Spagna: Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sweden Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet

Paesi Bassi: Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Regno Unito: Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

5

Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).