Foglio illustrativo - EDOXABAN SANDOZ
1. Cos’è Edoxaban Sandoz e a cosa serve
Edoxaban Sandoz contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando l’attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Edoxaban Sandoz è usato negli adulti:
- per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in presenza di un’anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare, come insufficienza cardiaca, precedente ictus o pressione arteriosa alta;
- per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Edoxaban Sandoz
Non prenda Edoxaban Sandoz:
- se è allergico a edoxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha emorragie in corso;
- se ha una malattia o condizione che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, lesioni o sanguinamenti nel cervello, o recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi);
- se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto;
- se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamento;
- se ha la pressione arteriosa alta non controllata;
- durante la gravidanza o l’allattamento
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edoxaban Sandoz
se ha un aumentato rischio di emorragie, come può essere in caso di presenza di una qualsiasi delle condizioni seguenti:
- malattia dei reni in fase avanzata o se è sottoposto a dialisi;
- grave malattia del fegato;
- disturbi della coagulazione;
- un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia);
- sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale);
- problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale;
- se ha una valvola cardiaca meccanica.
Edoxaban Sandoz 15 mg deve essere usato solo quando si passa da Edoxaban Sandoz 30 mg a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin) (vedere paragrafo 3, Come prendere Edoxaban Sandoz).
Faccia particolare attenzione con Edoxaban Sandoz,
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
è molto importante prendere Edoxaban Sandoz prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico. Se possibile, l’assunzione di Edoxaban Sandoz deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Edoxaban Sandoz.
In situazioni di emergenza, il medico stabilirà le azioni appropriate da intraprendere riguardo a Edoxaban Sandoz.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Edoxaban Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo);
- medicinali per il trattamento di anomalie del battito cardiaco (ad es. dronedarone, chinidina, verapamil);
- altri medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. eparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o dabigatran, rivaroxaban, apixaban);
- antibiotici (ad es. eritromicina, claritromicina);
- medicinali per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina);
- medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
- medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Edoxaban Sandoz, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Edoxaban Sandoz e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato. Il medico deciderà se deve essere trattato con Edoxaban Sandoz e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
- iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell’ansia e della depressione lieve;
- rifampicina, un medicinale antibiotico.
Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Edoxaban Sandoz, poiché gli effetti di Edoxaban Sandoz possono essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Edoxaban Sandoz e se deve essere tenuto sotto osservazione.
Gravidanza e allattamento
Non prenda Edoxaban Sandoz se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se esiste la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Edoxaban Sandoz. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Edoxaban Sandoz, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Edoxaban Sandoz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Edoxaban Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Edoxaban Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Edoxaban Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno.
- se la funzionalità renale è compromessa, il medico può decidere di ridurre la dose a una compressa da 30 mg una volta al giorno;
- se il peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno;
- se il medico ha prescritto medicinali noti come inibitori della P-gp: ciclosporina, dronedarone, eritromicina o ketoconazolo, la dose raccomandata è una compressa da 30 mg una volta al giorno.
Come prendere la compressa
Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
Edoxaban Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
Se ha difficoltà a ingerire la compressa intera, si rivolga al medico per conoscere gli altri modi in cui assumere Edoxaban Sandoz. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Edoxaban Sandoz anche attraverso un sondino nel naso (sondino nasogastrico) o nello stomaco (sondino gastrico).
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:
Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Edoxaban Sandoz
Interrompa il trattamento con l’antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando iniziare a prendere Edoxaban Sandoz.
Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Edoxaban Sandoz
Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Edoxaban Sandoz nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Passaggio da anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina) a Edoxaban Sandoz
Interrompa il trattamento con l’anticoagulante (ad es. eparina) e inizi a prendere Edoxaban Sandoz nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante.
Passaggio da Edoxaban Sandoz ad antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin)
Se sta assumendo Edoxaban Sandoz da 60 mg:
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Edoxaban Sandoz a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Edoxaban Sandoz.
Se sta assumendo Edoxaban Sandoz da 30 mg (dose ridotta):
Il medico le chiederà di ridurre la dose di Edoxaban Sandoz a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin). Il medico dovrà eseguire delle analisi del sangue e le spiegherà quando smettere di prendere Edoxaban Sandoz.
Passaggio da Edoxaban Sandoz ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
Interrompa il trattamento con Edoxaban Sandoz e inizi a prendere l’anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Edoxaban Sandoz.
Passaggio da Edoxaban Sandoz ad anticoagulanti per via parenterale (ad es. eparina)
Interrompa il trattamento con Edoxaban Sandoz e inizi l’anticoagulante per via parenterale (ad es. eparina) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Edoxaban Sandoz.
Pazienti sottoposti a cardioversione:
Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Edoxaban Sandoz secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell’organismo.
Se prende più Edoxaban Sandoz di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Edoxaban Sandoz. Se ha assunto una dose di Edoxaban Sandoz superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
Se dimentica di prendere Edoxaban Sandoz
Prenda la compressa immediatamente e continui poi il giorno seguente con l’assunzione della compressa una volta al giorno, come al solito. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Edoxaban Sandoz
Non interrompa il trattamento con Edoxaban Sandoz senza avere consultato prima il medico, perché Edoxaban Sandoz serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Edoxaban Sandoz può causare sanguinamento che può essere fatale. In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico.
Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- mal di stomaco;
- prove di funzionalità del fegato anormali;
- sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle;
- anemia (bassi livelli di globuli rossi);
- sanguinamento dal naso;
- sanguinamento dalla vagina;
- eruzione cutanea;
- sanguinamento nell’intestino;
- sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola;
- presenza di sangue nelle urine;
- sanguinamento a seguito di lesione (puntura);
- sanguinamento nello stomaco;
- capogiro;
- sensazione di star male;
- mal di testa;
- sensazione di prurito.
Non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- sanguinamento negli occhi;
- sanguinamento da una ferita a seguito di intervento chirurgico;
- emissione di sangue con la tosse;
- sanguinamento nel cervello;
- altri tipi di sanguinamento;
- ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
- reazione allergica;
- orticaria.
Raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)
- sanguinamento nei muscoli;
- sanguinamento nelle articolazioni;
- sanguinamento nell’addome;
- sanguinamento nel cuore;
- sanguinamento all’interno del cranio;
- sanguinamento a seguito di procedura chirurgica;
- shock allergico;
- gonfiore in qualsiasi parte del corpo dovuto a reazione allergica.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- sanguinamento nel rene, a volte con presenza di sangue nelle urine, con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Edoxaban Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, su ciascun blister o flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Edoxaban Sandoz
Il principio attivo è edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoxaban Sandoz 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Edoxaban Sandoz 60 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato monoidrato).
Gli altri componenti sono:
Edoxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468).
Rivestimento con film: Ipromellosa tipo 2910, 6.0 mPas. (E464), macrogol, titanio diossido (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Edoxaban Sandoz 30 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468).
Rivestimento con film: Ipromellosa tipo 2910, 6.0 mPas. (E464), macrogol, titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172).
Edoxaban Sandoz 60 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa: Idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468).
Rivestimento con film: Ipromellosa tipo 2910, 6.0 mPas. (E464), macrogol, titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Edoxaban Sandoz e contenuto della confezione
Edoxaban Sandoz 15 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore arancione chiaro (diametro 6,7 mm), con impresso “EX 15” su un lato.
Edoxaban Sandoz 30 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro (diametro 8,6 mm), con impresso “EX 30” su un lato.
Edoxaban Sandoz 60 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo chiaro (diametro 10,6 mm), con impresso “EX 60” su un lato.
Edoxaban Sandoz è confezionato in blister PVC/Alluminio, blister PVC/Alluminio divisibile per dose unitaria o flaconi HDPE con un tappo a vite in propilene con apertura a prova di bambino.
Confezioni in blister:
Confezioni:
15 mg:
10 e 14 compresse rivestite con film in blister all’interno di scatole.
10x1, 28x1 e 98x1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria all’interno di scatole.
30 e 60 mg:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 compresse rivestite con film in blister all’interno di scatole.
10x1, 28x1 e 98x1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria all’interno di scatole.
I blister potrebbero riportare impressi i giorni di calendario
Confezioni in flacone:
100, 120 e 250 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
| Belgio | Edoxaban Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten Edoxaban Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Edoxaban Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten |
|---|---|
| Danimarca | Edoxaban Sandoz |
| Finlandia | Edoxaban Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Edoxaban Sandoz 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Edoxaban Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Germania | Edoxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten Edoxaban HEXAL 30 mg Filmtabletten Edoxaban HEXAL 60 mg Filmtabletten |
| Irlanda | Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets Edoxaban tosylate monohydrate 30 mg filmcoated tablets |
| Islanda |
| Edoxaban Sandoz |
| Italia | Edoxaban Sandoz |
|---|---|
| Norvegia | Edoxaban Sandoz |
| Paesi Bassi | Edoxaban Sandoz 15 mg, filmomhulde ntabletten Edoxaban Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten Edoxaban Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten |
| Portogallo | Edoxabano Sandoz |
| Repubblica Ceca | Edoxaban Sandoz |
| Repubblica Slovacca | Edoxaban Sandoz 30 mg Edoxaban Sandoz 60 mg |
| Spagna | Edoxabán Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG Edoxabán Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Edoxabán Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Svezia | Edoxaban Sandoz |
| Ungheria | Edoxaban Sandoz 30 mg filmtabletta Edoxaban Sandoz 60 mg filmtabletta |