ZETANEST – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è ZETANEST e a cosa serve

ZETANEST serve per intorpidire (anestetizzare) il cavo orale durante le procedure dentali. Questo medicinale contiene due principi attivi:

• articaina, un anestetico locale che previene il dolore, e
• adrenalina, un vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nella sede dell’iniezione, prolungando quindi l’effetto dell’articaina. Inoltre, l’adrenalina riduce l’emorragia durante l’intervento chirurgico.

ZETANEST le verrà somministrato da un dentista.

ZETANEST è indicato per bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), adolescenti e adulti.

In base al tipo di procedura dentale da effettuare, il dentista sceglierà uno dei due medicinali:

• ZETANEST 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 è generalmente utilizzato per procedure dentali semplici e di breve durata,
• ZETANEST 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 è più indicato per procedure di durata maggiore o che possono comportare emorragie significative.
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2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZETANEST

Non usi ZETANEST se soffre di qualsiasi patologia tra le seguenti:

• allergia all’articaina o all’adrenalina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• allergia ad altri anestetici locali;
• epilessia, non controllata adeguatamente con trattamento farmacologico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al dentista prima di usare ZETANEST se soffre di qualsiasi patologia tra le seguenti:

• gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado);
• insufficienza cardiaca acuta (debolezza cardiaca acuta, ad esempio dolore toracico inatteso a riposo o dopo un infarto (ad esempio attacco cardiaco);
• bassa pressione sanguigna;
• battito cardiaco accelerato anomalo;
• attacco di cuore negli ultimi 3-6 mesi;
• intervento di bypass alle arterie coronarie negli ultimi 3 mesi;
• assunzione di farmaci per la pressione del sangue chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di una crisi ipertensiva (pressione del sangue molto alta) o di un grave rallentamento
• dell'impulso (vedere la sezione altri medicinali);
• pressione del sangue molto alta;
• assunzione contemporanea di alcuni medicinali per il trattamento della depressione e del morbo di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi medicinali possono intensificare gli effetti dell'adrenalina.
• epilessia;
• carenza di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi nel sangue (deficit di colinesterasi plasmatica);
• problemi ai reni;
• gravi problemi al fegato;
• una malattia chiamata Miastenia Gravis che causa debolezza nei muscoli;
• porfiria che causa complicanze neurologiche o problemi della pelle;
• uso di altri anestetici locali, medicinali che causano la perdita reversibile della sensazione (compresi anestetici volatili come l'alotano);
• assunzione di farmaci chiamati antipiastrinici o anticoagulanti, per prevenire il restringimento o l'indurimento dei vasi sanguigni nelle braccia e nelle gambe;
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto problemi cardiaci
• diabete non controllato;
• attività eccessiva della tiroide (tireotossicosi);
• tumore chiamato feocromocitoma;
• una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso che colpisce gli occhi;
• un’infiammazione o un’infezione nell’area in cui praticare l’iniezione;
• se è presente una delle seguenti condizioni: diminuzione della quantità di ossigeno nei tessuti del corpo (ipossia), alti livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia) e disturbi metabolici a causa di un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).
• se ha una malattia chiamata sindrome del QT lungo congenita o problemi di ritmo cardiaco.

Altri medicinali e ZETANEST

Informi il dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il dentista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali, medicinali che causano la perdita reversibile della sensibilità (inclusi anestetici volatili come l'alotano);
• sedativi (come benzodiazepine, oppioidi), ad esempio per ridurre l'apprensione prima della procedura dentale;
• medicinali per il cuore e la pressione sanguigna (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo);
• antidepressivi triciclici usati per trattare la depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina);
• inibitori COMT, usati per il trattamento del morbo di Parkinson (come entacapone o tolcapone);
• inibitori MAO, usati per trattare disturbi depressivi o d’asnsia (come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolide);
• medicinali usati per il trattamento dei battiti del cuore irregolari (ad esempio digitale, chinidina);
• medicinali usati per attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina);
• vasopressori simpaticomimetici (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina), usati per aumentare la pressione del sangue: se usato nelle ultime 24 ore, il trattamento dentale programmato deve essere posticipato;
• farmaci neurolettici (ad esempio fenotiazine).

ZETANEST e il cibo

Eviti di mangiare, incluso il chewing-gum, fino a quando non si ripristina la sensazione normale perché c'è il rischio di mordersi le labbra, le guance o la lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al dentista prima di usare questo medicinale.

Il dentista o il medico decideranno se lei può prendere ZETANEST durante la gravidanza. L'allattamento al seno può essere ripreso dopo 5 ore dall'anestesia.

Non sono previsti effetti avversi sulla fertilità alle dosi utilizzate per le procedure dentali.

Guida dei veicoli e utilizzo dei macchinari

Se si manifestano effetti indesiderati, tra cui capogiri, visione offuscata o affaticamento, non guidi o azioni macchinari fino a quando non riprende le sue capacità (in genere entro 30 minuti dalla procedura dentale).

ZETANEST contiene sodio e sodio metabisolfito

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Il prodotto contiene come conservante sodio metabisolfito: tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) difficoltà respiratorie (broncospasmo).

3. Come usare ZETANEST

Solo i medici e i dentisti sono competenti nell’uso di ZETANEST.

Il dentista sceglierà se usare ZETANEST 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 o ZETANEST 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000e stabilirà la dose appropriata tenendo conto dell’età, del peso, della sua salute generale e della procedura dentale.

Deve essere usata la dose più bassa che induca un'anestesia efficace.

Questo medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione nella cavità orale.

Se le viene somministrato più ZETANEST del dovuto

È improbabile che le sia somministrata una quantità eccessiva di iniezione. Tuttavia, se dovesse cominciare a non sentirsi bene, lo comunichi al dentista. I sintomi da sovradosaggio includono forte debolezza, pallore, mal di testa, sensazione di agitazione o irrequietezza, sensazione di disorientamento, perdita dell'equilibrio, tremore involontario o brividi, dilatazione della pupilla, visione offuscata, problemi di messa a fuoco degli oggetti, disturbi del linguaggio, vertigini, convulsioni, stupor, perdita di coscienza, coma, sbadiglio, respirazione lenta o rapida che potrebbe portare a un temporaneo arresto della respirazione, incapacità del cuore a contrarsi efficacemente (chiamato arresto cardiaco).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la sua permanenza nello studio dentistico, il suo dentista seguirà attentamente gli effetti di ZETANEST.

Informi immediatamente il dentista, il medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• viso gonfio, lingua o faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà a respirare (angioedema);
• eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà repiratoria: questo potrebbe essere il sintomo di una reazione allergica (ipersensibilità);
• una combinazione di abbassamento della palpebra e costrizione della pupilla (sindrome di Horner).

Questi effetti indesiderati si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti indesiderati non compresi tra quelli sopra elencati.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione delle gengive
• dolore neuropatico - dolore dovuto a danni ai nervi
• intorpidimento o riduzione della sensibilità all’interno e attorno alla bocca
• sapore metallico, disturbo del gusto o perdita della funzione del gusto
• sensazione tattile aumentata, sgradevole o anomala
• maggiore sensibilità al calore
• mal di testa
• battito cardiaco accelerato anomalo
• battito cardiaco lento anomalo
• pressione sanguigna bassa
• gonfiore di lingua, labbra e gengive

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di bruciore
• pressione sanguigna alta
• infiammazione della lingua e della bocca
• nausea, vomito, diarrea
• eruzione cutanea, prurito
• dolore al collo o nel sito dell'iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• nervosismo, ansia
• disturbo del nervo facciale (paralisi facciale)
• sonnolenza
• movimento oculari involontari
• visione doppia, cecità temporanea
• abbassamento della palpebra e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)
• dislocazione con recessione del bulbo oculare all’interno dell’orbita a causa delle variazioni di volume dell’orbita (enoftalmo)
• ronzio alle orecchie, eccessiva sensibilità dell'udito
• palpitazioni
• vampata di calore
• respiro sibilante (broncospasmo), asma
• respirazione difficoltosa
• esfoliazione e ulcerazione delle gengive
• esfoliazione nel sito di iniezione
• orticaria
• spasmi muscolari, contrazione muscolare involontaria
• affaticamento, debolezza
• brividi

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• perdita persistente di sensibilità, intorpidimento prolungato e perdita di gusto

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• umore eccessivamente buono (euforia)
• problemi di coordinamento del battito cardiaco (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• aumento della quantità di sangue in una parte del corpo che porta alla congestione dei vasi sanguigni
• dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• raucedine
• difficoltà a deglutire
• gonfiore delle guance e locale
• sindrome della bocca in fiamme
• arrossamento della pelle (eritema)
• aumento anomalo della sudorazione,
• peggioramento dei sintomi neuromuscolari nella sindrome di Kearns-Sayre
• sensazione di caldo o sensazione di freddo
• blocco della mascella (trisma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ZETANEST

Conservi questo medicinale fuori della vista e della portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservi questo medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.

Non congelare.

Conservare le cartucce nella scatola esterna ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce

Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo l’apertura della cartuccia. Gettare la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al dentista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZETANEST

ZETANEST 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000

• I principi attivi sono: articaina cloridrato e adrenalina bitartrato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40,00 mg di articaina cloridrato e 18,20 mcg di adrenalina bitartrato (equivalenti a 10 mcg di adrenalina).
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

ZETANEST 40 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000

• I principi attivi sono: articaina cloridrato e adrenalina bitartrato. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40,00 mg di articaina cloridrato e 9,10 mcg di adrenalina bitartrato (equivalenti a 5 mcg di adrenalina).
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ZETANEST e contenuto della confezione

ZETANEST è una soluzione limpida e incolore.

La cartuccia è disponibile nel seguente confezionamento: astuccio di cartone contenente 50 cartucce da 1,8 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Giovanni Ogna e Figli s.r.l.

Via Morozzo della Rocca, 3 – 20123 Milano

Produttore

Pierrel S.p.A.

Strada Statale Appia, 46/48 – 81043 Capua (CE)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Foglio illustrativo: informazioni per il medico

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari Posologia

Per tutti i pazienti dovrebbe essere usata la dose più bassa che porta ad un'anestesia efficace. Il dosaggio necessario deve essere determinato su base individuale.

Per una procedura di routine, la dose normale per i pazienti adulti è di 1 cartuccia, ma il contenuto di una cartuccia inferiore può essere sufficiente per un'anestesia efficace. A discrezione del dentista, possono essere necessarie più cartucce per procedure più estese senza superare la dose massima raccomandata.

Per la maggior parte delle procedure odontoiatriche di routine, è preferibile utilizzare ZETANEST 40 mg / ml + 5 microgrammi/ml.

Per procedure più complesse, come quelle che richiedono un’emostasi pronunciata, è preferibile utilizzare il nome ZETANEST 40 mg / ml + 10 microgrammi / ml.

Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia del paziente:

La dose massima sicura di anestetico locale può essere ridotta in pazienti sedati a causa di un effetto additivo sulla depressione del sistema nervoso centrale.

Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e18 anni di età)

Negli adulti e negli adolescenti, la dose massima di articaina è di 7 mg / kg con una dose massima di articaina di 500 mg. La dose massima di articaina di 500 mg corrisponde ad un adulto sano di peso corporeo superiore a 70 kg.

Bambini (età compresa tra 4 e 11 anni)

La sicurezza di ZETANEST nei bambini di età inferiore ai 4 anni non è stata stabilita. Nessun dato disponibile.

La quantità da iniettare deve essere determinata in base all'età e al peso del bambino e dall'entità dell'intervento. La dose efficace media è di 2 mg / kg e 4 mg / kg per le procedure semplici e complesse, rispettivamente. Deve essere usata la dose più bassa che fornisca un'anestesia dentale efficace. Nei bambini di 4 anni (o da 20 kg di peso corporeo) e oltre, la dose massima di articaina è di 7 mg / kg solo con una dose massima assoluta di 385 mg di articaina per un bambino sano di 55 kg di peso corporeo.

Popolazioni speciali

Anziani e pazienti con patologie renali:

A causa della mancanza di dati clinici, si dovrebbe usare particolare precauzione al fine di somministrare la dose più bassa che induca un'anestesia efficace nei pazienti anziani e nei pazienti con disturbi renali.

In questi pazienti possono verificarsi livelli plasmatici elevati di prodotto, in particolare dopo un uso ripetuto. Se è necessario ripetere l’iniezione, il paziente deve essere attentamente monitorato, per identificare eventuali segni di sovradosaggio relativo.

Pazienti con insufficienza epatica

È necessario adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose più bassa che porta all'anestesia efficace in pazienti con insufficienza epatica, in particolare dopo un uso ripetuto, sebbene il 90% di articaina venga inattivato da esterasi plasmatiche non specifiche nei tessuti e nel sangue.

Pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica

Possono verificarsi livelli plasmatici elevati del prodotto in pazienti con deficit di colinesterasi o sotto trattamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, poiché il prodotto è inattivato per il 90% da esterasi plasmatiche. Pertanto, deve essere utilizzata la dose più bassa che induca ad un'anestesia efficace.

Modo di somministrazione

Infiltrazione e uso perineurale nella cavità orale.

Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in presenza di infiammazione e / o infezione nel sito dell'iniezione. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml / min).

Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale

Questo medicinale deve essere usato solo da o sotto la supervisione di medici o dentisti sufficientemente addestrati e familiari con la diagnosi e il trattamento della tossicità sistemica. Prima di indurre l'anestesia regionale con anestetici locali, è necessario garantire la disponibilità di attrezzature e farmaci adeguati per la rianimazione, in modo da consentire un trattamento tempestivo delle emergenze respiratorie e cardiovascolari. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione anestetica locale.

Quando si utilizza ZETANEST per l'anestesia mediante infiltrazione o loco- regionale, l'iniezione deve essere sempre eseguita lentamente e con aspirazione preventiva.

Avvertenze speciali

L'adrenalina riduce il flusso di sangue nelle gengive, causando potenzialmente necrosi del tessuto locale. Sono stati riportati casi molto rari di lesioni nervose e perdita del gusto prolungate o irreversibili dopo analgesia a blocco mandibolare.

Precauzioni d’impiego

Rischi associati all'iniezione intravascolare accidentale:

L'iniezione intravascolare accidentale può causare un aumento improvviso di adrenalina e di articaina nella circolazione sistemica. Questo può essere associato a gravi reazioni avverse, come convulsioni, seguite da depressione nervosa centrale e cardiorespiratoria e coma, progredendo verso l'arresto respiratorio e circolatorio.

Pertanto, per assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, l'aspirazione deve essere eseguita prima di iniettare il medicinale anestetico locale. Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che l'iniezione intravascolare sia stata evitata.

Rischi associati all'iniezione intraneurale:

L'iniezione intraneurale accidentale può causare la risalita del farmaco lungo il nervo.

Per evitare l'iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose correlate ai blocchi nervosi, l'ago deve sempre essere leggermente ritirato se il paziente avverte una sensazione di scarica elettrica durante l'iniezione o se l'iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verificano lesioni nevose, l'effetto neurotossico potrebbe essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell'articaina e dalla presenza di adrenalina in quanto potrebbe compromettere l'apporto di sangue perineurale e impedire l’eliminazione dell’articaina a livello locale.

Trattamento del sovradosaggio

La disponibilità di attrezzature per la rianimazione e di farmaci deve essere assicurata prima della somministrazione di anestesia locale con anestetici locali per consentire un trattamento tempestivo di qualsiasi emergenza respiratoria e cardiovascolare.

La gravità dei sintomi di sovradosaggio richiede medici / dentisti addestrati ad attivare protocolli necessari per proteggere tempestivamente le vie respiratorie e fornire una ventilazione assistita.

Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Se compaiono segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere interrotta immediatamente. Cambiare la posizione del paziente in posizione supina, se necessario.

I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del sistema nervoso centrale) devono essere prontamente trattati con adeguato supporto delle vie aeree / respiratorie e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

L'ossigenazione e la ventilazione ottimali, il supporto circolatorio e il trattamento dell'acidosi possono prevenire l'arresto cardiaco.

Se si verifica depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere considerato un trattamento appropriato con fluidi per via endovenosa, vasopressori e / o agenti inotropi. Ai bambini dovrebbero essere somministrate dosi commisurate all'età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, deve essere eseguito immediatamente l'inizio della rianimazione cardiopolmonare.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione

Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione è torbida o cambia colore.

Per evitare il rischio di infezione (ad es. trasmissione dell'epatite), la siringa e gli aghi usati per preparare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.

Le cartucce sono intese per uso singolo. Se viene utilizzata solo una parte di una cartuccia, la soluzione residua deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.