ZEROFLOG - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

ZEROFLOG 0,074 g/100 ml collutorio, 1 flacone

ZEROFLOG 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine

ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale

2. composizione qualitativa e quantitativa

ZEROFLOG Collutorio

100 ml di collutorio contengono:

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074

Eccipienti: sodio benzoato

Una bustina da 15 ml contiene :

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino]

benzenacetico) g 0,011

eccipienti: sodio benzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

ZEROFLOG 0,022g/15 ml soluzione spray per mucosa orale

15 ml di soluzione contengono:

principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,022 eccipienti: sodio benzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

3. forma farmaceutica

-Collutorio

-Soluzione spray per mucosa orale

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Collutorio

La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.

Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13 Pag 1

Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati

Spray per mucosa orale

La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei

4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

L’eventuale deglutizione involontaria della dose di colluttorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.

L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.

Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Poichè l’assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.

4.6 gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Zeroflog non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.

Studi clinici condotti con ZEROFLOG Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali

Fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.

Patologie respiratorie

Tosse.

Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13 Pag 2

Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati

Negli studi clinici con ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati

a) di entità lieve

Patologie gastrointestinali

nausea, dispepsia

Patologie vascolari

Ipotensione

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

brividi

Patologie della visione

alterazioni della visione

b) di entità moderata

Patologie del Sistema nervoso centrale

cefalea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alterazioni delle membrane mucose.

4.9 sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG

5 proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale

Codice ATC: A01AD11

Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.

Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Indagini spettrofluori­metriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.

Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.

5.3 dati preclinici di sicurezza

TOSSICOLOGIA

DL50 per via orale

TOPO

1300 mg/kg dopo 48 ore

Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13

Pag 3

Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati

La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

ZEROFLOG Collutorio (flacone e bustine)

Sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, Colorante rosso Ponceau (E124) acqua depurata.

ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale

Sorbitolo liquido non cristallizzabile , colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso Ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale: 3 anni a confezionamento integro.

Zeroflog 0,074 g/100 ml collutorio, 1 flacone: 3 anni a confezionamento integro.

Zeroflog 0,022 g/15 ml collutorio, 12 bustine:

3 anni a confezionamento integro.

6.4

-Collutorio (flacone e bustine)

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

-Soluzione spray per mucosa orale

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

6.5 natura e contenuto del contenitore

ZEROFLOG Collutorio

 Flacone in vetro ambrato da 200 ml

 12 bustine da 15 ml in carta/allumini­o/politene

ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale

Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13 Pag 4

Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

 contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallinseri, 10 – 20133 Milano