Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TANTUM VERDE GOLA
1. denominazione del medicinale
TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml collutorio.
TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione.
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collutorio.
Spray per mucosa orale, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso ).
Collutorio
La dose raccomandata è di 2–3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.
Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Verde Gola collutorio da utilizzare in forma pura, come gargarismo.
Spray per mucosa orale, soluzione:
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Attenzione a non superare le dosi indicate.
4.3 controindicazioni
Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS.
Al terzo trimestre di gravidanza.
Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.
Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Tantum Verde Gola non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza.
La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde Gola non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico , i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi, angioedema, reazione allergica. |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, confusione, allucinazione |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito, vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fastidio, affaticamento |
Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale.
Trattamento
In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.
Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale; codice ATC: A01AD11
Meccanismo d’azione
Il flurbiprofene inibisce gli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.
Effetti farmacodinamici
Il flurbiprofene è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.
L’attività antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l’impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria è caratteristica preponderante ed elettiva.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Tantum Verde Gola collutorio e Tantum Verde Gola spray per mucosa orale, soluzione, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale è compresa tra il 5% e il 10%.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosiripetute e di tossicità della riproduzione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Collutorio :
glicerolo
etanolo (96 %)
sorbitolo liquido cristallizzabile
olio di ricino 40 poliossietilenato idrogenato
saccarina sodica
potassio bicarbonato sodio benzoato
aroma menta
blu patent V (E 131)
Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
acqua depurata
Spray per mucosa orale, soluzione :
glicerolo
etanolo (96 per cento)
sorbitolo liquido cristallizzabile
saccarina sodica
potassio bicarbonato
sodio benzoato
aroma menta
polisorbato 20
acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.
6.3 periodo di validità
Collutorio : 2 anni.
Spray per mucosa orale, soluzione : 3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Collutorio : flacone di vetro scuro da 160 ml con bicchierino dosatore con tacca di livello a 10 ml.
Spray per mucosa orale, soluzione : flacone nebulizzatore da 15 ml di polietilene.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 034015014 , 250mg/100ml collutorio.
AIC n. 034015026 , 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione.
9. data della prima autorizzazione \ rinnovo dell’autorizzazione
1. denominazione del medicinale
TANTUM VERDE GOLA 0,25 % spray per mucosa orale gusto camomilla e miele.
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
principio attivo: flurbiprofene 250 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Spray per mucosa orale.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. faringiti).
4.2 posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso ).
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Attenzione a non superare le dosi indicate.
4.3 controindicazioni
Tantum Verde Gola è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e verso aspirina o altri FANS.
Al terzo trimestre di gravidanza.
Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Alle dosi consigliate l’eventuale deglutizione occasionale di Tantum Verde Gola non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica.
Tantum Verde Gola deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico, infatti sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
L’impiego del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti.
Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Tantum Verde Gola non deve essere usato dal terzo trimestre di gravidanza.
La somministrazione di flurbiprofene non è comunque raccomandata nelle madri che allattano.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde Gola non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico , i seguenti effetti indesiderati, riportati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
7 /10
Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi, angioedema, reazione allergica. |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, confusione, allucinazione |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, emorragia e accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, sonnolenza. |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Tinnito, vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, broncospasmo, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, colite e morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione e ulcera gastrica con emorragia. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Condizioni bollose (includenti, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme), patologie della cute inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria, porpora |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale, nefrotossicità in varie forme incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrosica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fastidio, affaticamento |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito e irritazione del tratto gastrointestinale.
Trattamento
In caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti; sono indicate la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli eventuali squilibri degli elettroliti sierici.
Non esistono antidoti specifici del flurbiprofene.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale;
Codice ATC: A01AD11
Meccanismo d’azione
Il flurbiprofene inibisce gli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.
Effetti farmacodinamici
Il flurbiprofene è un antiinfiammatorio non steroideo con proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.
L’attività antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l’impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria è caratteristica preponderante ed elettiva.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Tantum Verde Gola 0,25% spray per mucosa orale, il cui impiego è mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico. La biodisponibilità relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale è compresa tra il 5% e il 10%.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute e di tossicità della riproduzione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
glicerolo
etanolo (96 per cento)
sorbitolo liquido cristallizzabile
potassio bicarbonato
polisorbato 20
saccarina sodica
sodio benzoato
aroma miele
aroma naturale camomilla fiori
acqua depurata
idrossido di sodio
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di flurbiprofene verso altri composti.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di polietilene da 15 ml con pompa dosatrice.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TANTUM VERDE GOLA 0,25 % spray per mucosa orale gusto camomilla e miele, flacone nebulizzatore 15 ml: AIC n. 034015 038