Foglio illustrativo - ZEROFLOG
CHE COSA E’
Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale
PERCHÉ SI USA
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze chimiche strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
PRECAUZIONI PER L’USO
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario terapia idonea.
Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Poichè l’assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.
Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13
Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati Pag 1
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Zeroflog non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene sodio benzoato (E211) che è lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG 0,074 g/100 ml Collutorio.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zeroflog avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zeroflog, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zeroflog può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.
Studi clinici condotti con ZEROFLOG 0,074 g/100 ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali.
Fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.
Patologie respiratorie.
Tosse.
L’uso specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire se necessario terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
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SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Principio attivo: Diclofenac acido 0,074 g / 100 ml
Eccipienti: Sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante rosso ponceau (E124), acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Collutorio, flacone 200 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano
Produttore:
Doppel Farmaceutici srl
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia italiana del farmaco
CHE COSA E’
Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale.
PERCHÉ SI USA
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.
Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Poichè l’assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Zeroflog non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene sodio benzoato (E211) che è lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale..
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zeroflog avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zeroflog, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zeroflog può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.
Negli studi clinici con ZEROFLOG 0,022 g/15 ml soluzione spray per mucosa orale, solamente in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati
-
a) di entità lieve
Patologie gastrointestinali
nausea, dispepsia
Patologie vascolari
Ipotensione
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
brividi
Patologie della visione alterazioni della visione
-
b) di entità moderata
Patologie del Sistema nervoso centrale
cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alterazioni delle membrane mucose.
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Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
La validità del prodotto dopo prima apertura del contenitore è di 1 anno (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Principio attivo: Diclofenac acido 0,022 g/15 ml
Eccipienti: Sorbitolo liquido non cristallizzabile, , colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso ponceau (E 124), Etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Spray per mucosa orale
contenitore multidose da 15 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Valeas spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallinseri, 10 – 20133 Milano
PRODUTTORE
FRANCIA Farmaceutici – Industria Farmaco-Biologica srl
Via dei Pestagalli, 7 – 20138 Milano
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
CHE COSA E’
Stomatologici – Altre sostanze per il trattamento locale
PERCHÉ SI USA
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze chimiche strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario terapia idonea.
QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Poichè l’assorbimento sistemico è limitato nelle normali condizioni di utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.
Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13
Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati Pag 7
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Zeroflog non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene sodio benzoato (E211) che è lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
La dose raccomandata è di 2–3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 bustina) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con ZEROFLOG 0,011 g/15 ml Collutorio.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Zeroflog avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Zeroflog, rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Zeroflog può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati.
Studi clinici condotti con ZEROFLOG 0,011 g/15 ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali
fenomeni irritativi a carico della mucosa orale, generalmente di lieve entità.
Patologie respiratorie
Tosse.
L’uso specie se prolungato dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire se necessario terapia idonea.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13
Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati Pag 8
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere le bustine nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
È IMPORTANTE AVERE SEMPRE A DISPOSIZIONE LE INFORMAZIONI SUL MEDICINALE, PERTANTO CONSERVARE SIA LA SCATOLA CHE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO
COMPOSIZIONE
Principio attivo: Diclofenac acido 0,011 g / 15 ml
Eccipienti: Sorbitolo liquido non cristallizzabile, , colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante rosso ponceau (E124), acqua depurata.
COME SI PRESENTA
Collutorio, confezione da 12 bustine
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VALEAS spa – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano
Produttore:
Montefarmaco SPA
Via Galilei, 7 Pero Milano
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia italiana del farmaco:
Determinazione FV N° 9 del 23/1/2013 – GU n. 45 del 22/2/2013 SO n. 13
Rinnovo AIC con conseguente modifica stampati Pag 9
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).