LIDOCAINA OGNA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. Denominazione della specialità medicinale

LIDOCAINA 15% SPRAY – A.T.C. N01BB52

LIDOCAINA-CETRIMIDE

Spray per mucosa orale

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo

Lidocaina base 15,00 g

Cetrimide 0,10 g

3. forma farmaceutica

Spray per mucosa orale

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Desensibilizzazione e disinfezione delle mucose prima della iniezione.

Anestesia superficiale per l’avulsione di denti decidui.

Estrazione di denti piorroici.

Adattamento delle corone e applicazione dei bridges.

Eliminazione dei riflessi nelle prese di impronta.

Ablazione del tartaro dentale.

4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione

Togliere il cappellotto dal flacone ed adattare l’apposito diffusore sulla micropompa, premere a fondo e lasciare risalire il diffusore poi premere ancora due o tre volte verticalmente onde caricare la micropompa. Lasciare il diffusore in situ.

Ogni pressione eroga circa 50 mg di liquido, pari a 7.5 mg di lidocaina.

Localizzare la estremità della cannula a circa 2 cm dalla parte da anestetizzare, indi premere sul diffusore verticalmente. Ne uscirà uno spruzzo di liquido che coprirà una superficie di circa 1 cm di diametro. Si potrà ripetere questa applicazione su 4 o 5 punti diversi della mucosa e ben localizzati nel corso della stessa seduta.

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4.3 controindicazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Ipersensibilità già nota verso componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (Mepivacaina, Prilocaina)

Da non usare in casi di gravidanza accertata o presunta.

Da non usare nei bambini al di sotto dei quattro anni.

4.4 Avvertenze e speciali precauzioni d’uso

Attenzione: E' necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggi­amento,

dei

farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

Si raccomanda la somministrazione dello spray a zone limitate della mucosa.

Non usare in bambini di età inferiore ai 4 anni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate con infezioni nel luogo dell’applicazione.

Non superare la dose massima di 1,3 g di soluzione per ogni trattamento (ca 26 spruzzi) pari a 200 mg di lidocaina.

La lidocaina può dare luogo a positività nell’esame antidoping.

4.5 Interazioni

Nelle specifiche modalità d’uso non sono note.

4.6 Uso durante la gravidanza e l’allattamento

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.

4.7 Effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchinari

Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell’uso di macchinari.

4.8

Le reazioni di tipo s

Le reazioni di tipo sistemico sono estremamente rare e sono dovute a sovradosaggi o ad ipersensibilità individuale.

Nel caso che tali reazioni si verificassero, interessando il sistema nervoso, il sistema

cardiovascolare, o il sistema respiratorio, esse sono le stesse che possono insorgere

in

conseguenza dell’uso di anestetici locali somministrati per via sistemica.

Possono verificarsi reazioni allergiche locali e generali. Pertanto, è necessario avere la disponibilità immediata di farmaci e del personale idoneo al trattamento di emergenza degli eventuali segni o sintomi neurologici e del sistema cardiovascolare.

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4.9 Sovradosaggio

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Nessun caso di sovradosaggio è stato finora segnalato.

5. Informazioni farmacologiche

5.1

* di un anestetico locale di superficie (che non contiene gruppi paramino): lidocaina

* da un battericida del tipo dei sali di ammonio quaternario appartenente al gruppo dei surfactanti cationici: cetrimide.

All’azione anestetica locale rapida e profonda, si aggiunge una notevole azione disinfettante, un sapore gradevole, non amaro ed una soddisfacente tollerabilità locale.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale agisce come un anestetico locale sulla mucosa buccale e gengivale.

5.2

Lidocaina 15% spray per mucosa orale anche se parzialmente ingerita é inattiva durante la digestione. Se parzialmente assorbita dalle mucose la quantità di lidocaina

per questa via é minima e viene metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale principalmente come metaboliti.

La cetrimide é in piccolissime parti assorbita nel tratto digestivo ed una piccola quantità può essere reperita nelle feci.

5.3

Se somministrato in eccessive quantità il farmaco dà luogo a segni di tossicità a livello del S.N.C. (che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall’odontoiatra.

Lidocaina 15% spray per mucosa orale subisce un notevole catabolismo presistemico con scarso o nullo valore clinico data la modesta quantità somministrata.

La DL 50 orale nel topo é pari a 292 mg/kg.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Glicole propilenico – Alcool etilico – Saccarina – Ess. menta trirettificata.

6.2 incompatibilità

Non nota

6.3 validità

A confezionamento integro la durata di stabilità è di 36 mesi.

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6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Si consiglia la conservazione a temperatura ambiente lontano dalle fonti di calore.

6.5 Natura e composizione del contenitore

Flacone in vetro con micropompa dosatrice in adatto astuccio di cartone.

6.6 Istruzioni e modo d’uso

Vedi punto 4.2

7. nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione

Giovanni Ogna & Figli S.r.l.

Via Figini n.41 – 20835 Muggiò-Monza Brianza (MB)

8. numero dell’autorizzazione alla messa in commercio e confezione

A.I.C. n. 034454013 flac. 50 g

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

18/11/1999 – 18/11/2009