Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DENTINALE
DENTINALE 0,5% + 0,5% pasta gengivale
2.
100 g di pasta gengivale contengono:
Amilocaina cloridrato 500 mg
Sodio benzoato 500 mg
3.
Pasta gengivale, tubo 25 g.
4.
4.1.
Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).
4.2.
Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.
Applicare il preparato 2–3 volte al giorno secondo necessità.
E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.
4.3.
Ipersensibilità accertata verso i componenti.
4.4.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato.
Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.
4.9.
Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.
5.
5.1.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).
In particolare l’azione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.
5.2.
Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre è importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un'esterasi plasmatica.
Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.
5.3.
Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50 per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.
6.
6.1
Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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6.2
6.3
6.4
Nessuna
Nessuna
6.5 natura e capacità del contenitore
Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)