Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DICLOMED
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
DICLOMED 0.74 mg/ml Collutorio
100 ml di collutorio contengono:
Principio attivo:
Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,074 g
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale
Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene
Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) 0,3 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio benzoato (E211).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collutorio
Spray per mucosa orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Collutorio
La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale
La dose raccomandata è di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
L’eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il paziente in quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologia per via sistemica.
L’uso, specie se prolungato dei preparati topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea.
Diclomed contiene sodio benzoato (E211), che puòcausare irritazione locale. Diclomed 0.74 mg/ml Collutorio contiene 2000 mg di sodio benzoato (E211) in 200 ml, equivalenti a 10 mg/ml. Diclomed 0,3 mg/spruzzo, spray per mucosa orale contiene 150 mg di sodio benzoato (E211) in 15 ml, equivalenti a 10 mg/ml.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6 Gravidanza e Allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Diclomed non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Diclofenac è generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati
Studi clinici condotti con DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti collaterali:
Di entità lieve:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie gastrointestinali | fenomeni irritativi a carico della mucosa orale |
Altri effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse |
Negli studi clinici con DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale in un numero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Di entità lieve:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Patologie dell’occhio | Alterazioni della visione |
| Patologie cardiache | Ipotensione |
| Disturbi gastrointestinali | Nausea, dispepsia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Brividi |
Di entità moderata:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | alterazione delle membrane mucose |
Altri effetti indesiderati:
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati |
| Disturbi gastrointestinali | Frequenza non nota: sensazione di bruciore alla bocca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con DICLOMED
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici - Altre sostanze per il trattamento locale
Codice ATC: A01AD11
Somministrato per via sistemica il diclofenac ha proprietà analgesiche, antipiretiche e antiinfiammatorie.
Utilizzato per via topica tale principio attivo possiede proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che il diclofenac si concentra nella mucosa orale e viene poi gradualmente assorbito, per cui produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici.
Il diclofenac viene eliminato in massima parte per via urinaria sotto forma di metabolita, la parte rimanente viene escreta con la bile e con le feci.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
TOSSICOLOGIA
| DL50 per via orale | |
| TOPO | 1300 mg/kg dopo 48 ore |
| 231 mg/kg dopo 15 giorni | |
| RATTO | 1500 mg/kg dopo 48 ore |
| 233 mg/kg dopo 15 giorni | |
| CAVIA | 1250 mg/kg |
La tossicità cronica nei trattamenti per os per 3 mesi nel ratto alla dose di 2 mg/kg/die è risultata praticamente nulla. Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, teratogeno del diclofenac.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio
Sorbitolo, colina, sodio benzoato (E211), sodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, E124, acqua depurata.
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
Sorbitolo, colina cloruro, sodio edetato, sodio benzoato (E211), acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, E129, Etanolo, sodio idrossido, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono note.
6.3 Periodo di validità
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio
3 anni a confezionamento integro.
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
3 anni a confezionamento integro.
Dopo prima apertura del contenitore multidose: 1 anno
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C
6.5 Natura e contenuto del contenitore
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio
- Flacone in vetro ambrato da 200 ml
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale
- contenitore multidose in vetro ambrato da 15 ml con erogatore
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Farmaka s.r.l. – Via Villapizzone, 26 – 20156 Milano (MI)
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio - flacone da 200 ml AIC N. 032085019
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo Spray per mucosa orale - flacone da 15 ml AIC N. 032085033
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
DICLOMED 0,74 mg/ml Collutorio: Marzo 2001
DICLOMED 0,3 mg/spruzzo spray per mucosa orale: Maggio 2008