Vyvgart – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi IgG, che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

• se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.

Classe V secondo la MGFA

Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).

Infezioni

Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.

Reazioni all’infusione e reazioni allergiche

Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’infusione, informi immediatamente il medico.

Lei sarà monitorato per eventuali segni di reazione all’infusione o di reazione allergica durante e per 1 ora dopo il trattamento.

Immunizzazioni (vaccinazioni)

Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene 67,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale al 3,4% dell’apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto. Questo medicinale sarà ulteriormente preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione in rapporto all’assunzione totale giornaliera di sodio da qualsiasi fonte da parte del paziente.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 4,1 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,2 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Vyvgart

Il trattamento le sarà somministrato dal medico o altro operatore sanitario. L’operatore sanitario diluirà per prima cosa il prodotto. La diluizione sarà somministrata da una sacca di infusione attraverso un tubo direttamente in una vena nell’arco di 1 ora.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e sarà somministrata in cicli di un’infusione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento. Alla fine di questo documento sono riportate le istruzioni per l’operatore sanitario riguardanti l’uso corretto di questo medicinale.

Se riceve più Vyvgart di quanto deve

Se sospetta che le sia stata somministrata accidentalmente una dose di Vyvgart superiore a quella prescritta, consulti il medico.

Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart

Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo “Se interrompe il trattamento con Vyvgart”.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi di miastenia gravis generalizzata. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.

Informi immediatamente il medico se nota:

segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’infusione.

Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• dolore muscolare (mialgia)
• mal di testa durante o dopo la somministrazione di Vyvgart
• nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche durante o dopo l’infusione:

  • gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
  • pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
  • improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione.

Il prodotto deve essere usato subito dopo la diluizione e l’infusione (flebo) deve essere completata entro 4 ore dalla diluizione. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. L’infusione deve essere completata entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart

Il principio attivo è efgartigimod alfa.

• Ciascun flaconcino da 20 mL contiene 400 mg di efgartigimod alfa (20 mg/mL). Gli altri componenti sono:
• sodio diidrogeno fosfato monoidrato
• disodio idrogeno fosfato anidro
• cloruro di sodio
• arginina cloridrato
• polisorbato 80 (E433)
• acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione

Vyvgart si presenta come concentrato sterile per infusione endovenosa (e.v.) (20 mL in un flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

Vyvgart è un liquido. È incolore o leggermente giallo, limpido o quasi limpido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

argenx BV

Industriepark‑Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 medinfobe@argenx.com

Lietuva

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Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

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Teл.: +359 (0)800 46 273 medinfobg@argenx.com

Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

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Tel: +420 800 040 854 medinfocz@argenx.com

Magyarország argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 medinfohu@argenx.com

Danmark

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 0100 188 medinfogr@argenx.com

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Polska

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France

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Slovenija

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Ísland

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Italia

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Suomi/Finland argenx BV

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Latvija

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso per gli operatori sanitari che manipolano Vyvgart

1. 1. Come viene fornito Vyvgart?

Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL, da diluire in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

1. 2. Prima della somministrazione

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell’asepsi.

Vyvgart deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato mediante tecnica asettica.

Usando la formula nella tabella in basso, calcolare quanto segue:

• La dose di Vyvgart necessaria in base al peso corporeo del paziente alla dose raccomandata di 10 mg/kg. Per i pazienti che pesano più di 120 kg, calcolare la dose considerando un peso corporeo di 120 kg. La dose totale massima per infusione è 1 200 mg. Ciascun flaconcino contiene 400 mg di efgartigimod alfa a una concentrazione di 20 mg/mL.
• Il numero di flaconcini necessari.
• Il volume della soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%). Il volume totale di medicinale diluito è 125 mL.

Tabella 1. Formula

1. 3. Preparazione e somministrazione
2. • Non somministrare Vyvgart come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.
3. • Vyvgart deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa come descritto di seguito.

Preparazione

• Ispezionare visivamente che il contenuto del flaconcino sia da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo, e privo di materia particolata. Se si osservano particelle visibili e/o se il colore del liquido nel flaconcino presenta un’alterazione, il flaconcino deve essere gettato. Non agitare i flaconcini.

• Usando una tecnica asettica per l’intera preparazione della soluzione diluita:

  • Prelevare lentamente la quantità necessaria di Vyvgart dal numero appropriato di flaconcini con una siringa e un ago sterili. Gettare i flaconcini parzialmente usati o vuoti.
  • Trasferire la dose calcolata del prodotto in una sacca di infusione.
  • Diluire il prodotto prelevato aggiungendo la quantità calcolata di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere un volume totale di 125 mL.
  • Capovolgere con delicatezza la sacca di infusione contenente il prodotto diluito senza agitare per garantire una miscelazione accurata di prodotto e diluente.

• La soluzione di efgartigimod alfa diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL

  (0,9%) può essere somministrata usando sacche di polietilene (PE), polivinilcloruro (PVC), etilene vinil acetato (EVA) e copolimero di etilene/polipropilene (sacche poliolefiniche), nonché con linee per infusione di PE, PVC e poliuretano/polipropilene, insieme con filtri di poliuretano (PUR) o PVC, con membrana del filtro di polietersulfone (PES) o

  polivinilidenfluoruro (PVDF).

Somministrazione

• Vyvgart deve essere somministrato mediante infusione endovenosa da un operatore sanitario.

  Non somministrare come iniezione rapida o iniezione endovenosa in bolo.

• Ispezionare visivamente la soluzione per escludere la presenza di materia particolata prima della somministrazione.

• Infondere i 125 mL totali di medicinale diluito nell’arco di 1 ora usando un filtro da 0,2 µm.

  Somministrare l’intera quantità di soluzione. Dopo la somministrazione del prodotto, la linea deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

• Somministrare subito dopo la diluizione e completare l’infusione della soluzione diluita entro

  4 ore dalla diluizione.

• È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’utilizzo per 24 ore a 2 °C - 8 °C.

  Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore. Non congelare. Attendere che il medicinale diluito raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Completare l’infusione entro 4 ore dalla rimozione dal frigorifero. Il medicinale diluito deve essere riscaldato esclusivamente a temperatura ambiente.

• Qualora dovessero manifestarsi reazioni all’infusione, l’infusione deve essere somministrata a velocità inferiore, interrotta o sospesa.
• Non iniettare nei port laterali di infusione altri medicinali né mescolarli con Vyvgart.
• Istruzioni speciali di manipolazione e conservazione

Conservare i flaconcini in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino al momento dell’utilizzo. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart è utilizzato anche per il trattamento di adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente di gambe e braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dall’attacco e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,7 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino equivalente a 0,4 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

• se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.

Classe V secondo la MGFA

Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).

Infezioni

Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.

Reazioni all’iniezione e reazioni allergiche

Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire, respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

Immunizzazioni (vaccinazioni)

Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Vyvgart

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia gravis generalizzata

La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.

Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto dell’infusione endovenosa all’inizio del ciclo di trattamento successivo.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

La dose raccomandata è di 1 000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.

Iniezione di Vyvgart

Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se, dopo un’adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza dell’operatore sanitario. È importante non provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.

Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le Istruzioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglio (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”). Per qualsiasi domanda sull’autosomministrazione di un’iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se usa più Vyvgart di quanto deve

Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.

• Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
• Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
• Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.

Informi immediatamente il medico se nota:

segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione.

Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
• reazioni nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall’iniezione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• dolore muscolare (mialgia)
• nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

  • gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
  • pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
  • improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart

• Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascun flaconcino contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 mL. Ogni mL contiene 180 mg di efgartigimod alfa.
• Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 20 (E432), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione

Vyvgart è una soluzione pronta all’uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore argenx BV

Industriepark‑Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

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argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 medinfolt@argenx.com

България

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Teл.: +359 (0)800 46 273

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Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfolu@argenx.com

Česká republika

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Istruzioni importanti per l’uso

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile

efgartigimod alfa

Uso sottocutaneo

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Si accerti di leggere e comprendere queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Vyvgart. Se lei o la persona che la assiste intende somministrare Vyvgart, riceverà una formazione su come iniettare Vyvgart da parte del suo operatore sanitario. L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come preparare e iniettare correttamente Vyvgart prima di usare il medicinale per la prima volta. Si ritiene necessaria una dimostrazione della corretta autosomministrazione sotto la supervisione di un operatore sanitario. È importante che lei non provi a iniettare il medicinale finché non avrà ricevuto una formazione adeguata e lei o la persona che la assiste non sarà sicuro/a di aver capito come usare Vyvgart. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea

• Solo per uso sottocutaneo.
• Il flaconcino è esclusivamente monouso. Non conservare i flaconcini, anche se non sono vuoti.
• Non utilizzare flaconcini che presentano opacità insolite o particelle visibili. Il medicinale deve avere un aspetto leggermente giallo, da limpido a leggermente torbido.
• Non agitare il flaconcino durante la manipolazione.
• Non utilizzare flaconcini danneggiati o privi di cappuccio protettivo. Segnalare e restituire alla farmacia eventuali flaconcini danneggiati o privi di cappuccio.

Conservazione di Vyvgart

• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare.
• Se necessario, i flaconcini chiusi possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini chiusi possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Contenuto della confezione

Forniture aggiuntive non incluse

Conservare le forniture aggiuntive a temperatura ambiente in un luogo asciutto

Preparazione delle forniture

Preparazione della siringa

Preparazione per l’iniezione di Vyvgart

Passaggio 21

Disinfettare la sede di iniezione con un nuovo tampone imbevuto di alcol. Utilizzare un movimento circolare e pulire dall’interno verso l’esterno.

Lasciare asciugare la sede all’aria per almeno 30 secondi.

Non toccare la sede di iniezione dopo la disinfezione.

Iniezione di Vyvgart

Smaltimento di Vyvgart

Passaggio 28

Gettare (smaltire) il set per infusione con alette (con ago e siringa collegati) e il flaconcino nel contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico se questo è:

• realizzato in plastica resistente;

• richiudibile con un coperchio ermetico e resistente alle

  forature, senza che gli oggetti taglienti fuoriescano;

• eretto e stabile;
• resistente alle perdite;

• opportunamente etichettato con l’avvertenza che all’interno

  del contenitore sono presenti rifiuti pericolosi.

Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista.

Nota:

Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

CONTENITORE PER LO SMALTIMENTO DI OGGETTI TAGLIENTI

1. Cos’è Vyvgart e a cosa serve

Cos’è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina nel corpo che si chiama recettore neonatale Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano per errore alcune parti del corpo di una persona.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart viene usato insieme alla terapia standard nel trattamento degli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare. La miastenia gravis generalizzata può interessare più gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può causare anche fiato corto, stanchezza estrema e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con miastenia gravis generalizzata, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine sui nervi chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre i muscoli con la consueta efficacia, determinando debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli degli autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart è utilizzato anche per il trattamento di adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP causa debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente di gambe e braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dall’attacco e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

• se è allergico a efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Vyvgart.

Classe V secondo la MGFA

Il medico potrebbe non prescriverle questo medicinale se lei viene sottoposto a ventilazione a causa di debolezza muscolare da gMG (crisi miastenica).

Infezioni

Il trattamento con Vyvgart può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Pertanto, prima di iniziare a usare Vyvgart, informi il medico se ha delle infezioni.

Reazioni all’iniezione e reazioni allergiche

Vyvgart contiene una proteina che può causare reazioni quali rash o prurito in alcune persone. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (una grave reazione allergica). Se compaiono reazioni allergiche come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rendono difficile deglutire, respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

Immunizzazioni (vaccinazioni)

Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane, oppure se deve ricevere una vaccinazione a breve.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Anziani

Non sono necessarie precauzioni speciali per il trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,1 mg di polisorbato 80 per ogni siringa equivalente a 0,4 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Vyvgart

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Che dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia gravis generalizzata

La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrata in cicli di una iniezione a settimana per 4 settimane. Il medico stabilirà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.

Se è già in trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, deve ricevere l’iniezione sottocutanea al posto dell’infusione endovenosa all’inizio del ciclo di trattamento successivo.

Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

La dose raccomandata è di 1 000 mg, una iniezione alla settimana. In base a come risponde al trattamento, il medico può cambiare la dose a 1 iniezione ogni 2 settimane.

Iniezione di Vyvgart

Vyvgart viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Lei e il medico dovete decidere se, dopo un’adeguata formazione, lei o la persona che la assiste può iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza dell’operatore sanitario. È importante non provare a iniettare Vyvgart prima di essere stati formati da un operatore sanitario.

Se lei o la persona che la assiste inietta Vyvgart, deve leggere attentamente e seguire le Istruzioni per la somministrazione riportate alla fine di questo foglio (vedere “Istruzioni importanti per l’uso”). Per qualsiasi domanda sull’autosomministrazione di un’iniezione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se usa più Vyvgart di quanto deve

Poiché Vyvgart viene somministrato in una siringa preriempita monouso, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose o dimentica un appuntamento per la somministrazione di Vyvgart Tenga traccia della dose successiva. È importante utilizzare Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.

• Se salta una dose entro tre giorni dalla data prevista, deve assumerla non appena si ricorda e quindi seguire lo schema di dosaggio originale.
• Se salta una dose per più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la dose successiva.
• Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

La sospensione o l’interruzione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei sintomi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico inoltre vorrà tenerla sotto stretto controllo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Prima del trattamento, il medico discuterà con lei dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e benefici di Vyvgart.

Informi immediatamente il medico se nota:

segni di grave reazione allergica (reazione anafilattica) come gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione.

Per qualsiasi dubbio in merito agli effetti indesiderati elencati di seguito, chieda chiarimenti al medico.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni di naso e gola (delle vie respiratorie superiori)
• reazioni nel punto in cui è stata effettuata l’iniezione, che possono includere arrossamento, prurito e dolore. Queste reazioni in sede di iniezione sono di solito da lievi a moderate e si manifestano di solito entro un giorno dall’iniezione.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione del tratto urinario
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• dolore muscolare (mialgia)
• nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche durante o dopo l’iniezione:

  • gonfiore del volto, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro
  • pallore, polso debole e accelerato o sensazione di perdita di coscienza
  • improvvisa comparsa di eruzione cutanea, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Vyvgart

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Può anche conservare la siringa preriempita non aperta a temperatura ambiente nella scatola originale fino a una temperatura di 30 °C per un singolo periodo di massimo 1 mese dopo averla tolta dal frigorifero. La smaltisca se non è stata utilizzata entro il periodo di 1 mese o entro la data di scadenza, qualunque evento si verifichi per primo.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vyvgart

• Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ciascuna siringa preriempita contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,0 mL. Ogni mL contiene 200 mg di efgartigimod alfa.

• Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-arginina cloridrato,

  L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Vyvgart e contenuto della confezione

Vyvgart è una soluzione pronta all’uso, leggermente gialla, da limpida a leggermente torbida, fornita come soluzione per iniezione sottocutanea in una siringa preriempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

argenx BV

Industriepark‑Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Istruzioni importanti per l’uso

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

efgartigimod alfa

Uso sottocutaneo

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Si accerti di leggere e comprendere queste Istruzioni per l’uso prima di iniettare Vyvgart. Se lei o la persona che la assiste intende somministrare Vyvgart, riceverà una formazione su come iniettare Vyvgart da parte del suo operatore sanitario. L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come preparare e iniettare correttamente Vyvgart prima di usare il medicinale per la prima volta. Si ritiene necessaria una dimostrazione della corretta autosomministrazione sotto la supervisione di un operatore sanitario. È importante che lei non provi a iniettare il medicinale finché non avrà ricevuto una formazione adeguata e lei o la persona che la assiste non sarà sicuro/a di aver capito come usare Vyvgart. Se ha dubbi, si rivolga all’operatore sanitario.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare Vyvgart per via sottocutanea

• Solo per uso sottocutaneo.
• La siringa preriempita è esclusivamente monouso e non può essere riutilizzata.

• Non utilizzare la siringa preriempita se è stata conservata a temperatura ambiente per più di

  1 mese.

• Non utilizzare la siringa preriempita se è stata superata la data di scadenza.

• Non utilizzare la siringa preriempita se è incrinata, rotta, danneggiata o se manca il cappuccio.

  Segnalare il problema e riportare queste siringhe preriempite danneggiate alla farmacia.

• Non utilizzare la siringa preriempita se il colore del medicinale è alterato o se il medicinale contiene particelle. Il medicinale deve avere un aspetto da trasparente a giallo chiaro. Una lieve torbidità è normale.
• Non agitare la siringa preriempita.

Conservazione di Vyvgart in siringa preriempita

• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
• Non congelare.
• Può anche conservare la siringa preriempita non aperta a temperatura ambiente nella scatola originale fino a una temperatura di 30 °C per un singolo periodo di massimo 1 mese dopo averla tolta dal frigorifero. La smaltisca se non è stata utilizzata entro il periodo di 1 mese o entro la data di scadenza, qualunque evento si verifichi per primo.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Componenti della siringa preriempita

Radunare e controllare il materiale

Ago di sicurezza

(non fornito con la siringa)

25 G, lunghezza 5/8" (16 mm),

parete sottile

Cappuccio della siringa

Colletto zigrinato

Medicinale liquido

Corpo della siringa

Gommino grigio

Flangia per le dita

Stantuffo

Supporto per il pollice Protezione

dell’ago

Ago

Cappuccio dell’ago trasparente

2.3 Controllare l’aspetto del medicinale nella siringa preriempita. Il medicinale dovrebbe apparire di colore da trasparente a giallo chiaro. Una lieve torbidità è normale.

Preparare l’iniezione

Non utilizzare la siringa preriempita se il colore del medicinale è alterato o se il medicinale contiene particelle.

Iniettare Vyvgart

8.2 Per iniettare il medicinale,

premere lentamente lo stantuffo fino al suo arresto. Per iniettare tutto il

medicinale, sono necessari circa 20-30 secondi.

Quando si preme verso il basso si

avvertirà una certa resistenza. In caso di fastidio iniettare più lentamente.

Se necessario, è possibile fare una

pausa o cambiare presa durante

l’iniezione.

8.3 Dopo aver iniettato tutto il

medicinale liquido, estrarre l’ago

dalla pelle in linea retta senza

cambiare angolazione.

Smaltire la siringa usata

1. 9. Coprire l’ago e gettare via la siringa usata

9.1 Spingere con cautela la protezione sull’ago finché non scatta in posizione e copre l’ago stesso.

Ciò aiuta a prevenire punture accidentali.

9.2 Subito dopo l’uso, gettare la siringa usata, con l’ago ancora inserito, nel contenitore per rifiuti taglienti.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico se questo è:

• realizzato in plastica resistente;
• richiudibile con un coperchio ermetico e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti fuoriescano;
• eretto e stabile;
• resistente alle perdite;

Non rimettere il cappuccio sull’ago; utilizzare solo la protezione dell’ago per coprirlo.

Non gettare via (smaltire) aghi e

siringhe sfusi nei rifiuti domestici. Non cercare di forzare lo

stantuffo rapidamente verso il

basso poiché ciò ne aumenterà la resistenza.

Iniettare in modo lento e costante per circa 20-30 secondi